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Anti-VEGF en lugar de PRP intraoperatorio en la retinopatía diabética proliferativa

15 de agosto de 2018 actualizado por: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Estudio de viabilidad de anti-VEGF en lugar de PRP intraoperatorio en la retinopatía diabética proliferativa

Evaluar la eficacia y seguridad de la cirugía vitreorretiniana combinada con la terapia anti-VEGF en el reemplazo del PRP intraoperatorio en la terapia PDR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años;
  2. diabetes tipo 1 o tipo 2.
  3. la retinopatía diabética proliferativa con hemorragia vítrea y el tratamiento conservador de la hemorragia vítrea sin absorción evidente durante 1 mes requieren cirugía vitreorretiniana;
  4. El medio refractivo postoperatorio es claro y la pupila es lo suficientemente grande para obtener suficiente fondo de ojo claro

Criterio de exclusión:

  1. Fotocoagulación panretiniana recibida previamente o fotocoagulación panretiniana incompleta;
  2. El desprendimiento de retina que involucra la mácula o la presencia de una proliferación extensa de fibras requiere un relleno de aceite de silicona;
  3. neovascularización de la cámara anterior o glaucoma neovascular;
  4. otras enfermedades vasculares tales como oclusión de venas retinianas, oclusión arterial, etc.;
  5. recibieron terapia anti-VEGF intraocular o tratamiento con acetónido de triamcinolona que todavía están en el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anti-VEGF
grupo experimental: cirugía vitreorretiniana combinada con anti-VEGF intraoperatorio
Procedimiento: anti-VEGF
cirugía vitreorretiniana combinada con anti-VEGF intraoperatorio
Comparador activo: PPR
Grupo control: cirugía vitreorretiniana combinada con PRP intraoperatorio
Procedimiento: PPR
cirugía vitreorretiniana combinada con PRP intraoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado usando el protocolo ETDRS
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el campo visual
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado en Humphery (30-2 y 60-4)
3 años
cambio desde el inicio en la neovascularización retiniana
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado en angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA)
3 años
cambio desde la línea de base en la estructura de la retina
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado en tomografía de coherencia óptica (OCT)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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