- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03641482
Aplicación de gel gingival NBF después de la cirugía del tercer molar inferior impactado
Efecto de la aplicación de gel gingival NBF en el control de las complicaciones posquirúrgicas después de la cirugía del tercer molar inferior impactado
Antecedentes: La osteítis alveolar es una de las complicaciones más frecuentes tras la extracción de terceros molares inferiores, y suele acompañarse de inflamación, dolor y mala cicatrización de la herida. Se han utilizado varias intervenciones locales para reducir estas complicaciones con una efectividad limitada.
Propósito: Evaluar clínicamente el uso de extracto de propóleo, nanovitamina C y gel de nanovitamina E para la prevención de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la extracción del tercer molar inferior impactado.
Métodos: Se está realizando un estudio piloto aleatorizado, triple ciego y de boca dividida en pacientes que necesitan extracción bilateral del tercer molar inferior con una dificultad quirúrgica similar. Las extracciones quirúrgicas se realizan aleatoriamente y un cirujano ciego aplica aleatoriamente gel gingival (TG) o placebo (PBG) dentro de los alveolos posteriores a la extracción. Se indica a los pacientes que lo apliquen 3 veces al día en la herida quirúrgica durante 7 días. Un mes después se extrae la muela del juicio contralateral y se aplica el gel contrario. La osteítis alveolar (AO) se está diagnosticando siguiendo los criterios de Blum. La hinchazón se evalúa midiendo el perímetro facial. La cicatrización de heridas está siendo evaluada con una escala semicuantitativa como buena, satisfactoria o insuficiente. El dolor postoperatorio se registra mediante una escala analógica visual (EVA) durante 7 días. Cada paciente está registrando la ingesta de pastillas analgésicas. Las variables están siendo registradas por un investigador cegado a las extracciones de 3M en uno, dos, tres y siete días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son:
- pacientes adultos cooperativos capaces de cumplir con el protocolo del estudio,
- necesidad de extracciones quirúrgicas de ambos terceros molares inferiores,
- con similar dificultad quirúrgica según escala de Pederson.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son
- negarse a participar en el estudio,
- falta de asistencia a las 24, 48 y 72 horas, así como, 7 días de visitas a citas posquirúrgicas,
- fumadores,
- enfermedades sistémicas como diabetes mellitus o estar inmunosuprimido,
- pacientes que toman antibióticos locales o sistémicos hace menos de 3 meses, medicación antiinflamatoria o anticoagulante en las 4 semanas anteriores,
- pacientes que requieren profilaxis antibiótica,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- pacientes con periodontitis crónica en fase activa o
- con antecedentes de alergia a alguno de los componentes de los anestésicos locales, antibióticos, AINEs o gel gingival NBF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NBF
Extracto de propóleo, ácido ascórbico, acetato de tocoferol, monofluorofosfato de sodio, dióxido de silicio, glicerina, D-sorbitol, polietilenglicol 150, carboximetilcelulosa de sodio, xilitol, glucósido de esterol, aceite de menta, L-mentol, hidroxibenzoato de metilo y agua desionizada
|
Una vez extraído el molar, se limpia el alvéolo con agua, se introduce gel NBF y se cierra el colgajo.
Luego, se instruye a los pacientes para que apliquen NBF Gel en la herida quirúrgica 3 veces al día durante 7 días después de cepillarse los dientes.
Previamente tienen que secar la zona de la herida con una gasa.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Monofluorofosfato de sodio, dióxido de silicio, glicerina, D-sorbitol, polietilenglicol 150, carboximetilcelulosa de sodio, xilitol, glucósido de esterol, aceite de menta, L-mentol, hidroxibenzoato de metilo y agua desionizada
|
Una vez extraído el molar, se limpia el alvéolo con agua, se introduce gel placebo y se cierra el colgajo.
Luego, se instruye a los pacientes para que apliquen gel placebo en la herida quirúrgica 3 veces al día durante 7 días después de cepillarse los dientes.
Previamente tienen que secar la zona de la herida con una gasa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osteítis alveolar: dolor neurálgico intenso en el alveolo postextracción en el segundo o tercer día postoperatorio que no desaparece con analgésicos junto a un coágulo parcial o totalmente desintegrado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24, 48, 72 horas después de la intervención
|
sí o no
|
desde el inicio hasta 24, 48, 72 horas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón: se evaluó con cinta métrica flexible midiendo el perímetro facial desde trago hasta pogonion. Se realizó una primera medición antes de la cirugía, que se comparó con las medidas tomadas a las 24, 48 y 72 horas de la extracción.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
|
cambios
|
desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
|
|
Trismus: se evaluó midiendo la apertura máxima desde los puntos interincisivos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
|
cambios
|
desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas y 7 días después de la intervención
|
|
Cicatrización de heridas: se evaluó con una escala semicuantitativa (buena, satisfactoria o insuficiente).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
|
cambios
|
desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Dolor post extracción: se registró mediante una escala análoga visual, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) a las 21:00 horas de 7 días consecutivos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
|
cambios
|
desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
|
|
Número de consumo de pastillas analgésicas de rescate: registrado durante los primeros 3 días por los pacientes.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
número
|
desde el inicio hasta 3 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blum IR. Contemporary views on dry socket (alveolar osteitis): a clinical appraisal of standardization, aetiopathogenesis and management: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):309-17. doi: 10.1054/ijom.2002.0263.
- Haraji A, Rakhshan V, Khamverdi N, Alishahi HK. Effects of intra-alveolar placement of 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel on dry socket incidence and postsurgical pain: a double-blind split-mouth randomized controlled clinical trial. J Orofac Pain. 2013 Summer;27(3):256-62. doi: 10.11607/jop.1142.
- Madrazo-Jimenez M, Rodriguez-Caballero A, Serrera-Figallo MA, Garrido-Serrano R, Gutierrez-Corrales A, Gutierrez-Perez JL, Torres-Lagares D. The effects of a topical gel containing chitosan, 0,2% chlorhexidine, allantoin and despanthenol on the wound healing process subsequent to impacted lower third molar extraction. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Nov 1;21(6):e696-e702. doi: 10.4317/medoral.21281.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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