Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция осознанности в медицинский дом, ориентированный на пациента (этап 3) (MINDFUL-PC-3)

19 ноября 2020 г. обновлено: Cambridge Health Alliance

Внимательность влияет на саморегуляцию: последствия для психического и физического здоровья — интеграция осознанности в медицинском центре, ориентированном на пациента (этап 3)

В этом исследовании сравнивается эффективность 8-недельного вмешательства, основанного на осознанности (обучение внимательности для первичной медицинской помощи [MTPC]), и низкодозового компаратора осознанности в отношении целей саморегуляции, в частности, основного результата регуляции эмоций. Вторичные результаты включают устойчивое торможение внимания/реакции и интероцептивную осведомленность. Вторичный анализ исследует, в какой степени эти цели саморегулирования опосредуют влияние группы MTPC на инициирование плана действий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности фазы 3 изучает влияние MTPC на конкретные механизмы изменений, такие как регуляция эмоций (первичный результат), интероцептивное осознание и устойчивое торможение внимания / реакции (вторичные результаты). В этом исследовании также будет изучена степень, в которой эти цели саморегулирования опосредуют влияние группы MTPC на инициирование плана действий. Участники, рандомизированные для 8-недельного MTPC, сравниваются с участниками, рандомизированными для сравнительного состояния внимательности с низкой дозой, в котором они получают 1-часовое введение в осознанность с направлением на ресурсы сообщества по осознанности. Оценка результатов проводится на исходном уровне и на 8-10 неделе исследования. Это исследование основано на исследовании Фазы 2, которое продемонстрировало, что обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи способствовало инициированию плана действий по самоконтролю при хронических заболеваниях среди пациентов первичной медико-санитарной помощи, получающих помощь в городской, общинной, мультикультурной системе здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий пациент CHA с зарегистрированным врачом первичной медико-санитарной помощи CHA.
  2. Пациенты с ВГА в возрасте 18 лет и старше.
  3. Способен терпеть и участвовать в интервью и участвовать во всех процедурах.
  4. Способен дать письменное согласие на английском языке ИЛИ желает и может дать согласие и выполнить оценку с помощью профессионального языкового переводчика, когда это необходимо.
  5. Диагноз, который может покрываться страховкой для групповых посещений (например, тревожное расстройство, депрессия, стрессовые расстройства, включая расстройство адаптации, связанное с хроническими заболеваниями, болью, бессонницей и т. д.).
  6. Должен иметь доступ к смартфону, совместимому с приложением для отслеживания активности.
  7. Должен быть готов использовать приложение для смартфона и / или носить браслет каждый день в течение периодов сбора данных для исследования.
  8. Должен иметь возможность ежедневно заполнять анкеты исследования на компьютере или совместимом мобильном устройстве.
  9. Должен быть готов посетить два компьютерных занятия.

Критерий исключения:

  1. Любые когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию.
  2. Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других.
  3. Вероятность потенциального лишения свободы, например обвинительный приговор или обвинения, которые потенциально могут привести к тюремному заключению.
  4. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании в течение 12 месяцев.
  5. Поведение, которое может нарушить работу группы осознанности.
  6. Пациенты с симптомами психоза, расстройством мышления и/или тяжелым психическим заболеванием, включая шизофрению, шизоаффективное, биполярное расстройство или текущий тяжелый эпизод большого депрессивного расстройства.
  7. Отказ от страховки для покрытия лечения групповой психотерапией может привести к исключению из участия в группах.
  8. Пациенты в третьем триместре беременности, которые предвидят конфликты, которые мешают им выполнять все действия.
  9. Пациенты с крайне нестабильными медицинскими проблемами, которые подвергают их высокому риску госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
Тренинг осознанности для первичной медико-санитарной помощи (MTPC) представляет собой адаптацию первичной медико-санитарной помощи, которая включает основные общие элементы вмешательства на основе осознанности (MBI), интегрированные с новыми элементами изменения поведения, ориентированными на осознанность, в формате, который можно адаптировать для проведения в центрах первичной медико-санитарной помощи.
Поведенческий: Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи
MTPC — это 8-недельная программа с возмещением расходов по направлениям, проводимая в виде групповой психотерапии врачами-психотерапевтами, интегрированными в медицинский дом, ориентированный на пациента, или в виде 8-недельного посещения группы первичной медицинской помощи, проводимого поставщиком первичной медико-санитарной помощи. Группы MTPC - это 2 часа в течение 8 недель с 7-часовым выходным днём тихой практики. MTPC делает упор на навыки, ориентированные на осознанность, для саморегуляции, самоконтроля хронических заболеваний и изменения поведения в отношении здоровья. Все участники составляют план действий в течение 7-й недели. Участников вызывают каждые две недели в течение первых восьми недель для 5-10-минутных телефонных разговоров, направленных на то, чтобы помочь участникам наладить отношения с исследовательским персоналом, дать участникам возможность задать вопросы и поддержать участников. при завершении ознакомительных визитов.
Другой: Компаратор с низкими дозами
Группа сравнения: участники получают 60-минутное введение в группу осознанности, а также направление к списку ресурсов сообщества по осознанности, таких как платные уроки осознанности сообщества, мобильные приложения для осознанности, книги и онлайн-записи. Эти участники добавляются в 6-месячный список ожидания для группы вмешательства, основанной на осознанности Кембриджского союза здравоохранения, но им разрешено получать поведенческое, психиатрическое и медицинское лечение, которое соответствует обычному лечению. Все участники заполняют протокол планирования действий в течение недели 7.
Поведенческий: Компаратор с низкими дозами
Участники группы сравнения с низкими дозами получают 60-минутное введение в осознанность. Участников знакомят с определением осознанности, краткими практиками осознанности и обсуждением. Им также предоставляется список ведущих сообществ, онлайн, печатных и мобильных ресурсов осознанности. Участники вызываются каждые две недели в течение первых восьми недель для 5-10-минутных телефонных разговоров, направленных на то, чтобы помочь участникам наладить отношения с исследовательским персоналом, дать участникам возможность задать вопросы и поддержать участников в завершении учебных визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой шкалу самоотчета из 36 пунктов, предназначенную для оценки эмоциональной дисрегуляции с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Шкала оценивает 6 аспектов эмоциональной дисрегуляции: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и отсутствие эмоциональной ясности. Подшкалы суммируются, и чем ниже общий балл, тем лучше результат.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Неделя 8
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) представляет собой шкалу самоотчета из 32 пунктов, предназначенную для оценки различных аспектов интероцепции и интероцептивной осведомленности. Шестибалльная шкала Лайкерта (от 0 до 6) оценивает 8 аспектов интероцептивного осознания: замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляция, слушание тела и доверие. Подшкалы усредняются, и чем выше общий балл, тем лучше результат.
Неделя 8
Задача устойчивого внимания к ответу (SART)
Временное ограничение: Неделя 8
Участники проходят компьютеризированный тест, измеряющий устойчивое внимание и торможение реакции. Их просят нажать клавишу в ответ на быстро отображаемые целые числа (1-9) и воздержаться от ответа на назначенное целое число «нет».
Неделя 8
Начальное обследование плана действий (APIS-5)
Временное ограничение: Недели 8–10
Инициирование плана действий, о котором сообщают пациенты, основано на двух пунктах опроса самооценки APIS-5, в котором пациентов просят перечислить цель своего плана действий SMART, достигли ли они цели и насколько они контролировали достижение цели. . Основным результатом является одноэлементный ответ, определяющий, достигли ли они цели или нет, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (в диапазоне от 1 до 7) с баллами> = 5, представляющими, по самооценке, инициирование цели.
Недели 8–10
Гипотетическая задача дисконтирования задержки (HDDT)
Временное ограничение: Неделя 8
Это краткое задание дисконтирования с задержкой, выполняемое на компьютере, которое представляет собой серию из 5 дискретных вопросов с выбором между отложенным большим вознаграждением и меньшим более ранним вознаграждением в долларах.
Неделя 8
Задача обнаружения сердцебиения (HBDT)
Временное ограничение: Неделя 8
Это поведенческая мера интероцептивной осведомленности. Участников просят подсчитать свое сердцебиение в течение трех различных временных интервалов от 30 до 60 секунд. Параллельно с этим будет измеряться частота сердечных сокращений с помощью технологии Kardia Mobile.
Неделя 8
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14) (14 пунктов) измеряет степень стресса в жизненных ситуациях. Предметы предназначены для оценки того, насколько перегруженным, непредсказуемым и неконтролируемым человек считает свою жизнь. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Неделя 8
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Неделя 8
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой шкалу из 39 пунктов, в которой исследуются пять факторов, представляющих аспекты современной эмпирической концепции осознанности. Эти пять граней включают: «наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждения о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт». Участники оценивают степень своего согласия с каждым из пунктов по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно), причем более высокие баллы указывают на более высокий опыт осознанности.
Неделя 8
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Неделя 8
Краткая шкала самосострадания (SCS-SF) представляет собой сокращенную форму из 12 пунктов исходной шкалы самосострадания из 26 пунктов. Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 5 = почти всегда), а отрицательные элементы подшкалы оцениваются в обратном порядке.
Неделя 8
Самоэффективность при лечении хронических заболеваний (SECD-6)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний (SECD-6) представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая используется для оценки способности участника самостоятельно управлять лечением хронического заболевания. SECD-6 просит участников оценить свою уверенность в своих способностях выполнять определенные действия по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревоги (ПРОМИС-АСФ)
Временное ограничение: Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма тревожности 8a (PROMIS-ASF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки сообщаемого пациентом состояния здоровья на предмет беспокойства. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - краткая форма депрессии (PROMIS-DSF)
Временное ограничение: Неделя 8
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Краткая форма 8a о депрессии (PROMIS-DSF) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки состояния здоровья, сообщаемого пациентами, при депрессии. Инструменты PROMIS финансируются Национальными институтами здравоохранения (NIH) и используются для надежного и достоверного измерения исходов, сообщаемых пациентами, для клинических исследований и практики. Участников просят оценить свой опыт использования предмета за последние семь дней по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Неделя 8
Трехфакторный опросник по еде - пересмотренная версия 18 (TFEQ-R18), подшкала эмоционального пищевого поведения
Временное ограничение: Неделя 8

Опросник трех факторов пищевого поведения представляет собой шкалу из 18 пунктов, измеряющую пищевое поведение по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4). Анкета относится к текущей диетической практике и измеряет три различных аспекта поведения, связанного с приемом пищи: когнитивное ограничение еды (CR: 6 вопросов), неконтролируемое питание (UE: 9 вопросов) и эмоциональное питание (EE: 3 вопроса). Каждая оценка варьируется от 0 до 100, с более высокой оценкой, и это исследование в основном исследует подшкалы эмоционального и неконтролируемого питания.

свидетельствует о более высоком уровне интереса к пищевому поведению.
Неделя 8
Опросник для отслеживания еды, активности и сна (FAST)
Временное ограничение: Недели 7-8
Отслеживание еды, активности и сна (FAST) — это анкета с гибкой логикой, включающая до 45 пунктов. Опросник оценивает повседневное поведение во сне, повседневную активность и физические упражнения, а также ежедневное потребление пищи с использованием утвержденных материалов Национального института рака (ASA-24) и дневника сна Национального фонда сна. Ответы на отдельные вопросы будут отслеживаться ежедневно, и увеличение активности, способствующей укреплению здоровья, и снижение вредного поведения будут представлять собой лучший результат.
Недели 7-8
Активность мобильного устройства на основе акселерометра
Временное ограничение: Недели 7-8
Отслеживание активности мобильного устройства с помощью акселерометра, измерение общей активности, средний показатель ежедневной активности и количество минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Недели 7-8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHA-IRB-1002/08/14_3
  • UH3AT009145 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение осознанности для первичной медико-санитарной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться