Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-VEGF místo intraoperační PRP u proliferativní diabetické retinopatie

15. srpna 2018 aktualizováno: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Studie proveditelnosti anti-VEGF místo intraoperační PRP u proliferativní diabetické retinopatie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost vitreoretinální chirurgie kombinované s anti-VEGF terapií při náhradě intraoperační PRP v terapii PDR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let;
  2. diabetes typu 1 nebo typu 2.
  3. proliferativní diabetická retinopatie s krvácením do sklivce a konzervativní léčba krvácení do sklivce bez zjevné absorpce po dobu 1 měsíce vyžaduje vitreoretinální operaci;
  4. Pooperační refrakční médium je čiré a zornice je dostatečně velká na to, aby se získalo dostatečně čisté oční pozadí

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupená panretinální fotokoagulace nebo nedokončená panretinální fotokoagulace;
  2. Vytažení odchlípení sítnice zahrnující makulu nebo přítomnost rozsáhlé proliferace vláken vyžaduje náplň silikonovým olejem;
  3. neovaskularizace přední komory nebo neovaskulární glaukom;
  4. další vaskulární onemocnění, jako je okluze retinální žíly, arteriální okluze atd.;
  5. dostali intraokulární anti-VEGF terapii nebo léčbu triamcinolon acetonidem, kteří jsou stále v léčebném období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-VEGF
experimentální skupina: vitreoretinální chirurgie kombinovaná s intraoperačním anti-VEGF
Postup: anti-VEGF
vitreoretinální chirurgie kombinovaná s intraoperační anti-VEGF
Aktivní komparátor: PRP
Kontrolní skupina: vitreoretinální operace kombinovaná s intraoperační PRP
Postup: PRP
vitreoretinální chirurgie kombinovaná s intraoperační PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 3 roky
Posuzováno pomocí protokolu ETDRS
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v zorném poli
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno na Humphery (30-2 a 60-4)
3 roky
změna od výchozí hodnoty v neovaskularizaci sítnice
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoceno na fundus fluoresceinové angiografii (FFA)
3 roky
změna od základní linie ve struktuře sítnice
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoceno na optické koherenční tomografii (OCT)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na anti-VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit