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Anti-VEGF anstelle von intraoperativem PRP bei proliferativer diabetischer Retinopathie

15. August 2018 aktualisiert von: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Machbarkeitsstudie von Anti-VEGF anstelle von intraoperativem PRP bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vitreoretinalen Chirurgie in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie als Ersatz für intraoperatives PRP in der PDR-Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre alt;
  2. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  3. Eine proliferative diabetische Retinopathie mit Glaskörperblutung und die konservative Behandlung einer Glaskörperblutung ohne offensichtliche Resorption über einen Monat erfordern eine vitreoretinale Operation.
  4. Das postoperative Brechungsmedium ist klar und die Pupille ist groß genug, um einen ausreichend klaren Augenhintergrund zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor erhaltene panretinale Photokoagulation oder unvollendete panretinale Photokoagulation;
  2. Bei einer Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula oder einer ausgedehnten Faserwucherung ist eine Füllung mit Silikonöl erforderlich;
  3. Neovaskularisation der Vorderkammer oder neovaskuläres Glaukom;
  4. andere Gefäßerkrankungen wie Netzhautvenenverschluss, Arterienverschluss usw.;
  5. die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie oder eine Triamcinolonacetonid-Behandlung erhalten haben und sich noch in der Behandlungsphase befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-VEGF
Versuchsgruppe: vitreoretinale Chirurgie kombiniert mit intraoperativem Anti-VEGF
Verfahren: Anti-VEGF
vitreoretinale Chirurgie kombiniert mit intraoperativem Anti-VEGF
Aktiver Komparator: PRP
Kontrollgruppe: vitreoretinale Chirurgie kombiniert mit intraoperativer PRP
Verfahren: PRP
vitreoretinale Chirurgie kombiniert mit intraoperativer PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet mit dem ETDRS-Protokoll
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber der Grundlinie im Gesichtsfeld
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet auf Humphery (30-2 und 60-4)
3 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der retinalen Neovaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet anhand der Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA)
3 Jahre
Veränderung der Netzhautstruktur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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