Integración de la atención plena en el hogar médico centrado en el paciente (fase 3) (MINDFUL-PC-3)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Influencias de la atención plena en la autorregulación: implicaciones para la salud física y mental: integración de la atención plena en el hogar médico centrado en el paciente (fase 3)
Este estudio compara la efectividad de una intervención basada en mindfulness de 8 semanas (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) frente a un comparador de mindfulness en dosis bajas sobre objetivos de autorregulación, específicamente el resultado primario de regulación emocional.
Los resultados secundarios incluyen la inhibición de la atención/respuesta sostenida y la conciencia interoceptiva.
Un análisis secundario investigará hasta qué punto estos objetivos de autorregulación median el impacto del grupo MTPC en el inicio del plan de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado de eficacia comparativa de fase 3 actual examina el impacto de MTPC en mecanismos específicos de cambio, como la regulación emocional (resultado principal), la conciencia interoceptiva y la inhibición de la atención/respuesta sostenida (resultados secundarios).
Este estudio también investigará hasta qué punto estos objetivos de autorregulación median el impacto del grupo MTPC en el inicio del plan de acción.
Los participantes asignados al azar a MTPC de 8 semanas se comparan con los participantes asignados al azar a una condición de comparación de atención plena de dosis baja, en la que reciben una introducción de 1 hora a la atención plena con una derivación a los recursos comunitarios de atención plena.
Las evaluaciones de resultados se realizan al inicio y en las semanas 8 a 10 del estudio.
Este estudio se basa en el estudio de fase 2, que demostró que Mindfulness Training for Primary Care mejoró el inicio del plan de acción de autocontrol de enfermedades crónicas entre los pacientes de atención primaria que reciben atención en un sistema de salud de red de seguridad multicultural, comunitario y urbano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Cambridge Health Alliance
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente actual de CHA con un médico de atención primaria de CHA inscrito.
- Pacientes de CHA mayores de 18 años.
- Capaz de tolerar y participar en entrevistas y participar en todos los procedimientos.
- Capaz de dar consentimiento por escrito en inglés O dispuesto y capaz de dar consentimiento y completar evaluaciones a través de un traductor profesional de idiomas cuando sea necesario.
- Diagnóstico elegible para ser cubierto por un seguro para visitas grupales (por ejemplo, trastorno de ansiedad, depresión, trastornos de estrés, incluido el trastorno de adaptación relacionado con enfermedades crónicas, dolor, insomnio, etc.).
- Debe tener acceso a un teléfono inteligente que sea compatible con la aplicación de seguimiento de actividad.
- Debe estar dispuesto a usar la aplicación de teléfono inteligente y/o usar un dispositivo de pulsera todos los días durante los períodos de recolección del estudio
- Debe poder completar los cuestionarios del estudio diariamente en una computadora o dispositivo móvil compatible.
- Debe estar dispuesto a asistir a las dos sesiones de tareas informáticas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier deterioro cognitivo que imposibilite el consentimiento informado.
- Pacientes que, a juicio del Investigador Principal, supongan un riesgo inminente de suicidio o peligro para sí mismo o para los demás.
- Probabilidad de encarcelamiento potencial, como una condena o cargos pendientes que puedan resultar potencialmente en encarcelamiento.
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio dentro de los 12 meses.
- Comportamientos que pueden causar interrupciones en un grupo de atención plena.
- Pacientes con síntomas de psicosis, trastorno del pensamiento y/o enfermedad mental grave, como esquizofrenia, esquizoafectivo, trastorno bipolar o un episodio grave actual de trastorno depresivo mayor.
- La negativa del seguro a cubrir el tratamiento de psicoterapia de grupo puede dar lugar a la exclusión de la participación en grupos.
- Pacientes en su tercer trimestre de embarazo que prevean conflictos que imposibiliten su compromiso de realizar todas las actividades.
- Pacientes con problemas médicos altamente inestables que los ponen en alto riesgo de hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de Mindfulness para Atención Primaria
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) es una adaptación de atención primaria que incluye elementos básicos comunes de Intervención basada en Mindfulness (MBI) integrados con nuevos elementos de cambio de comportamiento orientados a la atención plena en un formato que se adapta a la entrega en centros de salud de atención primaria.
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MTPC es un programa de 8 semanas basado en remisiones y reembolsable por el seguro que se brinda como psicoterapia grupal por parte de médicos conductuales integrados en el hogar médico centrado en el paciente o como una visita grupal de atención primaria de 8 semanas brindada por un proveedor de atención primaria.
Los grupos de MTPC son de 2 horas durante 8 semanas con un fin de semana de 7 horas de práctica en silencio.
MTPC enfatiza las habilidades orientadas a la atención plena para la autorregulación, el autocontrol de enfermedades crónicas y el cambio de comportamiento de salud.
Todos los participantes completan un plan de acción durante la Semana 7. Se llama a los participantes cada dos semanas durante las primeras ocho semanas para realizar llamadas de compromiso de 5 a 10 minutos que se enfocan en ayudar a los participantes a cultivar una relación con el personal del estudio, brindando a los participantes un lugar para hacer preguntas y brindando apoyo a los participantes. en la realización de visitas de estudio.
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Otro: Comparador de dosis bajas
Brazo de comparación: los participantes reciben una introducción de 60 minutos al grupo de atención plena más una referencia a una lista de recursos comunitarios de atención plena, como clases de atención plena comunitaria de pago privado, aplicaciones móviles de atención plena, libros y grabaciones en línea.
Estos participantes se agregan a una lista de espera de 6 meses para un grupo de intervención basado en la atención plena de Cambridge Health Alliance, pero se les permite recibir tratamientos conductuales, psiquiátricos y médicos que son consistentes con el tratamiento habitual.
Todos los participantes completan un protocolo de planificación de acciones durante la Semana 7.
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Los participantes en el brazo de comparación de dosis baja reciben una introducción de 60 minutos a la atención plena.
Los participantes son introducidos a la(s) definición(es) de atención plena, prácticas breves de atención plena y discusión.
También reciben una lista de los principales recursos comunitarios, en línea, impresos y de atención plena para teléfonos inteligentes.
Los participantes son llamados cada dos semanas durante las primeras ocho semanas para llamadas de compromiso de 5 a 10 minutos que se enfocan en ayudar a los participantes a cultivar una relación con el personal del estudio, brindando a los participantes un lugar para hacer preguntas y apoyando a los participantes para completar las visitas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de respuestas emocionales, dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
Las subescalas se suman y una puntuación total más baja representa un mejor resultado.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA) es una escala de autoinforme de 32 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva.
La escala de Likert de 6 puntos (de 0 a 6) evalúa 8 aspectos de la conciencia interoceptiva: darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza.
Las subescalas se promedian y una puntuación total más alta representa un mejor resultado.
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Semana 8
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Atención sostenida a la tarea de respuesta (SART)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los participantes completan una prueba computarizada que mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta.
Se les pide que presionen una tecla en respuesta a los números enteros que se muestran rápidamente (1-9) y retengan una respuesta a un número entero designado como "no-go".
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Semana 8
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Encuesta de inicio del plan de acción (APIS-5)
Periodo de tiempo: Semanas 8 - 10
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El inicio del plan de acción autoinformado por el paciente se basa en dos elementos de la encuesta de autoinforme APIS-5 en la que se les pide a los pacientes que enumeren el objetivo SMART de su plan de acción, si cumplieron el objetivo y cuánto control tenían sobre el cumplimiento del objetivo. .
El resultado principal es una respuesta de un solo ítem que determina si cumplieron o no la meta utilizando una escala de Likert de 7 puntos (que van del 1 al 7) con puntajes >=5 que representan el inicio autoinformado de la meta.
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Semanas 8 - 10
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Tarea de descuento de retraso hipotético (HDDT)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Esta es una breve tarea de descuento por demora realizada en una computadora que presenta una serie de 5 preguntas de elección discreta entre una recompensa demorada más grande y una recompensa más pequeña en dólares.
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Semana 8
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Tarea de detección de latidos cardíacos (HBDT)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Esta es una medida conductual de la conciencia interoceptiva.
Se pide a los participantes que cuenten los latidos de su corazón durante tres intervalos de tiempo variables que van de 30 a 60 segundos.
Paralelamente, la frecuencia cardíaca de las personas se medirá con la tecnología Kardia Mobile.
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Semana 8
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Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de estrés percibido (PSS-14) (14 ítems) mide el grado en que las situaciones de la vida son estresantes.
Los ítems están diseñados para evaluar qué tan sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la vida.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
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Semana 8
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) es una escala de 39 ítems que examina cinco factores que representan aspectos de la concepción empírica actual de la atención plena.
Estas cinco facetas incluyen: "observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna".
Los participantes califican su grado de acuerdo con cada uno de los ítems en una escala tipo Likert que va de 1 (Nunca o muy raramente cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre cierto), donde las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de atención plena.
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Semana 8
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Escala de autocompasión-forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de autocompasión abreviada (SCS-SF) es una forma abreviada de 12 elementos de la escala de autocompasión original de 26 elementos.
La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
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Semana 8
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SECD-6)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SECD-6) es una escala de 6 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad de un participante para autogestionar la atención de una enfermedad crónica.
SECD-6 pide a los participantes que califiquen su confianza en su propia capacidad para realizar ciertas actividades, en una escala de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
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Semana 8
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad (PROMIS-ASF)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la ansiedad.
Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica.
Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
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Semana 8
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Formulario abreviado de depresión (PROMIS-DSF)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Formulario Corto de Depresión 8a (PROMIS-DSF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la depresión.
Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica.
Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
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Semana 8
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Cuestionario alimentario de tres factores: subescala de alimentación emocional revisada 18 (TFEQ-R18)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Cuestionario alimentario de tres factores es una escala de 18 ítems que mide el comportamiento alimentario con una escala Likert de 4 puntos (1-4). El cuestionario hace referencia a la práctica dietética actual y mide tres aspectos diferentes del comportamiento relacionado con la alimentación: la restricción cognitiva de la alimentación (CR: 6 ítems), la alimentación descontrolada (UE: 9 ítems) y la alimentación emocional (EE: 3 ítems). Cada puntaje varía de 0 a 100, con un puntaje más alto y este estudio investiga principalmente las subescalas emocionales y de alimentación descontrolada. indicativo de mayor nivel en la conducta alimentaria de interés. |
Semana 8
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Cuestionario de seguimiento de alimentos, actividad y sueño (FAST)
Periodo de tiempo: Semanas 7-8
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El Seguimiento de Alimentos, Actividad y Sueño (FAST) es un cuestionario con lógica receptiva, que incluye hasta 45 elementos.
El cuestionario evalúa el comportamiento del sueño diario, la actividad y el ejercicio diarios y la ingesta nutricional diaria, utilizando elementos validados del Instituto Nacional del Cáncer (ASA-24) y el diario de sueño de la Fundación Nacional del Sueño.
Las respuestas a los elementos individuales se rastrearán diariamente y los aumentos en la actividad de promoción de la salud y las disminuciones en el comportamiento dañino representarán un mejor resultado.
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Semanas 7-8
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Actividad basada en acelerómetro de dispositivo móvil
Periodo de tiempo: Semanas 7-8
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Seguimiento de actividad de dispositivos móviles con acelerometría, medición de actividad general, recuento de actividad diaria promedio y minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
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Semanas 7-8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holzel BK, Lazar SW, Gard T, Schuman-Olivier Z, Vago DR, Ott U. How Does Mindfulness Meditation Work? Proposing Mechanisms of Action From a Conceptual and Neural Perspective. Perspect Psychol Sci. 2011 Nov;6(6):537-59. doi: 10.1177/1745691611419671.
- Hallion LS, Steinman SA, Tolin DF, Diefenbach GJ. Psychometric Properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) and Its Short Forms in Adults With Emotional Disorders. Front Psychol. 2018 Apr 19;9:539. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00539. eCollection 2018.
- Demarzo MM, Montero-Marin J, Cuijpers P, Zabaleta-del-Olmo E, Mahtani KR, Vellinga A, Vicens C, Lopez-del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. The Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Primary Care: A Meta-Analytic Review. Ann Fam Med. 2015 Nov;13(6):573-82. doi: 10.1370/afm.1863.
- Guendelman S, Medeiros S, Rampes H. Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neurobiological, Psychological, and Clinical Studies. Front Psychol. 2017 Mar 6;8:220. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00220. eCollection 2017.
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Loucks EB, Schuman-Olivier Z, Britton WB, Fresco DM, Desbordes G, Brewer JA, Fulwiler C. Mindfulness and Cardiovascular Disease Risk: State of the Evidence, Plausible Mechanisms, and Theoretical Framework. Curr Cardiol Rep. 2015 Dec;17(12):112. doi: 10.1007/s11886-015-0668-7.
- Farb NA, Anderson AK, Segal ZV. The mindful brain and emotion regulation in mood disorders. Can J Psychiatry. 2012 Feb;57(2):70-7. doi: 10.1177/070674371205700203.
- Mccubbin T, Dimidjian S, Kempe K, Glassey MS, Ross C, Beck A. Mindfulness-based stress reduction in an integrated care delivery system: one-year impacts on patient-centered outcomes and health care utilization. Perm J. 2014 Fall;18(4):4-9. doi: 10.7812/TPP/14-014.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Gawande R, To MN, Pine E, Griswold T, Creedon TB, Brunel A, Lozada A, Loucks EB, Schuman-Olivier Z. Mindfulness Training Enhances Self-Regulation and Facilitates Health Behavior Change for Primary Care Patients: a Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Feb;34(2):293-302. doi: 10.1007/s11606-018-4739-5. Epub 2018 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-1002/08/14_3
- UH3AT009145 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de Mindfulness para Atención Primaria
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustanciasEstados Unidos
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Pro-Change Behavior SystemsTerminadoDemencia | Salud mentalEstados Unidos
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Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
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VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsTerminadoTrastorno por uso de sustancias | Salud mental | Falta de vivienda | Vinculación a la atenciónEstados Unidos
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National Center for Complementary and Integrative...TerminadoDinámica cortical somatosensorial en humanos normalesEstados Unidos
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Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia de la nicotinaEstados Unidos
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National Taiwan University HospitalActivo, no reclutandoHipertensión | Diabetes mellitus | Peso corporal | Medicina Preventiva | Medicina FamiliarTaiwán