Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af mindfulness i det patientcentrerede lægehjem (fase 3) (MINDFUL-PC-3)

19. november 2020 opdateret af: Cambridge Health Alliance

Mindfulness-påvirkninger på selvregulering: mentale og fysiske sundhedsmæssige implikationer -- integration af mindfulness i det patientcentrerede lægehjem (fase 3)

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​en 8-ugers mindfulness-baseret intervention (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) vs. en lavdosis mindfulness-komparator på selvreguleringsmål, specifikt det primære resultat af følelsesregulering. Sekundære resultater omfatter vedvarende opmærksomhed/responshæmning og interoceptiv bevidsthed. En sekundær analyse vil undersøge, i hvilket omfang disse selvreguleringsmål medierer MTPC-gruppens indvirkning på handlingsplanens igangsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende, randomiserede kontrollerede forsøg med sammenlignende fase 3-effektivitet undersøger virkningen af ​​MTPC på specifikke forandringsmekanismer, såsom følelsesregulering (primært resultat), interoceptiv bevidsthed og vedvarende opmærksomhed/responshæmning (sekundære resultater). Denne undersøgelse vil også undersøge, i hvilket omfang disse selvreguleringsmål medierer MTPC-gruppens indvirkning på handlingsplanens igangsættelse. Deltagere randomiseret til 8-ugers MTPC sammenlignes med deltagere randomiseret til en lavdosis mindfulness-komparatortilstand, hvor de får en 1-times introduktion til mindfulness med henvisning til community mindfulness-ressourcer. Resultatvurderinger udføres ved baseline og undersøgelsesuge 8-10. Denne undersøgelse bygger på fase 2-studiet, som viste, at Mindfulness-træning for primærpleje forbedrede handlingsplanen for selvstyring af kronisk sygdom blandt primære patienter, der modtager pleje i et urbant, lokalt, multikulturelt sikkerhedsnet sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende CHA-patient med en indskrevet CHA-primærlæge.
  2. CHA-patienter 18 år og ældre.
  3. Kunne tolerere og deltage i interviews og deltage i alle procedurer.
  4. Kunne give skriftligt samtykke på engelsk ELLER villig og i stand til at give samtykke og fuldstændige vurderinger gennem en professionel sprogoversætter, når det er nødvendigt.
  5. Diagnose berettiget til at blive dækket af forsikring for gruppebesøg (f.eks. angstlidelse, depression, stresslidelser, herunder tilpasningsforstyrrelse relateret til kronisk sygdom, smerter, søvnløshed osv.).
  6. Skal have adgang til en smartphone, der er kompatibel med aktivitetsmåler-applikationen.
  7. Skal være villig til at bruge smartphone-applikationen og/eller bære en armbåndsenhed hver dag i studieopsamlingsperioderne
  8. Skal kunne udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne dagligt på en computer eller kompatibel mobilenhed.
  9. Skal være villig til at deltage i de to computeropgavesessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke.
  2. Patienter, der efter hovedefterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre.
  3. Sandsynlighed for potentiel fængsling såsom en domfældelse eller verserende sigtelser, der potentielt kan resultere i fængsling.
  4. Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse inden for de 12 måneder.
  5. Adfærd, der kan forårsage forstyrrelse af en mindfulness-gruppe.
  6. Patienter med symptomer på psykose, tankeforstyrrelser og/eller alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni, skizoaffektiv, bipolar lidelse eller en aktuel alvorlig episode af svær depressiv lidelse.
  7. Afslag på forsikring til dækning af gruppepsykoterapibehandling kan medføre udelukkelse fra deltagelse i grupper.
  8. Patienter i deres tredje trimester af graviditeten, som forudser konflikter, der udelukker deres forpligtelse til at gennemføre alle aktiviteter.
  9. Patienter med meget ustabile medicinske problemer, der sætter dem i en høj risiko for indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness træning for primærpleje
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) er en tilpasning til den primære pleje, der inkluderer centrale fælles Mindfulness-Based Intervention (MBI)-elementer integreret med nye mindfulness-orienterede adfærdsændringselementer til et format, der kan tilpasses til levering i primære sundhedscentre.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning for primærpleje
MTPC er et henvisningsbaseret, 8-ugers program, der refunderes af forsikring, leveret som gruppepsykoterapi af Patient-Centered Medical Home-integrerede adfærdsklinikere eller som et 8-ugers primært gruppebesøg leveret af en primær plejeudbyder. MTPC-grupper er 2 timer i 8 uger med en 7-timers weekenddag med stille praksis. MTPC lægger vægt på mindfulness-orienterede færdigheder til selvregulering, selvhåndtering af kronisk sygdom og sundhedsadfærdsændring. Alle deltagere udfylder en handlingsplan i løbet af uge 7. Deltagerne bliver kaldt hver anden uge i de første otte uger til 5-10 minutters engagementsopkald, som fokuserer på at hjælpe deltagerne med at opdyrke et forhold til studiepersonalet, give deltagerne et sted at stille spørgsmål og støtte deltagerne ved at gennemføre studiebesøg.
Andet: Lavdosis komparator
Komparatorarm: Deltagerne modtager en 60-minutters introduktion til mindfulness-gruppen plus henvisning til en liste over community mindfulness-ressourcer, såsom private-pay community mindfulness-klasser, mobile mindfulness-applikationer, bøger og onlineoptagelser. Disse deltagere føjes til en 6-måneders venteliste for en Cambridge Health Alliance mindfulness-baseret interventionsgruppe, men får lov til at modtage adfærdsmæssige, psykiatriske og medicinske behandlinger, der er i overensstemmelse med behandling som sædvanligt. Alle deltagere udfylder en handlingsplanlægningsprotokol i uge 7.
Adfærdsmæssigt: Lavdosis komparator
Deltagerne i lavdosis komparatorarmen får en 60-minutters introduktion til mindfulness. Deltagerne introduceres til definitionen(erne) af mindfulness, korte mindfulness-praksis og diskussion. De får også en liste over førende community-, online-, print- og smartphone mindfulness-ressourcer. Deltagerne bliver ringet op hver anden uge i de første otte uger til 5-10 minutters engagementsopkald, som fokuserer på at hjælpe deltagerne med at opdyrke et forhold til studiepersonalet, give deltagerne et sted at stille spørgsmål og støtte deltagerne i at gennemføre studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Uge 8
Difficulties in Emotion Regulation (DERS)-skalaen er en 36-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Skalaen vurderer 6 aspekter af følelsesmæssig dysregulering: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Underskalaer summeres, og en lavere samlet score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Uge 8
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er en 32-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere flere aspekter af interoception og interoceptiv bevidsthed. 6-punkts Likert-skalaen (spænder fra 0-6) vurderer 8 aspekter af interoceptiv bevidsthed: bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid. Underskalaer er gennemsnittet, og en højere samlet score repræsenterer et bedre resultat.
Uge 8
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne gennemfører en computeriseret test, der måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning. De bliver bedt om at trykke på en tast som svar på hurtigt viste heltal (1-9) og tilbageholde et svar på et udpeget "no-go" heltal.
Uge 8
Action Plan Initiation Survey (APIS-5)
Tidsramme: Uge 8 - 10
Patient selvrapporteret handlingsplaninitiering er baseret på to punkter i APIS-5 selvrapporteringsundersøgelsen, hvor patienterne bliver bedt om at angive deres handlingsplan SMART mål, om de nåede målet, og hvor meget kontrol de havde over at nå målet . Hovedresultatet er et enkelt-element svar, der bestemmer, om de opfyldte eller ikke nåede målet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (fra 1-7) med score >=5, der repræsenterer selvrapporteret initiering af målet.
Uge 8 - 10
Hypotetisk Delay Discounting Task (HDDT)
Tidsramme: Uge 8
Dette er en kort forsinkelsesrabatopgave, der udføres på en computer, der præsenterer en række af 5 diskrete valgspørgsmål mellem forsinket større belønning og mindre hurtigere belønning i dollars.
Uge 8
Heart Beat Detection Task (HBDT)
Tidsramme: Uge 8
Dette er et adfærdsmæssigt mål for interoceptiv bevidsthed. Deltagerne bliver bedt om at tælle deres hjerteslag i tre forskellige tidsintervaller fra 30 til 60 sekunder. Sideløbende hermed vil individers puls blive målt med Kardia Mobile-teknologi.
Uge 8
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Uge 8
Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 punkter) måler i hvilken grad situationer i livet er stressende. Elementer er designet til at vurdere, hvor overbelastet, uforudsigeligt og ukontrollerbart man finder sit liv. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
Uge 8
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Uge 8
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-element skala, der undersøger fem faktorer, der repræsenterer aspekter af den nuværende empiriske opfattelse af mindfulness. Disse fem facetter inkluderer: "at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse." Deltagerne vurderer deres grad af overensstemmelse med hvert af punkterne på en Likert-skala, der spænder fra 1 (Aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (Meget ofte eller altid sandt), med højere score, der indikerer højere oplevelse af mindfulness.
Uge 8
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Uge 8
Den korte Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form af den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid), og negative subskalaelementer scores omvendt.
Uge 8
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SECD-6)
Tidsramme: Uge 8
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) er en 6-trins skala, der bruges til at evaluere en deltagers evne til selv at administrere pleje af en kronisk sygdom. SECD-6 beder deltagerne om at vurdere deres tillid til deres egen evne til at udføre bestemte aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker).
Uge 8
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Angst Short Form (PROMIS-ASF)
Tidsramme: Uge 8
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Angst Short Form 8a (PROMIS-ASF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for angst. PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Uge 8
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Depression Short Form (PROMIS-DSF)
Tidsramme: Uge 8
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) er en skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere patientrapporteret helbredsstatus for depression. PROMIS-instrumenter er finansieret af National Institutes of Health (NIH) og bruges til pålideligt og validt at måle patientrapporterede resultater for klinisk forskning og praksis. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af emnet inden for de seneste syv dage på en 5-trins skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Uge 8
Three Factor Eating Questionnaire - Revideret 18 (TFEQ-R18) underskala for følelsesmæssig spisning
Tidsramme: Uge 8

Three Factor Eating Questionnaire er en 18-punkts skala, der måler spiseadfærd med en 4-punkts Likert-skala (1-4). Spørgeskemaet refererer til nuværende kostpraksis og måler tre forskellige aspekter af spiserelateret adfærd: kognitiv tilbageholdenhed af spisning (CR: 6 genstande), ukontrolleret spisning (UE: 9 genstande) og følelsesmæssig spisning (EE: 3 genstande). Hver score går fra 0 til 100 med højere score, og denne undersøgelse undersøger primært følelsesmæssige og ukontrollerede spiseunderskalaer.

indikerer et højere niveau i spiseadfærden af ​​interesse.
Uge 8
Spørgeskema for mad, aktivitet og søvn (FAST).
Tidsramme: Uge 7-8
Mad-, aktivitets- og søvnsporingen (FAST) er et spørgeskema med responsiv logik, inklusive op til 45 punkter. Spørgeskemaet vurderer daglig søvnadfærd, daglig aktivitet og motion og dagligt ernæringsindtag ved hjælp af validerede elementer fra National Cancer Institute (ASA-24) og National Sleep Foundation Sleep dagbog. Svar på individuelle emner vil blive sporet dagligt, og stigninger i sundhedsfremmende aktivitet og fald i skadelig adfærd vil repræsentere et bedre resultat.
Uge 7-8
Accelerometer-baseret aktivitet på mobilenheder
Tidsramme: Uge 7-8
Aktivitetssporing på mobilenheder med accelerometri, måling af overordnet aktivitet, gennemsnitlig daglig aktivitet og minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Uge 7-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness træning for primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner