抗 VEGF 替代术中 PRP 治疗增生性糖尿病视网膜病变
2018年8月15日 更新者：Xiangtian Zhou、Wenzhou Medical University
增殖性糖尿病视网膜病变术中抗 VEGF 替代 PRP 的可行性研究
评价玻璃体视网膜手术联合抗VEGF治疗替代术中PRP治疗PDR的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 增殖性糖尿病视网膜病变合并玻璃体积血，玻璃体积血保守治疗1个月无明显吸收需行玻璃体视网膜手术；
- 术后屈光介质清晰，瞳孔足够大，获得足够清晰的眼底
排除标准：
- 既往接受过全视网膜光凝术或未完成全视网膜光凝术；
- 牵拉累及黄斑部的视网膜脱离或存在广泛的纤维增生需要硅油填充；
- 前房新生血管形成或新生血管性青光眼；
- 其他血管疾病如视网膜静脉阻塞、动脉阻塞等；
- 接受过眼内抗 VEGF 治疗或曲安奈德治疗，尚在治疗期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗VEGF
实验组：玻璃体视网膜手术联合术中抗VEGF
|
玻璃体视网膜手术联合术中抗VEGF
|
|
有源比较器：富血小板血浆
对照组：玻璃体视网膜手术联合术中PRP
|
玻璃体视网膜手术联合术中PRP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：3年
|
使用 ETDRS 协议进行评估
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视野中相对于基线的平均变化
大体时间：3年
|
评估 Humphery（30-2 和 60-4）
|
3年
|
|
视网膜新生血管相对于基线的变化
大体时间：3年
|
眼底荧光素血管造影（FFA）评估
|
3年
|
|
视网膜结构相对于基线的变化
大体时间：3年
|
光学相干断层扫描（OCT）评估
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Wei, M.D、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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