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Anti-VEGF au lieu de PRP peropératoire dans la rétinopathie diabétique proliférante

15 août 2018 mis à jour par: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Étude de faisabilité de l'anti-VEGF au lieu du PRP peropératoire dans la rétinopathie diabétique proliférante

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie vitréo-rétinienne associée à un traitement anti-VEGF dans le remplacement du PRP peropératoire dans le traitement PDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans ;
  2. diabète de type 1 ou de type 2.
  3. rétinopathie diabétique proliférative avec hémorragie vitréenne et traitement conservateur de l'hémorragie vitréenne sans résorption évidente pendant 1 mois nécessite une chirurgie vitréo-rétinienne ;
  4. Le milieu de réfraction postopératoire est clair et la pupille est suffisamment grande pour obtenir un fond d'œil suffisamment clair

Critère d'exclusion:

  1. Photocoagulation panrétinienne antérieurement reçue ou photocoagulation panrétinienne inachevée ;
  2. Le décollement rétinien entraînant la macula ou la présence d'une prolifération importante de fibres nécessite un remplissage à l'huile de silicone ;
  3. néovascularisation de la chambre antérieure ou glaucome néovasculaire;
  4. d'autres maladies vasculaires telles que l'occlusion veineuse rétinienne, l'occlusion artérielle, etc.;
  5. reçu un traitement anti-VEGF intraoculaire ou un traitement à l'acétonide de triamcinolone qui sont encore dans la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anti-VEGF
groupe expérimental : chirurgie vitréorétinienne associée à un anti-VEGF peropératoire
Procédure: anti-VEGF
chirurgie vitréo-rétinienne associée à un anti-VEGF peropératoire
Comparateur actif: PRP
Groupe témoin : chirurgie vitréo-rétinienne associée à un PRP peropératoire
Procédure: PRP
chirurgie vitréo-rétinienne associée au PRP peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 3 années
Évalué à l'aide du protocole ETDRS
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le champ visuel
Délai: 3 années
Évalué sur Humphery (30-2 et 60-4)
3 années
changement par rapport au départ dans la néovascularisation rétinienne
Délai: 3 années
Évalué sur Fundus Fluorescein Angiography (FFA)
3 années
changement par rapport à la ligne de base dans la structure de la rétine
Délai: 3 années
Évalué par tomographie par cohérence optique (OCT)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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