Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von NBF Gingivagel nach Operation eines impaktierten unteren dritten Molaren

26. März 2019 aktualisiert von: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Wirkung der Anwendung von NBF-Gingivagel bei der Kontrolle postoperativer Komplikationen nach einer Operation des betroffenen unteren dritten Molaren

Hintergrund: Die alveoläre Ostitis ist eine der häufigsten Komplikationen nach Extraktion des unteren dritten Molaren und wird in der Regel von Entzündungen, Schmerzen und schlechter Wundheilung begleitet. Mehrere lokale Interventionen wurden verwendet, um diese Komplikationen mit begrenzter Wirksamkeit zu reduzieren.

Zweck: Klinische Bewertung der Verwendung von Propolisextrakt, Nanovitamin C und Nanovitamin E-Gel zur Vorbeugung von chirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Extraktion des unteren dritten Molaren.

Methoden: Eine randomisierte, dreifach verblindete Split-Mouth-Pilotstudie wird an Patienten durchgeführt, die eine bilaterale Extraktion des unteren dritten Molaren mit ähnlichen chirurgischen Schwierigkeiten benötigen. Chirurgische Extraktionen werden nach dem Zufallsprinzip durchgeführt und NBF-Gingivagel (TG) oder Placebo (PBG) werden nach dem Zufallsprinzip von einem verblindeten Chirurgen in Postextraktionshöhlen aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, es 7 Tage lang dreimal täglich in die Operationswunde aufzutragen. Einen Monat später wird der kontralaterale Weisheitszahn gezogen und das Gegengel aufgetragen. Alveoläre Ostitis (AO) wird nach den Kriterien von Blum diagnostiziert. Die Schwellung wird durch Messen des Gesichtsumfangs beurteilt. Die Wundheilung wird mit einer halbquantitativen Skala als gut, zufriedenstellend oder unzureichend bewertet. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) für 7 Tage aufgezeichnet. Die Einnahme von Analgetika wird von jedem Patienten aufgezeichnet. Variablen werden von einem verblindeten Forscher für 3M-Extraktionen an einem, zwei, drei und sieben postoperativen Tagen registriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind:

  • kooperative erwachsene Patienten, die das Studienprotokoll erfüllen können,
  • chirurgische Extraktionen beider unteren dritten Molaren benötigen,
  • mit ähnlichen chirurgischen Schwierigkeiten nach Pederson-Skala.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind

  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  • Versäumnis, 24, 48 und 72 Stunden sowie 7 Tage postoperative Terminbesuche wahrzunehmen,
  • Raucher,
  • systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Immunsuppression,
  • Patienten, die vor weniger als 3 Monaten lokale oder systemische Antibiotika, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente in den letzten 4 Wochen eingenommen haben,
  • Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigen,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten mit chronischer Parodontitis in der aktiven Phase oder
  • mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile von Lokalanästhetika, Antibiotika, AINEs oder NBF-Gingivagel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NBF
Propolisextrakt, Ascorbinsäure, Tocopherolacetat, Natriummonofluorphosphat, Siliziumdioxid, Glycerin, D-Sorbit, Polyethylenglycol 150, Natriumcarboxymethylcellulose, Xylit, Sterolglycosid, Pfefferminzöl, L-Menthol, Methylhydroxybenzoat und entionisiertes Wasser
Arzneimittel: NBF
Nach Extraktion des Backenzahns wird die Alveole mit Wasser gereinigt, NBF-Gel eingebracht und der Lappen geschlossen. Dann werden die Patienten angewiesen, NBF Gel 7 Tage lang dreimal täglich nach dem Zähneputzen in die Operationswunde aufzutragen. Zuvor müssen sie den Wundbereich mit Mull trocknen.
Placebo-Komparator: Placebo
Natriummonofluorphosphat, Siliziumdioxid, Glycerin, D-Sorbit, Polyethylenglykol 150, Natriumcarboxymethylcellulose, Xylit, Sterolglycosid, Pfefferminzöl, L-Menthol, Methylhydroxybenzoat und entionisiertes Wasser
Gerät: Placebo
Sobald der Backenzahn extrahiert ist, wird die Pfanne mit Wasser gereinigt, ein Placebo-Gel eingeführt und die Klappe geschlossen. Dann werden die Patienten angewiesen, nach dem Zähneputzen 7 Tage lang dreimal täglich Placebo-Gel in die Operationswunde aufzutragen. Zuvor müssen sie den Wundbereich mit Mull trocknen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveoläre Osteitis: starke neuralgische Schmerzen in der postextraktiven Alveole am zweiten oder dritten postoperativen Tag, die neben einem teilweise oder vollständig aufgelösten Gerinnsel nicht mit Analgetika verschwinden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24, 48, 72 Stunden nach dem Eingriff
ja oder nein
vom Ausgangswert bis 24, 48, 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung: Es wurde mit einem flexiblen Maßband bewertet, das den Gesichtsumfang von Trago bis Pogonion misst. Vor der Operation wurde eine erste Messung durchgeführt, die mit den Messungen 24, 48 und 72 Stunden nach der Extraktion verglichen wurde.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Intervention
Änderungen
vom Ausgangswert bis 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Intervention
Trismus: Es wurde gemessen, indem die maximale Öffnung von den Zwischenschneidepunkten gemessen wurde.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Intervention
Änderungen
vom Ausgangswert bis 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage nach der Intervention
Wundheilung: Sie wurde mit einer halbquantitativen Skala (gut, befriedigend oder unzureichend) bewertet.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Intervention
Änderungen
von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Intervention
Schmerz nach der Extraktion: Er wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) um 21 Uhr an 7 aufeinanderfolgenden Tagen reichte.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Intervention
Änderungen
von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Intervention
Anzahl der Einnahme von Notfall-Schmerzmitteln: von den Patienten für die ersten 3 Tage erfasst.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Tage nach der Intervention
Nummer
von der Grundlinie bis 3 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Bio Nature Essences S.L

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveoläre Ostitis

Klinische Studien zur NBF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren