阻生下第三磨牙手术后 NBF 牙龈凝胶的应用
2019年3月26日 更新者：Rosa María López-Pintor Muñoz、Universidad Complutense de Madrid
NBF牙龈凝胶应用对控制下颌第三磨牙阻生术后并发症的影响
背景：牙槽骨炎是拔除下第三磨牙后最常见的并发症之一，通常伴有炎症、疼痛和伤口愈合不良。 一些局部干预措施已被用于减少这些并发症，但效果有限。
目的：临床评估蜂胶提取物、纳米维生素 C 和纳米维生素 E 凝胶在预防下颌第三磨牙阻生相关手术并发症中的应用。
方法：一项随机、三盲、分口试验研究正在需要双侧下第三磨牙拔除且手术难度相似的患者中进行。 拔牙手术随机进行，NBF 牙龈凝胶 (TG) 或安慰剂 (PBG) 由盲法外科医生随机应用于拔牙后牙槽窝内。 指示患者每天在手术伤口中应用它 3 次，持续 7 天。 一个月后，拔掉对侧智齿并使用相反的凝胶。 肺泡骨炎 (AO) 正在按照 Blum 的标准进行诊断。 通过测量面部周长来评估肿胀。 伤口愈合是用半定量的标准来评估的，如良好、满意或不充分。 使用视觉模拟量表 (VAS) 记录术后疼痛 7 天。 每位患者都记录镇痛药的摄入量。 变量在术后第一天、第二天、第三天和第七天由盲法研究人员记录到 3M 提取。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准是：
- 能够完成研究方案的合作成年患者，
- 需要手术拔除下部第三磨牙，
- 根据 Pederson 量表具有相似的手术难度。
排除标准：
排除标准是
- 拒绝参加研究，
- 未能参加 24、48 和 72 小时以及术后 7 天的预约就诊，
- 吸烟者，
- 全身性疾病如糖尿病或免疫抑制，
- 少于3个月前服用局部或全身抗生素，前4周内服用抗炎或抗凝药物的患者，
- 需要预防性使用抗生素的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 慢性牙周炎处于活动期或
- 对局部麻醉剂、抗生素、AINE 或 NBF 牙龈凝胶的任何成分有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NBF
蜂胶提取物、抗坏血酸、生育酚乙酸酯、单氟磷酸钠、二氧化硅、甘油、D-山梨糖醇、聚乙二醇150、羧甲基纤维素钠、木糖醇、甾醇糖苷、薄荷油、L-薄荷醇、羟基苯甲酸甲酯和去离子水
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拔除臼齿后，用水清洗牙槽窝，注入 NBF 凝胶，然后关闭皮瓣。
然后，指导患者在刷牙后每天 3 次在手术伤口涂抹 NBF 凝胶，持续 7 天。
以前他们必须用纱布擦干伤口区域。
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安慰剂比较：安慰剂
单氟磷酸钠、二氧化硅、甘油、D-山梨糖醇、聚乙二醇150、羧甲基纤维素钠、木糖醇、甾醇苷、薄荷油、L-薄荷醇、羟基苯甲酸甲酯和去离子水
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拔除臼齿后，用水清洗牙槽窝，注入安慰剂凝胶，然后关闭皮瓣。
然后，指导患者在刷牙后每天 3 次在手术伤口涂抹安慰剂凝胶，持续 7 天。
以前他们必须用纱布擦干伤口区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙槽骨炎：拔牙后牙槽窝在术后第二天或第三天出现剧烈的神经痛，并且在部分或完全分解的凝块旁边没有用镇痛药消失
大体时间：从基线到干预后 24、48、72 小时
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是还是不是
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从基线到干预后 24、48、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿胀：用柔性公尺测量从 trago 到 pogonion 的面部周长来评估。第一次测量是在手术前进行的，并将其与拔牙后 24、48 和 72 小时的测量值进行比较。
大体时间：从基线到干预后 24、48、72 小时和 7 天
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变化
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从基线到干预后 24、48、72 小时和 7 天
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牙关紧闭：通过测量切牙间点的最大张开度来评估。
大体时间：从基线到干预后 24、48、72 小时和 7 天
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变化
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从基线到干预后 24、48、72 小时和 7 天
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伤口愈合：用半定量量表（良好、满意或不足）进行评估。
大体时间：从基线到干预后 1 周
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变化
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从基线到干预后 1 周
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拔牙后疼痛：使用视觉模拟量表记录，连续 7 天的晚上 9 点从 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）。
大体时间：从基线到干预后 1 周
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变化
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从基线到干预后 1 周
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解救镇痛药用量：前3天由患者记录。
大体时间：从基线到干预后 3 天
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数字
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从基线到干预后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blum IR. Contemporary views on dry socket (alveolar osteitis): a clinical appraisal of standardization, aetiopathogenesis and management: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):309-17. doi: 10.1054/ijom.2002.0263.
- Haraji A, Rakhshan V, Khamverdi N, Alishahi HK. Effects of intra-alveolar placement of 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel on dry socket incidence and postsurgical pain: a double-blind split-mouth randomized controlled clinical trial. J Orofac Pain. 2013 Summer;27(3):256-62. doi: 10.11607/jop.1142.
- Madrazo-Jimenez M, Rodriguez-Caballero A, Serrera-Figallo MA, Garrido-Serrano R, Gutierrez-Corrales A, Gutierrez-Perez JL, Torres-Lagares D. The effects of a topical gel containing chitosan, 0,2% chlorhexidine, allantoin and despanthenol on the wound healing process subsequent to impacted lower third molar extraction. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Nov 1;21(6):e696-e702. doi: 10.4317/medoral.21281.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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