Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-VEGF i stedet for intraoperativ PRP ved proliferativ diabetisk retinopati

15. august 2018 oppdatert av: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Gjennomførbarhetsstudie av anti-VEGF i stedet for intraoperativ PRP ved proliferativ diabetisk retinopati

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitreoretinal kirurgi kombinert med anti-VEGF-terapi i erstatning av intraoperativ PRP i PDR-terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. diabetes type 1 eller type 2.
  3. proliferativ diabetisk retinopati med glasslegemeblødning, og konservativ behandling av glasslegemeblødning uten åpenbar absorpsjon i 1 måned krever vitreoretinal kirurgi;
  4. Det postoperative brytningsmediet er klart og pupillen er stor nok til å oppnå tilstrekkelig klar fundus

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt panretinal fotokoagulasjon eller uferdig panretinal fotokoagulasjon;
  2. Å trekke netthinneavløsning som involverer makula eller tilstedeværelse av omfattende fiberspredning krever silikonoljefylling;
  3. fremre kammer neovaskularisering eller neovaskulær glaukom;
  4. andre vaskulære sykdommer som retinal veneokklusjon, arteriell okklusjon, etc;
  5. mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling eller triamcinolonacetonidbehandling som fortsatt er i behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-VEGF
eksperimentgruppe: vitreoretinal kirurgi kombinert med intraoperativ anti-VEGF
Fremgangsmåte: anti-VEGF
vitreoretinal kirurgi kombinert med intraoperativ anti-VEGF
Aktiv komparator: PRP
Kontrollgruppe: vitreoretinal kirurgi kombinert med intraoperativ PRP
Fremgangsmåte: PRP
vitreoretinal kirurgi kombinert med intraoperativ PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 3 år
Vurdert ved hjelp av ETDRS-protokollen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i synsfelt
Tidsramme: 3 år
Vurdert på Humphery (30-2 og 60-4)
3 år
endring fra baseline i retinal neovaskularisering
Tidsramme: 3 år
Vurdert på Fundus Fluorescein Angiography (FFA)
3 år
endring fra baseline i netthinnens struktur
Tidsramme: 3 år
Vurdert på optisk koherenstomografi (OCT)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på anti-VEGF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere