DAPA - 埃及研究
达格列净 - 一种钠葡萄糖协同转运抑制剂在 2 型糖尿病管理中的用途：埃及患者的真实世界证据研究
2017 年，中东和北非地区约有 3,900 万 20-79 岁的成年人患有糖尿病，埃及在成人糖尿病人数最多的 10 个国家中排名第 8（820 万），其中埃及占中东和北非地区糖尿病患者的 21%地区。
在大多数情况下，二甲双胍用作一线口服抗糖尿病药物。 在二甲双胍单药治疗失败后，磺脲类药物 (SU) 常被用作第一个附加药物。 钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂是一类较新的疗法，它具有较低的低血糖发生率，此外还有助于减轻体重和降低血压。 埃及于 2016 年引入了 SGLT2 抑制剂。 由于各种原因，包括缺乏广泛的埃及患者临床经验以及与感染和一些罕见的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 相关的安全问题，它尚未得到广泛使用。 此外，SGLT2 抑制剂的使用在糖尿病的早期阶段受到限制，因为它们通常被首选作为第三或第四种附加疗法。
现有的 SGLT2 抑制剂达格列净 3 期临床试验项目不包括来自埃及的受试者。 没有可用的研究评估达格列净在埃及现实世界场景中的效果。 埃及糖尿病领域的主要意见领袖也认为有必要对埃及受试者进行研究，以观察达格列净（一种 SGLT2 抑制剂）在这种特定现实环境中的使用模式和效果。 因此，需要有关埃及各地真实世界环境的数据。 考虑到这一目标，已计划进行本研究。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alexandria、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Assuit、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Behira、埃及、D1690R00050
- Research Site
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Cairo、埃及、D1690R00053
- Research Site
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El Rehab、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Fiasal、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Giza、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Haram、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Heliopolis、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Maadi、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Manial、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Mansoura、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Mansoura、埃及、D1690R00051
- Research Site
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Mohandesin、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Mohandessin、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Nasr City、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Nozha、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Sharkia、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Sohag、埃及、D1690R00049
- Research Site
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Tanta、埃及、D1690R00049
- Research Site
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West Lbalad、埃及、D1690R00049
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性患者。
- 提供书面知情同意书的患者。
- 先前诊断为 2 型糖尿病的患者
- 在开始达格列净治疗之前，使用现有抗糖尿病药物控制不佳的糖尿病患者 (HbA1c>7%)。
- 在研究开始日期前至少 3 个月开始使用达格列净的患者。
- 有人口统计信息、体重、血压、HbA1c 值和达格列净处方时合并用药的既往医疗记录的患者。
排除标准：
- 1 型糖尿病患者。
- 患有研究者认为会影响安全完成研究的任何医疗状况的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究参与期间，患有其他需要/可能需要住院治疗的严重疾病/因素的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述单独或联合使用达格列净和其他抗糖尿病药物的患者的基线特征。并描述达格列净是否作为二线、三线或更晚的联合疗法给予。
大体时间：6个月
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描述单独或联合使用达格列净和其他抗糖尿病药物的患者的基线特征。 并描述达格列净是否作为二线、三线或更晚的联合疗法给予。 “主要终点将记录达格列净是否用作一线或二线或三线治疗。 如果 Dapagliflozin 用作单一疗法或与其他抗糖尿病药物联合使用，也会记录这些药物。” |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录 HbA1C 从基线到第 3 个月和第 6 个月的平均变化。
大体时间：6个月
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记录 HbA1C 从基线到第 3 个月和第 6 个月的平均变化。 Dapagliflozin Egypt 的研究将招募目前服用 dapagliflozin 至少 3 个月的患者，并将对这些患者进行另外 3 个月的随访，因此总持续时间为 6 个月。 |
6个月
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根据不同的基线 HbA1c 水平（<8%、8-10% 和 >10%）记录 HbA1c 变化 (%)。
大体时间：6个月
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根据不同的基线 HbA1c 水平（<8%、8-10% 和 >10%）记录 HbA1c 变化 (%)。 “HbA1c 水平测量值 (%) 相对于基线的变化。” |
6个月
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记录达到 HbA1c 目标（小于或等于 7%）的患者百分比
大体时间：6个月
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记录达到 HbA1c 目标（小于或等于 7%）的患者百分比。 “测量达到 HbA1c 目标的患者百分比小于或等于 7%。” |
6个月
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根据不同的基线 BMI (kg/m2) (<25, 25-30, >30) 记录体重变化 (kg)。
大体时间：6个月
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根据不同的基线 BMI (kg/m2) (<25, 25-30, >30) 记录体重变化 (kg)。 “测量相对于基线的体重变化（以公斤为单位）。” |
6个月
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记录血压相对于基线的变化 (mmHg)。
大体时间：6个月
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记录血压相对于基线的变化 (mmHg)。 “以毫米汞柱为单位测量血压相对于基线的变化。” |
6个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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