Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-VEGF вместо интраоперационной PRP при пролиферативной диабетической ретинопатии

15 августа 2018 г. обновлено: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Технико-экономическое обоснование анти-VEGF вместо интраоперационной PRP при пролиферативной диабетической ретинопатии

Оценить эффективность и безопасность витреоретинальной хирургии в сочетании с анти-VEGF терапией при замене интраоперационной PRP в терапии PDR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет;
  2. сахарный диабет 1 или 2 типа.
  3. пролиферативная диабетическая ретинопатия с кровоизлиянием в стекловидное тело и консервативное лечение кровоизлияния в стекловидное тело без явного рассасывания в течение 1 мес требует витреоретинальной операции;
  4. Послеоперационная рефракционная среда чистая, а зрачок достаточно большой, чтобы получить достаточно ясное глазное дно.

Критерий исключения:

  1. Ранее проведенная панретинальная фотокоагуляция или незавершенная панретинальная фотокоагуляция;
  2. Тяговая отслойка сетчатки с вовлечением макулы или наличие обширной пролиферации волокон требует заполнения силиконовым маслом;
  3. неоваскуляризация передней камеры или неоваскулярная глаукома;
  4. другие сосудистые заболевания, такие как закупорка вен сетчатки, закупорка артерий и т.д.;
  5. получали внутриглазную анти-VEGF терапию или лечение триамцинолона ацетонида, которые все еще находятся в периоде лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анти-VEGF
экспериментальная группа: витреоретинальная хирургия в сочетании с интраоперационной анти-VEGF
Процедура: анти-VEGF
витреоретинальная хирургия в сочетании с интраоперационной анти-VEGF
Активный компаратор: ПРП
Контрольная группа: витреоретинальная хирургия в сочетании с интраоперационной PRP
Процедура: ПРП
витреоретинальная хирургия в сочетании с интраоперационной PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
Оценено с использованием протокола ETDRS
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение поля зрения от исходного уровня
Временное ограничение: 3 года
Оценено на Хамфери (30-2 и 60-4)
3 года
изменение по сравнению с исходным уровнем неоваскуляризации сетчатки
Временное ограничение: 3 года
Оценка по флуоресцентной ангиографии глазного дна (ФФА)
3 года
изменение структуры сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
Оценено на оптической когерентной томографии (ОКТ)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анти-VEGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться