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Aplicação de Gel Gengival NBF Após Cirurgia de Terceiro Molar Inferior Impactado

26 de março de 2019 atualizado por: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Efeito da aplicação de gel gengival NBF no controle de complicações pós-cirúrgicas após cirurgia de terceiro molar inferior impactado

Introdução: A osteíte alveolar é uma das complicações mais frequentes após a extração de terceiros molares inferiores e geralmente é acompanhada de inflamação, dor e má cicatrização da ferida. Várias intervenções locais têm sido usadas para reduzir essas complicações com eficácia limitada.

Objetivo: Avaliar clinicamente o uso do extrato de própolis, gel de nanovitamina C e nanovitamina E na prevenção de complicações cirúrgicas relacionadas à extração de terceiros molares inferiores impactados.

Métodos: Um estudo piloto randomizado, triplo-cego, de boca dividida está sendo realizado em pacientes que necessitam de extração bilateral do terceiro molar inferior com dificuldade cirúrgica semelhante. As extrações cirúrgicas estão sendo realizadas aleatoriamente e o gel gengival NBF (TG) ou placebo (PBG) está sendo aplicado aleatoriamente dentro dos alvéolos pós-extração por um cirurgião cego. Os pacientes estão sendo orientados a aplicá-lo 3 vezes/dia na ferida operatória por 7 dias. Um mês depois, o dente do siso contralateral está sendo extraído e o gel oposto está sendo aplicado. A osteíte alveolar (OA) está sendo diagnosticada segundo os critérios de Blum. O inchaço está sendo avaliado pela medição do perímetro facial. A cicatrização de feridas está sendo avaliada com uma escala semiquantitativa como boa, satisfatória ou insuficiente. A dor pós-operatória está sendo registrada usando uma escala visual analógica (VAS) por 7 dias. A ingestão de pílulas analgésicas está sendo registrada por cada paciente. As variáveis ​​estão sendo registradas por um pesquisador cego para extrações 3M em um, dois, três e sete dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são:

  • pacientes adultos cooperativos capazes de cumprir o protocolo do estudo,
  • necessidade de extrações cirúrgicas de ambos os terceiros molares inferiores,
  • com dificuldade cirúrgica semelhante segundo a escala de Pederson.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são

  • recusar-se a participar do estudo,
  • falta de comparência 24, 48 e 72 horas, bem como, 7 dias de consultas pós-cirúrgicas,
  • fumantes,
  • doenças sistêmicas como diabetes mellitus ou imunossupressão,
  • pacientes que tomaram antibióticos locais ou sistêmicos há menos de 3 meses, anti-inflamatórios ou anticoagulantes nas 4 semanas anteriores,
  • pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica,
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • pacientes com periodontite crônica em fase ativa ou
  • com história de alergia a qualquer um dos componentes de anestésicos locais, antibióticos, AINEs ou gel gengival NBF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NBF
Extrato de Própolis, Ácido Ascórbico, Acetato de Tocoferol, Monofluorfosfato de Sódio, Dióxido de Silício, Glicerina, D-sorbitol, Polietilenoglicol 150, Carboximetilcelulose Sódica, Xilitol, Glicosídeo de Esterol, Óleo de Hortelã-pimenta, L-Mentol, Hidroxibenzoato de Metila e Água Deionizada
Medicamento: NBF
Uma vez que o molar é extraído, o alvéolo é limpo com água, o gel NBF é introduzido e o retalho é fechado. Em seguida, os pacientes são orientados a aplicar o Gel NBF na ferida cirúrgica 3 vezes ao dia durante 7 dias após a escovação dos dentes. Anteriormente, eles devem secar a área da ferida com gaze.
Comparador de Placebo: Placebo
Monofluorfosfato de Sódio, Dióxido de Silício, Glicerina, D-sorbitol, Polietilenoglicol 150, Carboximetilcelulose Sódica, Xilitol, Glicosídeo de Esterol, Óleo de Hortelã-pimenta, L-Mentol, Hidroxibenzoato de Metila e Água Deionizada
Dispositivo: Placebo
Uma vez que o molar é extraído, o alvéolo é limpo com água, gel placebo é introduzido e o retalho é fechado. Em seguida, os pacientes são instruídos a aplicar gel placebo na ferida cirúrgica 3 vezes ao dia durante 7 dias após a escovação dos dentes. Anteriormente, eles devem secar a área da ferida com gaze.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteíte Alveolar: dor nevrálgica intensa no alvéolo pós-extração no segundo ou terceiro dia de pós-operatório que não desaparece com analgésicos ao lado de um coágulo parcial ou totalmente desintegrado
Prazo: desde o início até 24, 48, 72 horas após a intervenção
sim ou não
desde o início até 24, 48, 72 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema: foi avaliado com fita métrica flexível medindo o perímetro facial do trago ao pogônio. Uma primeira medida foi feita antes da cirurgia, que foi comparada com as medidas feitas 24, 48 e 72 horas após a extração.
Prazo: desde o início até 24, 48, 72 horas e 7 dias após a intervenção
mudanças
desde o início até 24, 48, 72 horas e 7 dias após a intervenção
Trismo: foi avaliado medindo-se a abertura máxima a partir dos pontos interincisivos.
Prazo: desde o início até 24, 48, 72 horas e 7 dias após a intervenção
mudanças
desde o início até 24, 48, 72 horas e 7 dias após a intervenção
Cicatrização da ferida: foi avaliada com escala semiquantitativa (boa, satisfatória ou insuficiente).
Prazo: da linha de base até 1 semana após a intervenção
mudanças
da linha de base até 1 semana após a intervenção
Dor pós-extração: foi registrada por meio de uma escala analógica visual, variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável) às 21 horas de 7 dias consecutivos.
Prazo: da linha de base até 1 semana após a intervenção
mudanças
da linha de base até 1 semana após a intervenção
Número de consumo de pílulas analgésicas de resgate: registrado nos primeiros 3 dias pelos pacientes.
Prazo: da linha de base até 3 dias após a intervenção
número
da linha de base até 3 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Bio Nature Essences S.L

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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