Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja żelu dziąsłowego NBF po operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca dolnego

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Wpływ aplikacji żelu dziąsłowego NBF na opanowanie powikłań pooperacyjnych po zatrzymanych operacjach trzeciego trzonowca dolnego

Wstęp: Zapalenie kości wyrostka zębodołowego jest jednym z najczęstszych powikłań po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego i zwykle towarzyszy mu stan zapalny, ból i słabe gojenie się rany. Zastosowano kilka lokalnych interwencji w celu zmniejszenia tych powikłań z ograniczoną skutecznością.

Cel: Kliniczna ocena zastosowania ekstraktu propolisu, nanowitaminy C i nanowitaminy E w żelu w zapobieganiu powikłaniom chirurgicznym związanym z ekstrakcją zatrzymanego trzeciego trzonowca dolnego.

Metody: Przeprowadzane jest randomizowane, potrójnie ślepe badanie pilotażowe z podzielonymi ustami u pacjentów wymagających obustronnej ekstrakcji dolnego trzeciego trzonowca z podobnymi trudnościami chirurgicznymi. Ekstrakcje chirurgiczne są przeprowadzane losowo, a żel dziąsłowy NBF (TG) lub placebo (PBG) są losowo nakładane do zębodołów poekstrakcyjnych przez zaślepionego chirurga. Pacjenci są instruowani, aby stosować go 3 razy dziennie w ranie operacyjnej przez 7 dni. Miesiąc później usuwany jest przeciwległy ząb mądrości i nakładany jest przeciwny żel. Zapalenie kości wyrostka zębodołowego (AO) diagnozuje się według kryteriów Bluma. Obrzęk ocenia się mierząc obwód twarzy. Gojenie się ran ocenia się w skali półilościowej jako dobre, zadowalające lub niedostateczne. Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez 7 dni. Przyjmowanie tabletek przeciwbólowych jest rejestrowane przez każdego pacjenta. Zmienne są rejestrowane przez zaślepionego badacza do ekstrakcji 3M w jednym, drugim, trzecim i siódmym dniu pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to:

  • współpracujący dorośli pacjenci zdolni do wypełnienia protokołu badania,
  • wymagających chirurgicznej ekstrakcji obu trzecich trzecich zębów trzonowych,
  • z podobnymi trudnościami chirurgicznymi według skali Pedersona.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to

  • odmówić udziału w badaniu,
  • niestawienie się na 24, 48 i 72 godziny oraz 7 dni po zabiegu,
  • palacze,
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub stany immunosupresyjne,
  • pacjenci, którzy mniej niż 3 miesiące temu przyjmowali antybiotyki miejscowe lub ogólnoustrojowe, leki przeciwzapalne lub przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia w fazie aktywnej lub
  • z historią alergii na którykolwiek ze składników środków miejscowo znieczulających, antybiotyków, AINE lub żelu dziąsłowego NBF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NBF
Ekstrakt z propolisu, kwas askorbinowy, octan tokoferolu, monofluorofosforan sodu, dwutlenek krzemu, gliceryna, D-sorbitol, glikol polietylenowy 150, karboksymetyloceluloza sodowa, ksylitol, glikozyd sterolowy, olejek z mięty pieprzowej, L-mentol, hydroksybenzoesan metylu i woda dejonizowana
Lek: NBF
Po ekstrakcji zęba trzonowego zębodoł jest czyszczony wodą, wprowadzany jest żel NBF i zamykany jest płat. Następnie zaleca się pacjentom aplikowanie żelu NBF na ranę operacyjną 3 razy dziennie przez 7 dni po umyciu zębów. Wcześniej muszą osuszyć obszar rany gazą.
Komparator placebo: Placebo
Monofluorofosforan sodu, dwutlenek krzemu, gliceryna, D-sorbitol, glikol polietylenowy 150, karboksymetyloceluloza sodowa, ksylitol, glikozyd sterolowy, olejek miętowy, L-mentol, hydroksybenzoesan metylu i woda dejonizowana
Urządzenie: Placebo
Po ekstrakcji zęba trzonowego zębodoł jest czyszczony wodą, wprowadzany jest żel placebo i zamykany jest płat. Następnie pacjenci są proszeni o nakładanie żelu placebo na ranę operacyjną 3 razy dziennie przez 7 dni po umyciu zębów. Wcześniej muszą osuszyć obszar rany gazą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego: intensywny ból nerwobólowy w zębodole poekstrakcyjnym w drugiej lub trzeciej dobie po operacji, który nie ustępuje po zastosowaniu leków przeciwbólowych obok częściowo lub całkowicie rozbitego skrzepu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24, 48, 72 godzin po interwencji
Tak lub nie
od wartości początkowej do 24, 48, 72 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk: oceniano za pomocą elastycznej taśmy metrycznej, mierząc obwód twarzy od trago do pogonionu. Pierwszy pomiar wykonano przed operacją, który porównano z pomiarami wykonanymi w 24, 48 i 72 godzinie po ekstrakcji.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24, 48, 72 godzin i 7 dni po interwencji
zmiany
od wartości początkowej do 24, 48, 72 godzin i 7 dni po interwencji
Szczękościsk: oceniano mierząc maksymalne rozwarcie od punktów międzysiecznych.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24, 48, 72 godzin i 7 dni po interwencji
zmiany
od wartości początkowej do 24, 48, 72 godzin i 7 dni po interwencji
Gojenie rany: oceniano je w skali półilościowej (dobre, zadowalające lub niedostateczne).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
zmiany
od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Ból po ekstrakcji: rejestrowano go za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) o godzinie 21:00 przez 7 kolejnych dni.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
zmiany
od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Liczba przyjmowanych doraźnie tabletek przeciwbólowych: rejestrowana przez pierwsze 3 dni przez pacjentów.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 dni po interwencji
numer
od wartości początkowej do 3 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Bio Nature Essences S.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na NBF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj