Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBF Gingival Gel-påføring efter påvirket nedre tredje molar kirurgi

26. marts 2019 opdateret af: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effekt af NBF Gingival Gel-påføring til at kontrollere postkirurgiske komplikationer efter påvirket nedre tredje molar kirurgi

Baggrund: Alveolær osteitis er en af ​​de hyppigste komplikationer efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molar og er normalt ledsaget af betændelse, smerter og dårlig sårheling. Adskillige lokale interventioner er blevet brugt til at reducere disse komplikationer med begrænset effektivitet.

Formål: At klinisk evaluere brugen af ​​propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E gel til forebyggelse af kirurgiske komplikationer relateret til påvirket nedre tredjedel molær ekstraktion.

Metoder: En randomiseret, tredobbelt-blind pilotundersøgelse med spaltet mund udføres med patienter, der har behov for bilateral udtrækning af den nedre tredjedel af molæren med lignende kirurgiske vanskeligheder. Kirurgiske ekstraktioner udføres tilfældigt, og NBF gingival gel (TG) eller placebo (PBG) påføres tilfældigt inde i postekstraktionssokler af en blindet kirurg. Patienterne bliver instrueret i at påføre det 3 gange om dagen i operationssåret i 7 dage. En måned senere trækkes den kontralaterale visdomstand ud, og den modsatte gel påføres. Alveolær osteitis (AO) bliver diagnosticeret efter Blums kriterier. Hævelse vurderes ved at måle ansigtets omkreds. Sårheling vurderes med en semikvantitativ skala som god, tilfredsstillende eller utilstrækkelig. Postoperative smerter registreres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i 7 dage. Indtagelse af smertestillende pille bliver registreret af hver patient. Variabler bliver registreret af en blindet forsker til 3M ekstraktioner på en, to, tre og syv postoperative dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne er:

  • samarbejdsvillige voksne patienter i stand til at opfylde undersøgelsesprotokollen,
  • behov for kirurgiske ekstraktioner af begge nedre tredje kindtænder,
  • med lignende kirurgisk vanskelighed i henhold til Pederson skala.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne er

  • nægte at deltage i undersøgelsen,
  • manglende deltagelse 24, 48 og 72 timer, samt 7 dage efter kirurgiske aftalebesøg,
  • rygere,
  • systemiske sygdomme som diabetes mellitus eller at være immunsupprimeret,
  • patienter, der tager lokal eller systemisk antibiotika for mindre end 3 måneder siden, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende medicin inden for de foregående 4 uger,
  • patienter, der har behov for antibiotikaprofylakse,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter med kronisk paradentose i aktiv fase eller
  • med historie med allergi over for nogen af ​​komponenterne i lokalbedøvelsesmidler, antibiotika, AINEs eller NBF gingival gel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NBF
Propolis ekstrakt, ascorbinsyre, tocopherolacetat, natriummonofluorphosphat, siliciumdioxid, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglycol 150, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycosid, pebermynteolie, L-mentol og de hydroxybenzoate
Medicin: NBF
Når kindtanden er ekstraheret, renses soklen med vand, NBF-gel indføres, og klappen lukkes. Derefter instrueres patienterne i at påføre NBF Gel i operationssåret 3 gange dagligt i 7 dage efter tandbørstning. Tidligere skal de tørre området af såret med gaze.
Placebo komparator: Placebo
Natrium-monofluorphosphat, siliciumdioxid, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglycol 150, natriumcarboxymethylcellulose, xylitol, sterolglycosid, pebermynteolie, L-mentol, methylhydroxybenzoat og deioniseret vand
Enhed: Placebo
Når kindtanden er ekstraheret, renses soklen med vand, placebo gel indføres, og klappen lukkes. Derefter instrueres patienterne i at påføre placebo gel i operationssåret 3 gange dagligt i 7 dage efter at have børstet tænder. Tidligere skal de tørre området af såret med gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær osteitis: intens neuralgisk smerte i post-ekstraktionsskålen på den anden eller tredje postoperative dag, der ikke forsvinder med analgetika ved siden af ​​en delvist eller fuldstændig desintegreret koagel
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer efter intervention
Ja eller nej
fra baseline til 24, 48, 72 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse: det blev evalueret med et fleksibelt metrisk bånd, der måler ansigtets omkreds fra trago til pogonion. En første måling blev foretaget før operationen, som blev sammenlignet med målingerne 24, 48 og 72 timer efter ekstraktionen.
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
ændringer
fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
Trismus: det blev vurderet ved at måle den maksimale åbning fra de inter incisive punkter.
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
ændringer
fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dage efter intervention
Sårheling: det blev vurderet med en semikvantitativ skala (god, tilfredsstillende eller utilstrækkelig).
Tidsramme: fra baseline til 1 uge efter intervention
ændringer
fra baseline til 1 uge efter intervention
Smerter efter ekstraktion: det blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte) kl. 21.00 i 7 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: fra baseline til 1 uge efter intervention
ændringer
fra baseline til 1 uge efter intervention
Antal forbrug af analgetiske redningsmidler: registreret for de første 3 dage af patienterne.
Tidsramme: fra baseline til 3 dage efter intervention
nummer
fra baseline til 3 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Bio Nature Essences S.L

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær osteitis

Kliniske forsøg med NBF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner