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Aplicación de gel gingival NBF después de la cirugía del tercer molar inferior impactado

26 de marzo de 2019 actualizado por: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Efecto de la aplicación de gel gingival NBF en el control de las complicaciones posquirúrgicas después de la cirugía del tercer molar inferior impactado

Antecedentes: La osteítis alveolar es una de las complicaciones más frecuentes tras la extracción de terceros molares inferiores, y suele acompañarse de inflamación, dolor y mala cicatrización de la herida. Se han utilizado varias intervenciones locales para reducir estas complicaciones con una efectividad limitada.

Propósito: Evaluar clínicamente el uso de extracto de propóleo, nanovitamina C y gel de nanovitamina E para la prevención de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la extracción del tercer molar inferior impactado.

Métodos: Se está realizando un estudio piloto aleatorizado, triple ciego y de boca dividida en pacientes que necesitan extracción bilateral del tercer molar inferior con una dificultad quirúrgica similar. Las extracciones quirúrgicas se realizan aleatoriamente y un cirujano ciego aplica aleatoriamente gel gingival (TG) o placebo (PBG) dentro de los alveolos posteriores a la extracción. Se indica a los pacientes que lo apliquen 3 veces al día en la herida quirúrgica durante 7 días. Un mes después se extrae la muela del juicio contralateral y se aplica el gel contrario. La osteítis alveolar (AO) se está diagnosticando siguiendo los criterios de Blum. La hinchazón se evalúa midiendo el perímetro facial. La cicatrización de heridas está siendo evaluada con una escala semicuantitativa como buena, satisfactoria o insuficiente. El dolor postoperatorio se registra mediante una escala analógica visual (EVA) durante 7 días. Cada paciente está registrando la ingesta de pastillas analgésicas. Las variables están siendo registradas por un investigador cegado a las extracciones de 3M en uno, dos, tres y siete días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son:

  • pacientes adultos cooperativos capaces de cumplir con el protocolo del estudio,
  • necesidad de extracciones quirúrgicas de ambos terceros molares inferiores,
  • con similar dificultad quirúrgica según escala de Pederson.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son

  • negarse a participar en el estudio,
  • falta de asistencia a las 24, 48 y 72 horas, así como, 7 días de visitas a citas posquirúrgicas,
  • fumadores,
  • enfermedades sistémicas como diabetes mellitus o estar inmunosuprimido,
  • pacientes que toman antibióticos locales o sistémicos hace menos de 3 meses, medicación antiinflamatoria o anticoagulante en las 4 semanas anteriores,
  • pacientes que requieren profilaxis antibiótica,
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • pacientes con periodontitis crónica en fase activa o
  • con antecedentes de alergia a alguno de los componentes de los anestésicos locales, antibióticos, AINEs o gel gingival NBF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NBF
Extracto de propóleo, ácido ascórbico, acetato de tocoferol, monofluorofosfato de sodio, dióxido de silicio, glicerina, D-sorbitol, polietilenglicol 150, carboximetilcelulosa de sodio, xilitol, glucósido de esterol, aceite de menta, L-mentol, hidroxibenzoato de metilo y agua desionizada
Una vez extraído el molar, se limpia el alvéolo con agua, se introduce gel NBF y se cierra el colgajo. Luego, se instruye a los pacientes para que apliquen NBF Gel en la herida quirúrgica 3 veces al día durante 7 días después de cepillarse los dientes. Previamente tienen que secar la zona de la herida con una gasa.
Comparador de placebos: Placebo
Monofluorofosfato de sodio, dióxido de silicio, glicerina, D-sorbitol, polietilenglicol 150, carboximetilcelulosa de sodio, xilitol, glucósido de esterol, aceite de menta, L-mentol, hidroxibenzoato de metilo y agua desionizada
Una vez extraído el molar, se limpia el alvéolo con agua, se introduce gel placebo y se cierra el colgajo. Luego, se instruye a los pacientes para que apliquen gel placebo en la herida quirúrgica 3 veces al día durante 7 días después de cepillarse los dientes. Previamente tienen que secar la zona de la herida con una gasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteítis alveolar: dolor neurálgico intenso en el alveolo postextracción en el segundo o tercer día postoperatorio que no desaparece con analgésicos junto a un coágulo parcial o totalmente desintegrado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24, 48, 72 horas después de la intervención
sí o no
desde el inicio hasta 24, 48, 72 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón: se evaluó con cinta métrica flexible midiendo el perímetro facial desde trago hasta pogonion. Se realizó una primera medición antes de la cirugía, que se comparó con las medidas tomadas a las 24, 48 y 72 horas de la extracción.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
Trismus: se evaluó midiendo la apertura máxima desde los puntos interincisivos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
Cicatrización de heridas: se evaluó con una escala semicuantitativa (buena, satisfactoria o insuficiente).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Dolor post extracción: se registró mediante una escala análoga visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) a las 21:00 horas de 7 días consecutivos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
cambios
desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Número de consumo de pastillas analgésicas de rescate: registrado durante los primeros 3 días por los pacientes.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
número
desde el inicio hasta 3 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteítis alveolar

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