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Integrare la consapevolezza nella casa medica incentrata sul paziente (fase 3) (MINDFUL-PC-3)

19 novembre 2020 aggiornato da: Cambridge Health Alliance

Influenze della consapevolezza sull'autoregolazione: implicazioni sulla salute mentale e fisica - Integrazione della consapevolezza nella casa medica incentrata sul paziente (fase 3)

Questo studio confronta l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) rispetto a un comparatore di consapevolezza a basso dosaggio su obiettivi di autoregolazione, in particolare l'esito primario della regolazione delle emozioni. Gli esiti secondari includono l'inibizione sostenuta dell'attenzione/risposta e la consapevolezza interocettiva. Un'analisi secondaria esaminerà la misura in cui questi obiettivi di autoregolamentazione mediano l'impatto del gruppo MTPC sull'avvio del piano d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio randomizzato controllato di efficacia comparativa di fase 3 esamina l'impatto dell'MTPC su specifici meccanismi di cambiamento come la regolazione delle emozioni (risultato primario), la consapevolezza interocettiva e l'inibizione sostenuta dell'attenzione/risposta (risultati secondari). Questo studio esaminerà anche la misura in cui questi obiettivi di autoregolamentazione mediano l'impatto del gruppo MTPC sull'avvio del piano d'azione. I partecipanti randomizzati a MTPC di 8 settimane vengono confrontati con i partecipanti randomizzati a una condizione di confronto della consapevolezza a basso dosaggio, in cui ricevono un'introduzione di 1 ora alla consapevolezza con un rinvio alle risorse di consapevolezza della comunità. Le valutazioni dei risultati sono condotte al basale e alle settimane di studio 8-10. Questo studio si basa sullo studio di Fase 2, che ha dimostrato che la Mindfulness Training for Primary Care ha migliorato l'avvio del piano d'azione per l'autogestione delle malattie croniche tra i pazienti delle cure primarie che ricevono cure in un sistema sanitario urbano, comunitario e multiculturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attuale paziente CHA con un medico di base CHA iscritto.
  2. Pazienti CHA di età pari o superiore a 18 anni.
  3. In grado di tollerare e partecipare a interviste e impegnarsi in tutte le procedure.
  4. In grado di fornire il consenso scritto in inglese OPPURE disposto e in grado di fornire il consenso e completare le valutazioni tramite un traduttore linguistico professionista quando necessario.
  5. Diagnosi idonee a essere coperte dall'assicurazione per le visite di gruppo (ad es. disturbo d'ansia, depressione, disturbi da stress incluso disturbo dell'adattamento correlato a malattie croniche, dolore, insonnia, ecc.).
  6. Deve avere accesso a uno smartphone compatibile con l'applicazione Activity Tracker.
  7. Deve essere disposto a utilizzare l'applicazione per smartphone e/o indossare un dispositivo da polso tutti i giorni durante i periodi di raccolta dello studio
  8. Deve essere in grado di compilare quotidianamente i questionari di studio su un computer o dispositivo mobile compatibile.
  9. Deve essere disposto a partecipare alle due sessioni di attività al computer.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato.
  2. Pazienti che, a giudizio del Principal Investigator, presentano un rischio imminente di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri.
  3. Probabilità di potenziale incarcerazione come una condanna o accuse pendenti che potrebbero potenzialmente portare alla reclusione.
  4. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio entro i 12 mesi.
  5. Comportamenti che possono causare interruzione a un gruppo di consapevolezza.
  6. Pazienti con sintomi di psicosi, disturbo del pensiero e/o grave malattia mentale, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o un episodio grave attuale di disturbo depressivo maggiore.
  7. Il rifiuto dell'assicurazione a copertura del trattamento di psicoterapia di gruppo può comportare l'esclusione dalla partecipazione ai gruppi.
  8. Pazienti al terzo trimestre di gravidanza che prevedono conflitti che precludono il loro impegno a portare a termine tutte le attività.
  9. Pazienti con problemi medici altamente instabili che li mettono ad alto rischio di ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
Il Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) è un adattamento dell'assistenza primaria che include elementi fondamentali comuni di Mindfulness-Based Intervention (MBI) integrati con nuovi elementi di cambiamento del comportamento orientati alla consapevolezza in un formato adattabile all'erogazione nei centri sanitari di assistenza primaria.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
L'MTPC è un programma di 8 settimane rimborsabile da un'assicurazione fornito come psicoterapia di gruppo da medici comportamentali integrati nella casa medica centrata sul paziente o come visita di gruppo di assistenza primaria di 8 settimane fornita da un fornitore di cure primarie. I gruppi MTPC sono di 2 ore per 8 settimane con un giorno di pratica silenziosa di 7 ore nel fine settimana. MTPC enfatizza le abilità orientate alla consapevolezza per l'autoregolazione, l'autogestione delle malattie croniche e il cambiamento del comportamento di salute. Tutti i partecipanti completano un piano d'azione durante la settimana 7. I partecipanti vengono chiamati ogni due settimane per le prime otto settimane per chiamate di coinvolgimento di 5-10 minuti che si concentrano sull'aiutare i partecipanti a coltivare un rapporto con il personale dello studio, dando ai partecipanti un posto dove porre domande e supportando i partecipanti nel completare le visite di studio.
Altro: Comparatore a basso dosaggio
Braccio di confronto: i partecipanti ricevono un'introduzione di 60 minuti al gruppo di consapevolezza più il riferimento a un elenco di risorse di consapevolezza della comunità come lezioni di consapevolezza della comunità a pagamento privato, applicazioni di consapevolezza mobile, libri e registrazioni online. Questi partecipanti vengono aggiunti a una lista di attesa di 6 mesi per un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza della Cambridge Health Alliance, ma possono ricevere trattamenti comportamentali, psichiatrici e medici coerenti con il trattamento come al solito. Tutti i partecipanti completano un protocollo di pianificazione dell'azione durante la settimana 7.
Comportamentale: Comparatore a basso dosaggio
I partecipanti al braccio di confronto a basso dosaggio ricevono un'introduzione di 60 minuti alla consapevolezza. I partecipanti vengono introdotti alla/e definizione/i di mindfulness, brevi pratiche di mindfulness e discussione. Viene inoltre fornito un elenco delle principali risorse di consapevolezza della community, online, cartacee e per smartphone. I partecipanti vengono chiamati ogni due settimane per le prime otto settimane per chiamate di coinvolgimento di 5-10 minuti che si concentrano sull'aiutare i partecipanti a coltivare un rapporto con il personale dello studio, dando ai partecipanti un posto dove porre domande e supportando i partecipanti nel completamento delle visite di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Settimana 8
La Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale è una scala self-report di 36 item progettata per valutare la disregolazione emotiva utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala valuta 6 aspetti della disregolazione emotiva: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Le sottoscale vengono sommate e un punteggio totale inferiore rappresenta un risultato migliore.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è una scala di autovalutazione di 32 elementi progettata per valutare molteplici aspetti dell'interocezione e della consapevolezza interocettiva. La scala Likert a 6 punti (da 0 a 6) valuta 8 aspetti della consapevolezza interocettiva: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Viene calcolata la media delle sottoscale e un punteggio totale più alto rappresenta un risultato migliore.
Settimana 8
Attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti completano un test computerizzato che misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. Viene chiesto loro di premere un tasto in risposta a numeri interi visualizzati rapidamente (1-9) e di trattenere una risposta a un numero intero "no-go" designato.
Settimana 8
Indagine sull'avvio del piano d'azione (APIS-5)
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
L'avvio del piano d'azione auto-segnalato dal paziente si basa su due elementi nel sondaggio di auto-segnalazione APIS-5 in cui ai pazienti viene chiesto di elencare l'obiettivo SMART del loro piano d'azione, se hanno raggiunto l'obiettivo e quanto controllo avevano sul raggiungimento dell'obiettivo . Il risultato principale è una risposta a singolo elemento che determina se hanno raggiunto o meno l'obiettivo utilizzando una scala Likert a 7 punti (che va da 1 a 7) con punteggi >=5 che rappresentano l'inizio auto-riferito dell'obiettivo.
Settimane 8 - 10
Attività di attualizzazione del ritardo ipotetico (HDDT)
Lasso di tempo: Settimana 8
Questa è una breve attività di sconto del ritardo eseguita su un computer che presenta una serie di 5 domande a scelta discreta tra una ricompensa più grande ritardata e una ricompensa più piccola prima in dollari.
Settimana 8
Attività di rilevamento del battito cardiaco (HBDT)
Lasso di tempo: Settimana 8
Questa è una misura comportamentale della consapevolezza interocettiva. Ai partecipanti viene chiesto di contare il proprio battito cardiaco durante tre diversi intervalli di tempo che vanno da 30 a 60 secondi. Parallelamente, la frequenza cardiaca delle persone sarà misurata dalla tecnologia Kardia Mobile.
Settimana 8
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala dello stress percepito (PSS-14) (14 item) misura il grado in cui le situazioni della vita sono stressanti. Gli elementi sono progettati per valutare quanto si trovi la propria vita sovraccarica, imprevedibile e incontrollabile. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
Settimana 8
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è una scala di 39 item che esamina cinque fattori che rappresentano aspetti dell'attuale concezione empirica della consapevolezza. Questi cinque aspetti includono: "osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore". I partecipanti valutano il loro grado di accordo con ciascuno degli elementi su una scala di tipo Likert che va da 1 (Mai o molto raramente vero) a 5 (Molto spesso o sempre vero), con punteggi più alti che indicano una maggiore esperienza di consapevolezza.
Settimana 8
Scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF) è una forma abbreviata di 12 voci della scala originale di auto-compassione di 26 voci. La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre) e gli elementi della sottoscala negativa sono valutati al contrario.
Settimana 8
Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SECD-6)
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SECD-6) è una scala a 6 elementi che viene utilizzata per valutare la capacità di un partecipante di autogestire la cura per una malattia cronica. SECD-6 chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella propria capacità di svolgere determinate attività, su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
Settimana 8
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata per l'ansia (PROMIS-ASF)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per l'ansia. Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Settimana 8
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Modulo breve per la depressione (PROMIS-DSF)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) è una scala a 8 elementi utilizzata per valutare lo stato di salute riferito dal paziente per la depressione. Gli strumenti PROMIS sono finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e utilizzati per misurare in modo affidabile e valido i risultati riportati dai pazienti per la ricerca e la pratica clinica. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro esperienza dell'oggetto negli ultimi sette giorni su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Settimana 8
Questionario sull'alimentazione a tre fattori - Sottoscala sull'alimentazione emotiva rivista 18 (TFEQ-R18).
Lasso di tempo: Settimana 8

Il Three Factor Eating Questionnaire è una scala di 18 item che misura il comportamento alimentare con una scala Likert a 4 punti (1-4). Il questionario fa riferimento alla pratica dietetica corrente e misura tre diversi aspetti del comportamento alimentare: contenimento cognitivo del mangiare (CR: 6 item), alimentazione incontrollata (UE: 9 item) e alimentazione emotiva (EE: 3 item). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto e questo studio sta principalmente indagando sottoscale di alimentazione emotiva e incontrollata.

indicativo di un livello maggiore nel comportamento alimentare di interesse.
Settimana 8
Questionario su cibo, attività e monitoraggio del sonno (FAST).
Lasso di tempo: Settimane 7-8
Il Food, Activity, and Sleep Tracking (FAST) è un questionario con logica reattiva, che include fino a 45 voci. Il questionario valuta il comportamento quotidiano del sonno, l'attività quotidiana e l'esercizio fisico e l'apporto nutrizionale giornaliero, utilizzando elementi convalidati dal National Cancer Institute (ASA-24) e dal diario del sonno della National Sleep Foundation. Le risposte ai singoli elementi verranno monitorate quotidianamente e l'aumento delle attività che promuovono la salute e la diminuzione dei comportamenti dannosi rappresenteranno un risultato migliore.
Settimane 7-8
Attività basata sull'accelerometro del dispositivo mobile
Lasso di tempo: Settimane 7-8
Monitoraggio dell'attività del dispositivo mobile con accelerometria, misurazione dell'attività complessiva, conteggio medio giornaliero dell'attività e minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Settimane 7-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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