Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBF Gingival Gel -leikkaus iskeytyneen alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

NBF Gingival Gel -sovelluksen vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hallintaan iskeytyneen alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

Tausta: Alveolaarinen osteiitti on yksi yleisimmistä komplikaatioista alemman kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen, ja siihen liittyy yleensä tulehdus, kipu ja huono haavan paraneminen. Näiden komplikaatioiden vähentämiseksi on käytetty useita paikallisia toimenpiteitä, joiden tehokkuus on rajallinen.

Tarkoitus: Kliinisesti arvioida propolis-uutteen, nanovitamiini C ja nanovitamiini E geelin käyttöä kirurgisten komplikaatioiden ehkäisyyn, jotka liittyvät häiriintyneeseen alemman kolmannen poskiuuttoon.

Menetelmät: Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, jaettu suu, pilottitutkimus suoritetaan potilailla, jotka tarvitsevat molemminpuolista alemman kolmannen poskihampaiden poistoa samanlaisilla kirurgisilla vaikeuksilla. Leikkauspoisto suoritetaan satunnaisesti, ja sokeutunut kirurgi käyttää satunnaisesti NBF-iengeeliä (TG) tai lumelääkettä (PBG). Potilaita neuvotaan levittämään sitä 3 kertaa päivässä leikkaushaavaan 7 päivän ajan. Kuukautta myöhemmin vastapuolinen viisaudenhammas poistetaan ja vastakkainen geeli levitetään. Alveolaarinen osteiitti (AO) diagnosoidaan Blumin kriteerien mukaan. Turvotusta arvioidaan mittaamalla kasvojen ympärysmitta. Haavan paranemista arvioidaan puolikvantitatiivisella asteikolla hyväksi, tyydyttäväksi tai riittämättömäksi. Leikkauksen jälkeistä kipua kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 7 päivän ajan. Kukin potilas kirjaa muistiin analgeettisten pillereiden nauttimisen. Sokeutunut tutkija rekisteröi muuttujia 3M-uuttoon yhden, kahden, kolmen ja seitsemän leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat:

  • yhteistyökykyiset aikuiset potilaat, jotka pystyvät täyttämään tutkimusprotokollan,
  • tarvitsee molempien alempien kolmatta poskihampaiden kirurgista poistoa,
  • Pedersonin asteikon mukaan samanlaiset kirurgiset vaikeudet.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat

  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen,
  • saapumatta jättäminen 24, 48 ja 72 tuntia sekä 7 päivää leikkauksen jälkeiset käynnit,
  • tupakoitsijat,
  • systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus tai immunosuppressio,
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja alle 3 kuukautta sitten, tulehduskipulääkitystä tai antikoagulanttia edellisten 4 viikon aikana,
  • potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • potilaat, joilla on krooninen parodontiitti aktiivisessa vaiheessa tai
  • jolla on aiemmin ollut allergiaa jollekin paikallispuudutuksen, antibioottien, AINE-lääkkeiden tai NBF-iengeelin komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NBF
Propolisuute, askorbiinihappo, tokoferoliasetaatti, natriummonofluorifosfaatti, piidioksidi, glyseriini, D-sorbitoli, polyetyleeniglykoli 150, natriumkarboksimetyyliselluloosa, ksylitoli, steroliglykosidi, piparminttuöljy, metyylibentso- ja vesibentso-ionaatti,
Lääke: NBF
Kun molaari on poistettu, pesä puhdistetaan vedellä, NBF-geeli lisätään ja läppä suljetaan. Sitten potilaita neuvotaan levittämään NBF-geeliä leikkaushaavaan 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan hampaiden harjauksen jälkeen. Aiemmin haavan alue on kuivattava sideharsolla.
Placebo Comparator: Plasebo
Natriummonofluorifosfaatti, piidioksidi, glyseriini, D-sorbitoli, polyetyleeniglykoli 150, natriumkarboksimetyyliselluloosa, ksylitoli, steroliglykosidi, piparminttuöljy, L-mentoli, metyylihydroksibentsoaatti ja deionisoitu vesi
Laite: Plasebo
Kun poskihammas on poistettu, pesä puhdistetaan vedellä, lisätään plasebogeeliä ja läppä suljetaan. Sitten potilaita neuvotaan levittämään plasebogeeliä leikkaushaavaan 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan hampaiden harjauksen jälkeen. Aiemmin haavan alue on kuivattava sideharsolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarinen osteiitti: voimakas neuralginen kipu poiston jälkeisessä aukossa toisena tai kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, joka ei häviä kipulääkkeillä osittain tai kokonaan hajonneen hyytymän rinnalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24, 48, 72 tuntiin interventiosta
kyllä ​​vai ei
lähtötasosta 24, 48, 72 tuntiin interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus: se arvioitiin joustavalla metrinauhalla, joka mittasi kasvojen ympärysmitan tragosta pogonioniin. Ensimmäinen mittaus tehtiin ennen leikkausta, jota verrattiin mittauksiin, jotka tehtiin 24, 48 ja 72 tunnin uuton jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24, 48, 72 tuntiin ja 7 päivään toimenpiteen jälkeen
muutoksia
lähtötasosta 24, 48, 72 tuntiin ja 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Trismus: se arvioitiin mittaamalla suurin aukko viiltojen välisistä kohdista.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24, 48, 72 tuntiin ja 7 päivään toimenpiteen jälkeen
muutoksia
lähtötasosta 24, 48, 72 tuntiin ja 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Haavan paraneminen: se arvioitiin puolikvantitatiivisella asteikolla (hyvä, tyydyttävä tai riittämätön).
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
muutoksia
lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Poiston jälkeinen kipu: se tallennettiin visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) klo 21.00 7 peräkkäisenä päivänä.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
muutoksia
lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkkeiden kulutuksen määrä: potilaat rekisteröivät ensimmäisten 3 päivän aikana.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 päivään toimenpiteen jälkeen
määrä
lähtötasosta 3 päivään toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Yhteistyökumppanit

Bio Nature Essences S.L

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen osteiitti

Kliiniset tutkimukset NBF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa