Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NBF Gingival Gel alkalmazása ütéses alsó harmadik nagyőrlőműtét után

2019. március 26. frissítette: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Az NBF Gingival Gel alkalmazásának hatása a műtét utáni szövődmények kezelésében érintett alsó harmadik moláris műtét után

Előzmények: Az alveolaris osteitis az egyik leggyakoribb szövődmény az alsó harmad moláris extrakció után, és általában gyulladással, fájdalommal és rossz sebgyógyulással jár. Számos helyi beavatkozást alkalmaztak ezeknek a szövődményeknek a csökkentésére, korlátozott hatékonysággal.

Cél: A propolisz kivonat, a C nanovitamin és az E nanovitamin gél alkalmazásának klinikai értékelése az érintett alsó harmad moláris extrakcióval kapcsolatos műtéti szövődmények megelőzésére.

Módszerek: Randomizált, hármasvak, osztott szájú, kísérleti vizsgálatot végeznek olyan betegeken, akiknél hasonló műtéti nehézséggel kétoldali alsó harmadik moláris extrakcióra van szükség. A sebészeti extrakciókat véletlenszerűen végzik, és az NBF gingivális gélt (TG) vagy placebót (PBG) véletlenszerűen alkalmazza az extrakció utáni aljzatokba egy vak sebész. A betegeket arra utasítják, hogy naponta 3-szor alkalmazzák a műtéti sebbe 7 napon keresztül. Egy hónappal később kihúzzák az ellenoldali bölcsességfogat, és az ellenkező gélt alkalmazzák. Az alveolaris osteitist (AO) Blum kritériumai szerint diagnosztizálják. A duzzanatot az arc kerületének mérésével értékelik. A sebgyógyulást félkvantitatív skálán jónak, kielégítőnek vagy elégtelennek értékelik. A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítik 7 napig. A fájdalomcsillapító tabletták bevételét minden beteg rögzíti. Egy elvakult kutató regisztrálja a változókat a 3M extrakcióhoz egy, két, három és hét posztoperatív napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok a következők:

  • együttműködő felnőtt betegek, akik képesek teljesíteni a vizsgálati protokollt,
  • mindkét alsó harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása szükséges,
  • hasonló műtéti nehézséggel a Pederson-skála szerint.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők

  • megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
  • 24, 48 és 72 órás látogatás elmulasztása, valamint a műtét utáni 7 napos látogatások,
  • dohányosok,
  • szisztémás betegségek, például diabetes mellitus vagy immunszupprimált állapot,
  • olyan betegek, akik kevesebb mint 3 hónapja helyi vagy szisztémás antibiotikumot, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszert szedtek az elmúlt 4 hétben,
  • olyan betegek, akiknek antibiotikus profilaxisra van szükségük,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • aktív fázisban lévő krónikus parodontitisben szenvedő betegek ill
  • allergiás a kórtörténetben a helyi érzéstelenítők, antibiotikumok, AINE-k vagy NBF fogínygél bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NBF
Propolisz kivonat, aszkorbinsav, tokoferol-acetát, nátrium-monofluor-foszfát, szilícium-dioxid, glicerin, D-szorbit, polietilénglikol 150, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, xilit, szterol-glikozid, borsmenta olaj, metil-hidroxi-benzoát és víz-mentol,
Drog: NBF
Az őrlőfog eltávolítása után a foglalatot vízzel megtisztítják, NBF gélt vezetnek be, és a csappantyút bezárják. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy fogmosás után 7 napon keresztül naponta háromszor vigyenek fel NBF gélt a műtéti sebbe. Korábban gézzel kell megszárítaniuk a seb területét.
Placebo Comparator: Placebo
Nátrium-monofluor-foszfát, szilícium-dioxid, glicerin, D-szorbit, polietilénglikol 150, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, xilit, szterol-glikozid, borsmenta olaj, L-mentol, metil-hidroxi-benzoát és ionmentesített víz
Eszköz: Placebo
Miután a zápfogat kihúztuk, a foglalatot vízzel megtisztítjuk, placebogélt vezetünk be, és a csappantyút lezárjuk. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy a fogmosás után 7 napon keresztül naponta háromszor vigyenek placebo gélt a műtéti sebbe. Korábban gézzel kell megszárítaniuk a seb területét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alveolaris Osteitis: intenzív neuralgikus fájdalom az extrakció utáni üregben a második vagy harmadik posztoperatív napon, amely fájdalomcsillapítóval nem szűnik meg a részben vagy teljesen szétesett vérrög mellett
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 24, 48, 72 óráig
igen vagy nem
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 24, 48, 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duzzanat: rugalmas metrikus szalaggal értékelték, amely az arc kerületét tragotól pogonionig mérte. Az első mérés a műtét előtt történt, amelyet az extrakció 24, 48 és 72 órájában végzett mérésekkel hasonlítottak össze.
Időkeret: a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 24, 48, 72 óráig és 7 napig
változtatások
a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 24, 48, 72 óráig és 7 napig
Trismus: a maximális nyílást a metszésközi pontoktól mérve értékelték.
Időkeret: a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 24, 48, 72 óráig és 7 napig
változtatások
a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 24, 48, 72 óráig és 7 napig
Sebgyógyulás: félkvantitatív skálával (jó, kielégítő vagy elégtelen) értékelték.
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1 hétig
változtatások
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1 hétig
Extrakció utáni fájdalom: vizuális analóg skálán rögzítették, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 7 egymást követő napon este 9 órakor.
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1 hétig
változtatások
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1 hétig
Mentőfájdalomcsillapító tabletták fogyasztásának száma: a betegek az első 3 napra feljegyezték.
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 3 napig
szám
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Bio Nature Essences S.L

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris osteotis

Klinikai vizsgálatok a NBF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel