増殖性糖尿病性網膜症における術中PRPの代わりに抗VEGFを投与する
2018年8月15日 更新者：Xiangtian Zhou、Wenzhou Medical University
増殖性糖尿病性網膜症における術中PRPの代わりに抗VEGFを使用する実現可能性研究
PDR療法における術中PRPの代替として、抗VEGF療法と併用した網膜硝子体手術の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 1型または2型糖尿病。
- 硝子体出血を伴う増殖性糖尿病性網膜症、および1か月間の明らかな吸収のない硝子体出血の保存的治療には硝子体網膜手術が必要です。
- 術後の屈折媒質は透明であり、瞳孔は十分に大きいため、十分な透明な眼底が得られます。
除外基準:
- 以前に汎網膜光凝固術を受けていた、または未完の汎網膜光凝固術を受けた。
- 黄斑を含む網膜剥離や広範な線維増殖の存在を引き抜くには、シリコンオイルの充填が必要です。
- 前房血管新生または血管新生緑内障。
- 網膜静脈閉塞、動脈閉塞などの他の血管疾患。
- 抗VEGF眼内療法またはトリアムシノロンアセトニド治療を受けており、まだ治療期間中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗VEGF
実験グループ: 術中抗VEGF薬と併用した網膜硝子体手術
|
術中抗VEGFと組み合わせた網膜硝子体手術
|
|
アクティブコンパレータ：PRP
対照群：術中PRPと併用した網膜硝子体手術
|
術中PRPを併用した網膜硝子体手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：3年
|
ETDRS プロトコルを使用して評価
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視野のベースラインからの平均変化
時間枠：3年
|
ハンフリーで評価 (30-2 および 60-4)
|
3年
|
|
網膜血管新生のベースラインからの変化
時間枠：3年
|
眼底フルオレセイン血管造影(FFA)で評価
|
3年
|
|
網膜の構造のベースラインからの変化
時間枠：3年
|
光干渉断層計(OCT)による評価
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Wei, M.D、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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