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Anti-VEGF invece di PRP intraoperatorio nella retinopatia diabetica proliferativa

15 agosto 2018 aggiornato da: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Studio di fattibilità dell'anti-VEGF invece del PRP intraoperatorio nella retinopatia diabetica proliferativa

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia vitreoretinica combinata con la terapia anti-VEGF nella sostituzione del PRP intraoperatorio nella terapia PDR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  3. la retinopatia diabetica proliferativa con emorragia vitreale e il trattamento conservativo dell'emorragia vitreale senza evidente assorbimento per 1 mese richiedono un intervento chirurgico vitreoretinico;
  4. Il mezzo di rifrazione postoperatorio è chiaro e la pupilla è abbastanza grande da ottenere un fondo sufficientemente chiaro

Criteri di esclusione:

  1. Fotocoagulazione panretinica precedentemente ricevuta o fotocoagulazione panretinale incompiuta;
  2. Tirare il distacco di retina che coinvolge la macula o la presenza di un'estesa proliferazione di fibre richiede il riempimento con olio di silicone;
  3. neovascolarizzazione della camera anteriore o glaucoma neovascolare;
  4. altre malattie vascolari come occlusione venosa retinica, occlusione arteriosa, ecc;
  5. hanno ricevuto terapia anti-VEGF intraoculare o trattamento con triamcinolone acetonide che sono ancora nel periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-VEGF
gruppo sperimentale: chirurgia vitreoretinica combinata con anti-VEGF intraoperatorio
Procedura: anti-VEGF
chirurgia vitreoretinica combinata con anti-VEGF intraoperatorio
Comparatore attivo: PRP
Gruppo di controllo: chirurgia vitreoretinica combinata con PRP intraoperatorio
Procedura: PRP
chirurgia vitreoretinica combinata con PRP intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato utilizzando il protocollo ETDRS
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel campo visivo
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato su Humphery (30-2 e 60-4)
3 anni
cambiamento rispetto al basale nella neovascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato su Fundus Fluorescein Angiography (FFA)
3 anni
cambiamento rispetto al basale nella struttura della retina
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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