Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBF Gingival Gel-applicatie na geïmpacteerde onderste derde molaire operatie

26 maart 2019 bijgewerkt door: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effect van NBF Gingival Gel-toepassing bij het beheersen van postoperatieve complicaties na geïmpacteerde onderste derde molaire chirurgie

Achtergrond: Alveolaire osteïtis is een van de meest voorkomende complicaties na het trekken van een onderste derde molaar en gaat meestal gepaard met ontsteking, pijn en slechte wondgenezing. Verschillende lokale interventies zijn gebruikt om deze complicaties te verminderen met beperkte effectiviteit.

Doel: Het klinisch evalueren van het gebruik van propolis-extract, nanovitamine C en nanovitamine E-gel voor de preventie van chirurgische complicaties die verband houden met geïmpacteerde onderste derde kiesextractie.

Methoden: Er wordt een gerandomiseerde, drievoudig blinde pilotstudie met gesplitste mond uitgevoerd bij patiënten die bilaterale onderste derde molaarextractie nodig hebben met vergelijkbare chirurgische problemen. Chirurgische extracties worden willekeurig uitgevoerd en NBF gingivale gel (TG) of placebo (PBG) wordt willekeurig aangebracht in post-extractie-holtes door een geblindeerde chirurg. De patiënten wordt geïnstrueerd om het gedurende 7 dagen 3 keer per dag in de operatiewond aan te brengen. Een maand later wordt de contralaterale verstandskies getrokken en wordt de tegenovergestelde gel aangebracht. Alveolaire osteïtis (AO) wordt gediagnosticeerd volgens de criteria van Blum. Zwelling wordt beoordeeld door de gezichtsomtrek te meten. Wondgenezing wordt met een semi-kwantitatieve schaal beoordeeld als goed, voldoende of onvoldoende. Postoperatieve pijn wordt gedurende 7 dagen geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De inname van pijnstillende pillen wordt door elke patiënt geregistreerd. Variabelen worden geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker voor 3M-extracties op één, twee, drie en zeven postoperatieve dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria zijn:

  • coöperatieve volwassen patiënten die in staat zijn om aan het onderzoeksprotocol te voldoen,
  • chirurgische extracties nodig hebben van beide onderste derde molaren,
  • met vergelijkbare chirurgische moeilijkheid volgens de schaal van Pederson.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn

  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
  • niet aanwezig zijn bij 24, 48 en 72 uur, evenals 7 dagen postoperatieve afspraakbezoeken,
  • rokers,
  • systemische ziekten zoals diabetes mellitus of immunosuppressie,
  • patiënten die minder dan 3 maanden geleden lokale of systemische antibiotica hebben gebruikt, ontstekingsremmende of antistollingsmedicatie in de afgelopen 4 weken,
  • patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben,
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • patiënten met chronische parodontitis in actieve fase of
  • met een voorgeschiedenis van allergieën voor een van de componenten van lokale anesthetica, antibiotica, AINE's of NBF-gingivale gel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NBF
Propolis-extract, ascorbinezuur, tocoferolacetaat, natriummonofluorfosfaat, siliciumdioxide, glycerine, D-sorbitol, polyethyleenglycol 150, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycoside, pepermuntolie, L-menthol, methylhydroxybenzoaat en gedeïoniseerd water
Geneesmiddel: NBF
Nadat de kies is verwijderd, wordt de kom schoongemaakt met water, wordt NBF-gel ingebracht en wordt de flap gesloten. Vervolgens wordt de patiënten geïnstrueerd om NBF Gel 3 keer per dag gedurende 7 dagen na het tandenpoetsen op de operatiewond aan te brengen. Voorheen moesten ze het gebied van de wond drogen met gaas.
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriummonofluorfosfaat, siliciumdioxide, glycerine, D-sorbitol, polyethyleenglycol 150, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycoside, pepermuntolie, L-menthol, methylhydroxybenzoaat en gedeïoniseerd water
Apparaat: Placebo
Nadat de kies is verwijderd, wordt de kom schoongemaakt met water, wordt placebo-gel ingebracht en wordt de flap gesloten. Vervolgens krijgen de patiënten de instructie om gedurende 7 dagen na het tandenpoetsen 3 keer per dag placebo-gel in de operatiewond aan te brengen. Voorheen moesten ze het gebied van de wond drogen met gaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire osteïtis: intense neuralgische pijn in de post-extractiekoker op de tweede of derde postoperatieve dag die niet verdwijnt met analgetica naast een gedeeltelijk of volledig gedesintegreerd stolsel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24, 48, 72 uur na interventie
Ja of nee
vanaf baseline tot 24, 48, 72 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling: het werd geëvalueerd met een flexibele metrische tape die de gezichtsomtrek meet van trago tot pogonion. Voor de operatie werd een eerste meting gedaan, die werd vergeleken met de metingen op 24, 48 en 72 uur na de extractie.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24, 48, 72 uur en 7 dagen na de interventie
veranderingen
vanaf baseline tot 24, 48, 72 uur en 7 dagen na de interventie
Trismus: het werd beoordeeld door de maximale opening vanaf de tussenliggende punten te meten.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24, 48, 72 uur en 7 dagen na de interventie
veranderingen
vanaf baseline tot 24, 48, 72 uur en 7 dagen na de interventie
Wondgenezing: deze werd beoordeeld met een semi-kwantitatieve schaal (goed, voldoende of onvoldoende).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week na interventie
veranderingen
vanaf baseline tot 1 week na interventie
Pijn na extractie: deze werd geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn) om 21.00 uur op 7 opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week na interventie
veranderingen
vanaf baseline tot 1 week na interventie
Aantal gebruikte noodpillen: geregistreerd gedurende de eerste 3 dagen door de patiënten.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 dagen na interventie
nummer
vanaf baseline tot 3 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Bio Nature Essences S.L

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire osteoïtis

Klinische onderzoeken op NBF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren