Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-VEGF in plaats van intraoperatieve PRP bij proliferatieve diabetische retinopathie

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Haalbaarheidsstudie van anti-VEGF in plaats van intraoperatieve PRP bij proliferatieve diabetische retinopathie

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vitreoretinale chirurgie in combinatie met anti-VEGF-therapie bij de vervanging van intra-operatieve PRP in PDR-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud;
  2. diabetes type 1 of type 2.
  3. proliferatieve diabetische retinopathie met glasvochtbloeding en conservatieve behandeling van glasvochtbloeding zonder duidelijke absorptie gedurende 1 maand vereist vitreoretinale chirurgie;
  4. Het postoperatieve brekingsmedium is helder en de pupil is groot genoeg om voldoende heldere fundus te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ontvangen panretinale fotocoagulatie of onvoltooide panretinale fotocoagulatie;
  2. Het trekken van netvliesloslating waarbij de macula betrokken is of de aanwezigheid van uitgebreide vezelproliferatie vereist vulling met siliconenolie;
  3. neovascularisatie van de voorste kamer of neovasculair glaucoom;
  4. andere vasculaire ziekten zoals occlusie van de retinale ader, arteriële occlusie, enz.;
  5. intraoculaire anti-VEGF-therapie of behandeling met triamcinolonacetonide hebben gekregen die zich nog in de behandelingsperiode bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-VEGF
experimentele groep: vitreoretinale chirurgie gecombineerd met intraoperatieve anti-VEGF
Procedure: anti-VEGF
vitreoretinale chirurgie gecombineerd met intraoperatieve anti-VEGF
Actieve vergelijker: PRP
Controlegroep: vitreoretinale chirurgie gecombineerd met intraoperatieve PRP
Procedure: PRP
vitreoretinale chirurgie gecombineerd met intraoperatieve PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsveld
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeeld op Humphery (30-2 en 60-4)
3 jaar
verandering ten opzichte van baseline in retinale neovascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeeld op Fundus Fluoresceïne Angiografie (FFA)
3 jaar
verandering ten opzichte van de basislijn in de structuur van het netvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeeld op optische coherentietomografie (OCT)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-VEGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren