Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-VEGF Intraoperatív PRP helyett proliferatív diabéteszes retinopátiában

2018. augusztus 15. frissítette: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Az intraoperatív PRP helyett az anti-VEGF megvalósíthatósági tanulmánya proliferatív diabéteszes retinopátiában

Az anti-VEGF terápiával kombinált vitreoretinális műtét hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intraoperatív PRP helyettesítésében a PDR terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  3. proliferatív diabéteszes retinopátia üvegtestvérzéssel, és az üvegtesti vérzés konzervatív kezelése nyilvánvaló felszívódás nélkül 1 hónapig vitreoretinális műtétet igényel;
  4. A posztoperatív refrakciós közeg tiszta, a pupilla pedig elég nagy ahhoz, hogy elegendő tiszta szemfenéket kapjon

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban panretinális fotokoagulációban vagy befejezetlen panretinális fotokoagulációban részesült;
  2. A makulát érintő retinaleválás vagy kiterjedt rostburjánzás meghúzása szilikonolajjal történő feltöltést igényel;
  3. elülső kamra neovaszkularizáció vagy neovaszkuláris glaukóma;
  4. egyéb érbetegségek, mint például a retina véna elzáródása, az artériás elzáródás stb.;
  5. intraokuláris anti-VEGF terápiában vagy triamcinolon-acetonid kezelésben részesültek, amelyek még a kezelési időszakban vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-VEGF
kísérleti csoport: vitreoretinális műtét intraoperatív anti-VEGF-fel kombinálva
Eljárás: anti-VEGF
vitreoretinális műtét intraoperatív anti-VEGF-fel kombinálva
Aktív összehasonlító: PRP
Kontroll csoport: vitreoretinális műtét intraoperatív PRP-vel kombinálva
Eljárás: PRP
vitreoretinális műtét intraoperatív PRP-vel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év
Az ETDRS protokoll segítségével értékelték
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a látómezőben
Időkeret: 3 év
Humphery-n értékelve (30-2 és 60-4)
3 év
változás az alapvonalhoz képest a retina neovaszkularizációjában
Időkeret: 3 év
A szemfenéki fluoreszcein angiográfiával (FFA) értékelték
3 év
változás az alapvonalhoz képest a retina szerkezetében
Időkeret: 3 év
Optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a anti-VEGF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel