- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03641482
Aplikace NBF gingiválního gelu po operaci impaktovaného dolního třetího moláru
Účinek aplikace NBF gingiválního gelu při kontrole pooperačních komplikací po operaci impaktu dolního třetího moláru
Východiska: Alveolární osteitida je jednou z nejčastějších komplikací po extrakci dolní třetiny moláru a je obvykle doprovázena zánětem, bolestí a špatným hojením ran. Ke snížení těchto komplikací bylo použito několik lokálních intervencí s omezenou účinností.
Účel: Klinicky zhodnotit použití propolisového extraktu, nanovitamínu C a nanovitamínu E gelu pro prevenci chirurgických komplikací souvisejících s impaktovanou extrakcí dolního třetího moláru.
Metody: Randomizovaná, trojitě zaslepená pilotní studie s rozdělenými ústy je prováděna u pacientů, kteří potřebují oboustrannou extrakci dolního třetího moláru s podobnými chirurgickými obtížemi. Chirurgické extrakce jsou náhodně prováděny a NBF gingivální gel (TG) nebo placebo (PBG) jsou náhodně aplikovány do postextrakčních jamek zaslepeným chirurgem. Pacienti jsou instruováni, aby jej aplikovali 3x denně do operační rány po dobu 7 dnů. O měsíc později se extrahuje kontralaterální zub moudrosti a aplikuje se opačný gel. Alveolární osteitida (AO) je diagnostikována podle Blumových kritérií. Otok se posuzuje měřením obvodu obličeje. Hojení ran je hodnoceno semikvantitativní škálou jako dobré, uspokojivé nebo nedostatečné. Pooperační bolest se zaznamenává pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po dobu 7 dnů. Příjem analgetické pilulky si každý pacient zaznamenává. Proměnné jsou registrovány zaslepeným výzkumníkem k extrakcím 3M po jednom, dvou, třech a sedmi pooperačních dnech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou:
- spolupracující dospělí pacienti schopní splnit protokol studie,
- potřeba chirurgické extrakce obou dolních třetích molárů,
- s podobnou chirurgickou obtížností podle Pedersonovy škály.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou
- odmítnout účast ve studii,
- nedostavení se 24, 48 a 72 hodin, stejně jako návštěvy 7 dní po operaci,
- kuřáci,
- systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo imunosuprimovaná,
- pacienti, kteří užívali lokální nebo systémová antibiotika před méně než 3 měsíci, protizánětlivé nebo antikoagulační léky v předchozích 4 týdnech,
- pacienti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi,
- těhotné nebo kojící ženy,
- pacientů s chronickou parodontitidou v aktivní fázi popř
- s anamnézou alergie na kteroukoli složku lokálních anestetik, antibiotika, AINE nebo NBF gingivální gel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: NBF
Extrakt propolisu, kyselina askorbová, tokoferolacetát, monofluorofosfát sodný, oxid křemičitý, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglykol 150, sodná sůl karboxymethylcelulózy, xylitol, sterolglykosid, mátový olej, L-mentol, methylhydroxybenzoát a deionizovaná voda
|
Jakmile je molár extrahován, objímka se vyčistí vodou, zavede se NBF gel a klapka se uzavře.
Poté jsou pacienti instruováni, aby aplikovali NBF Gel do chirurgické rány 3krát denně po dobu 7 dnů po čištění zubů.
Dříve museli osušit oblast rány gázou.
|
Komparátor placeba: Placebo
Monofluorofosfát sodný, oxid křemičitý, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglykol 150, sodná sůl karboxymethylcelulózy, xylitol, sterolglykosid, mátový olej, L-mentol, methylhydroxybenzoát a deionizovaná voda
|
Jakmile je molár extrahován, objímka se vyčistí vodou, zavede se placebo gel a klapka se uzavře.
Poté jsou pacienti instruováni, aby aplikovali placebo gel do chirurgické rány 3krát denně po dobu 7 dnů po čištění zubů.
Dříve museli osušit oblast rány gázou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alveolární osteoitida: intenzivní neuralgická bolest v poextrakční jamce druhý nebo třetí pooperační den, která nemizí s analgetiky vedle částečně nebo úplně rozpadlé sraženiny
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin po intervenci
|
Ano nebo ne
|
od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otok: byl hodnocen pomocí flexibilní metrické pásky měřící obvod obličeje od traga k pogonionu. První měření bylo provedeno před operací, které bylo porovnáno s měřeními provedenými po 24, 48 a 72 hodinách extrakce.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
|
Změny
|
od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
|
Trismus: byl hodnocen měřením maximálního otevření z inter incizivních bodů.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
|
Změny
|
od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
|
Hojení ran: bylo hodnoceno semikvantitativní škálou (dobré, uspokojivé nebo nedostatečné).
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Změny
|
od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Bolest po extrakci: byla zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) ve 21:00 po 7 po sobě jdoucích dnech.
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Změny
|
od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Počet spotřeb záchranných analgetických pilulek: zaznamenáván pacienty první 3 dny.
Časové okno: od výchozího stavu do 3 dnů po intervenci
|
číslo
|
od výchozího stavu do 3 dnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blum IR. Contemporary views on dry socket (alveolar osteitis): a clinical appraisal of standardization, aetiopathogenesis and management: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):309-17. doi: 10.1054/ijom.2002.0263.
- Haraji A, Rakhshan V, Khamverdi N, Alishahi HK. Effects of intra-alveolar placement of 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel on dry socket incidence and postsurgical pain: a double-blind split-mouth randomized controlled clinical trial. J Orofac Pain. 2013 Summer;27(3):256-62. doi: 10.11607/jop.1142.
- Madrazo-Jimenez M, Rodriguez-Caballero A, Serrera-Figallo MA, Garrido-Serrano R, Gutierrez-Corrales A, Gutierrez-Perez JL, Torres-Lagares D. The effects of a topical gel containing chitosan, 0,2% chlorhexidine, allantoin and despanthenol on the wound healing process subsequent to impacted lower third molar extraction. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Nov 1;21(6):e696-e702. doi: 10.4317/medoral.21281.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveolární osteoitida
-
TakedaDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království, Kanada, Francie, Belgie, Jižní Afrika, Austrálie, Nový Zéland
-
Johns Hopkins UniversityAktivní, ne nábor
-
Organon and CoDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíŠpanělsko, Kanada, Nový Zéland, Belgie, Jižní Afrika, Spojené království
-
University of ValladolidNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPagetova nemoc kostíSpojené státy, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Španělsko, Austrálie
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueDokončenoPagetova nemoc kostíBelgie
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilNáborPagetova nemoc | Pagetova kostní chorobaSpojené království
Klinické studie na NBF
-
Nitto BioPharma, Inc.Aktivní, ne náborKolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Cairo UniversityNáborGingivální štěp zdarmaEgypt
-
Cairo UniversityNáborGingivální pigmentaceEgypt