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Anti-VEGF em vez de PRP intraoperatório na retinopatia diabética proliferativa

15 de agosto de 2018 atualizado por: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University

Estudo de viabilidade de anti-VEGF em vez de PRP intraoperatório na retinopatia diabética proliferativa

Avaliar a eficácia e segurança da cirurgia vitreorretiniana combinada com a terapia anti-VEGF na substituição do PRP intraoperatório na terapia PDR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos;
  2. diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  3. retinopatia diabética proliferativa com hemorragia vítrea e tratamento conservador de hemorragia vítrea sem absorção óbvia por 1 mês requer cirurgia vitreorretiniana;
  4. O meio refrativo pós-operatório é claro e a pupila é grande o suficiente para obter fundo claro suficiente

Critério de exclusão:

  1. Panfotocoagulação previamente recebida ou panfotocoagulação inacabada;
  2. Puxando descolamento de retina envolvendo a mácula ou a presença de extensa proliferação de fibras requer enchimento de óleo de silicone;
  3. neovascularização da câmara anterior ou glaucoma neovascular;
  4. outras doenças vasculares como oclusão da veia retiniana, oclusão arterial, etc;
  5. receberam terapia anti-VEGF intraocular ou tratamento com acetonido de triancinolona que ainda estão no período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anti-VEGF
grupo experimental: cirurgia vitreorretiniana combinada com anti-VEGF intraoperatório
Procedimento: anti-VEGF
cirurgia vitreorretiniana combinada com anti-VEGF intraoperatório
Comparador Ativo: PRP
Grupo controle: cirurgia vitreorretiniana combinada com PRP intraoperatório
Procedimento: PRP
cirurgia vitreorretiniana combinada com PRP intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 3 anos
Avaliado usando o protocolo ETDRS
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no campo visual
Prazo: 3 anos
Avaliado em Humphery (30-2 e 60-4)
3 anos
mudança da linha de base na neovascularização da retina
Prazo: 3 anos
Avaliado na angiografia de fluoresceína de fundo (FFA)
3 anos
mudança da linha de base na estrutura da retina
Prazo: 3 anos
Avaliado em Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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