Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace NBF gingiválního gelu po operaci impaktovaného dolního třetího moláru

26. března 2019 aktualizováno: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Účinek aplikace NBF gingiválního gelu při kontrole pooperačních komplikací po operaci impaktu dolního třetího moláru

Východiska: Alveolární osteitida je jednou z nejčastějších komplikací po extrakci dolní třetiny moláru a je obvykle doprovázena zánětem, bolestí a špatným hojením ran. Ke snížení těchto komplikací bylo použito několik lokálních intervencí s omezenou účinností.

Účel: Klinicky zhodnotit použití propolisového extraktu, nanovitamínu C a nanovitamínu E gelu pro prevenci chirurgických komplikací souvisejících s impaktovanou extrakcí dolního třetího moláru.

Metody: Randomizovaná, trojitě zaslepená pilotní studie s rozdělenými ústy je prováděna u pacientů, kteří potřebují oboustrannou extrakci dolního třetího moláru s podobnými chirurgickými obtížemi. Chirurgické extrakce jsou náhodně prováděny a NBF gingivální gel (TG) nebo placebo (PBG) jsou náhodně aplikovány do postextrakčních jamek zaslepeným chirurgem. Pacienti jsou instruováni, aby jej aplikovali 3x denně do operační rány po dobu 7 dnů. O měsíc později se extrahuje kontralaterální zub moudrosti a aplikuje se opačný gel. Alveolární osteitida (AO) je diagnostikována podle Blumových kritérií. Otok se posuzuje měřením obvodu obličeje. Hojení ran je hodnoceno semikvantitativní škálou jako dobré, uspokojivé nebo nedostatečné. Pooperační bolest se zaznamenává pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po dobu 7 dnů. Příjem analgetické pilulky si každý pacient zaznamenává. Proměnné jsou registrovány zaslepeným výzkumníkem k extrakcím 3M po jednom, dvou, třech a sedmi pooperačních dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou:

  • spolupracující dospělí pacienti schopní splnit protokol studie,
  • potřeba chirurgické extrakce obou dolních třetích molárů,
  • s podobnou chirurgickou obtížností podle Pedersonovy škály.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou

  • odmítnout účast ve studii,
  • nedostavení se 24, 48 a 72 hodin, stejně jako návštěvy 7 dní po operaci,
  • kuřáci,
  • systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo imunosuprimovaná,
  • pacienti, kteří užívali lokální nebo systémová antibiotika před méně než 3 měsíci, protizánětlivé nebo antikoagulační léky v předchozích 4 týdnech,
  • pacienti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacientů s chronickou parodontitidou v aktivní fázi popř
  • s anamnézou alergie na kteroukoli složku lokálních anestetik, antibiotika, AINE nebo NBF gingivální gel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NBF
Extrakt propolisu, kyselina askorbová, tokoferolacetát, monofluorofosfát sodný, oxid křemičitý, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglykol 150, sodná sůl karboxymethylcelulózy, xylitol, sterolglykosid, mátový olej, L-mentol, methylhydroxybenzoát a deionizovaná voda
Jakmile je molár extrahován, objímka se vyčistí vodou, zavede se NBF gel a klapka se uzavře. Poté jsou pacienti instruováni, aby aplikovali NBF Gel do chirurgické rány 3krát denně po dobu 7 dnů po čištění zubů. Dříve museli osušit oblast rány gázou.
Komparátor placeba: Placebo
Monofluorofosfát sodný, oxid křemičitý, glycerin, D-sorbitol, polyethylenglykol 150, sodná sůl karboxymethylcelulózy, xylitol, sterolglykosid, mátový olej, L-mentol, methylhydroxybenzoát a deionizovaná voda
Jakmile je molár extrahován, objímka se vyčistí vodou, zavede se placebo gel a klapka se uzavře. Poté jsou pacienti instruováni, aby aplikovali placebo gel do chirurgické rány 3krát denně po dobu 7 dnů po čištění zubů. Dříve museli osušit oblast rány gázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alveolární osteoitida: intenzivní neuralgická bolest v poextrakční jamce druhý nebo třetí pooperační den, která nemizí s analgetiky vedle částečně nebo úplně rozpadlé sraženiny
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin po intervenci
Ano nebo ne
od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok: byl hodnocen pomocí flexibilní metrické pásky měřící obvod obličeje od traga k pogonionu. První měření bylo provedeno před operací, které bylo porovnáno s měřeními provedenými po 24, 48 a 72 hodinách extrakce.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
Změny
od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
Trismus: byl hodnocen měřením maximálního otevření z inter incizivních bodů.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
Změny
od výchozí hodnoty do 24, 48, 72 hodin a 7 dnů po intervenci
Hojení ran: bylo hodnoceno semikvantitativní škálou (dobré, uspokojivé nebo nedostatečné).
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Změny
od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Bolest po extrakci: byla zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) ve 21:00 po 7 po sobě jdoucích dnech.
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Změny
od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Počet spotřeb záchranných analgetických pilulek: zaznamenáván pacienty první 3 dny.
Časové okno: od výchozího stavu do 3 dnů po intervenci
číslo
od výchozího stavu do 3 dnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alveolární osteoitida

Klinické studie na NBF

3
Předplatit