Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAPA - Egypte Studie

8 februari 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Gebruik van dapagliflozine - een natriumglucose-cotransporterremmer, bij de behandeling van diabetes mellitus type 2: een real-world bewijsonderzoek bij Egyptische patiënten

Ongeveer 39 miljoen mensen van volwassenen van 20-79 jaar leven met diabetes in de MENA-regio in 2017, Egypte is nummer 8 in de top 10 van landen in het aantal volwassenen met diabetes (8,2 miljoen), waar Egypte 21% van de diabetici in MENA vertegenwoordigt regio.

Metformine wordt in de meeste gevallen gebruikt als eerstelijns oraal antidiabeticum. Sulfonylureumderivaten (SU) worden vaak als eerste aanvullende behandeling gebruikt nadat metformine als monotherapie heeft gefaald. Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) zijn een nieuwere therapieklasse die een lagere incidentie van hypoglykemie heeft en bovendien helpt bij het verminderen van gewicht en bloeddruk. In Egypte werden in 2016 SGLT2-remmers geïntroduceerd. Het wordt om verschillende redenen nog niet veel gebruikt, waaronder een gebrek aan brede klinische ervaring bij Egyptische patiënten en bezorgdheid over de veiligheid, met name in verband met infecties en sommige zeldzame diabetische ketoacidose (DKA). Ook is het gebruik van SGLT2-remmers beperkt in het vroege stadium van diabetes, aangezien ze meestal de voorkeur hebben als 3e of 4e aanvullende therapie.

Het bestaande dapagliflozine fase 3 klinische studieprogramma met SGLT2-remmers omvatte geen proefpersonen uit Egypte. Er is geen studie beschikbaar die het effect van dapagliflozine in de praktijk in Egypte evalueert. Belangrijke opinieleiders op het gebied van diabetes in Egypte hebben ook vastgesteld dat er behoefte is aan onderzoek bij Egyptische proefpersonen om het gebruikspatroon en effect van dapagliflozine, een SGLT2-remmer, in deze specifieke real-world setting te observeren. Daarom is er behoefte aan gegevens over de werkelijke wereld in heel Egypte. Met dit doel voor ogen is de huidige studie gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Assuit, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Behira, Egypte, D1690R00050
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, D1690R00053
        • Research Site
      • El Rehab, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Fiasal, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Giza, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Haram, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Heliopolis, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Maadi, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Manial, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Mansoura, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Mansoura, Egypte, D1690R00051
        • Research Site
      • Mohandesin, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Mohandessin, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Nasr City, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Nozha, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Sharkia, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Sohag, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • Tanta, Egypte, D1690R00049
        • Research Site
      • West Lbalad, Egypte, D1690R00049
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een non-interventioneel, multicenter, retrospectief-prospectief, observationeel onderzoek dat zal worden uitgevoerd op maximaal 50 locaties in Egypte. Het doel van de studie is om 200 patiënten in te schrijven. De studie zou T2DM-patiënten inschrijven die onvoldoende onder controle zijn (HbA1c >7%) met bestaande antidiabetica en die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie dapagliflozine hebben gekregen. Er wordt geen studiemedicatie voorgeschreven of toegediend als onderdeel van de studieprocedure. Patiënten die zijn behandeld volgens de routinematige klinische praktijk van de onderzoekers en die ten minste 3 maanden eerder dapagliflozine hebben voorgeschreven, zullen worden gescreend voor deelname aan de studie. Dosering van dapagliflozine en andere medicijnen moet in overeenstemming zijn met de routinematige klinische praktijk en de voorschrijfinformatie. De studie zal worden gestart na schriftelijke goedkeuring van de Independent Ethics Committee (IEC) /Institutional Review Board (IRB).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. Patiënten met eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2
  4. Patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes (HbA1c>7%) met bestaande antidiabetica, voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine.
  5. Patiënten die ten minste 3 maanden voor de startdatum van het onderzoek met dapagliflozine zijn gestart.
  6. Patiënten met medische dossiers uit het verleden voor demografische informatie, gewicht, bloeddruk, HbA1c-waarde en gelijktijdige medicatie op het moment dat dapagliflozine werd voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 1.
  2. Patiënten met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Patiënten met andere ernstige aandoeningen/elementen die ziekenhuisopname vereisen/kunnen vereisen tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om basiskenmerken te beschrijven van patiënten die Dapagliflozine starten samen met andere antidiabetica, alleen of in combinatie. En om te beschrijven of Dapagliflozine werd gegeven als 2e lijn, 3e lijn of later in combinatietherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden

Om basiskenmerken te beschrijven van patiënten die Dapagliflozine starten samen met andere antidiabetica, alleen of in combinatie. En om te beschrijven of Dapagliflozine werd gegeven als 2e lijn, 3e lijn of later in combinatietherapie.

"Het primaire eindpunt zal registreren of Dapagliflozine wordt gebruikt als eerste of tweede of derde lijn van behandeling.

zal ook registreren of Dapagliflozine wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antidiabetica die deze medicijnen vermelden."
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gemiddelde verandering in HbA1C vanaf baseline tot maand 3 en 6 vast te leggen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de gemiddelde verandering in HbA1C vanaf baseline tot maand 3 en 6 vast te leggen.

De studie van Dapagliflozine Egypte zal patiënten inschrijven die momenteel dapagliflozine gebruiken voor ten minste 3 maanden en zal deze patiënten nog eens 3 maanden opvolgen, dus de totale duur is 6 maanden.
6 maanden
Om de HbA1c-verandering (%) vast te leggen volgens verschillende baseline HbA1c-waarden (<8%, 8-10% en >10%).
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de HbA1c-verandering (%) vast te leggen volgens verschillende baseline HbA1c-waarden (<8%, 8-10% en >10%).

"Meting van HbA1c-niveau (%) verandering ten opzichte van baseline."
6 maanden
Om het percentage patiënten te registreren dat de HbA1c-streefwaarde bereikt (minder dan of gelijk aan 7%)
Tijdsspanne: 6 maanden

Om het percentage patiënten te registreren dat de HbA1c-streefwaarde bereikt (minder dan of gelijk aan 7%).

"Meting van het percentage patiënten dat een HbA1c-doel bereikt van minder dan of gelijk aan 7%."
6 maanden
Om de verandering in gewicht (kg) vast te leggen volgens verschillende baseline BMI (kg/m2) (<25, 25-30, >30).
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de verandering in gewicht (kg) vast te leggen volgens verschillende baseline BMI (kg/m2) (<25, 25-30, >30).

"Meet de verandering in gewicht in Kg vanaf de basislijn."
6 maanden
Om de verandering in bloeddruk (mmHg) ten opzichte van de uitgangswaarde vast te leggen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de verandering in bloeddruk (mmHg) ten opzichte van de uitgangswaarde vast te leggen.

"Meting van de bloeddrukverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mmHg."
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690R00049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren