- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03641482
매복 하악 제3대구치 수술 후 NBF 치은 젤 적용
매복 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 합병증 조절에 있어 NBF Gingival Gel 도포의 효과
배경: 치조골염은 하악 제3대구치 발치 후 가장 흔한 합병증 중 하나로 염증, 통증, 상처치유 불량을 동반하는 경우가 많다. 제한된 효과로 이러한 합병증을 줄이기 위해 여러 지역 개입이 사용되었습니다.
목적: 매복된 하악 제3대구치 발치 수술 합병증 예방을 위한 프로폴리스 추출물, 나노비타민 C 및 나노비타민 E 젤의 사용을 임상적으로 평가하고자 한다.
방법: 수술 난이도가 유사한 양측 하악 제3대구치 발치를 필요로 하는 환자를 대상으로 무작위, 삼중맹, 구강분할 예비연구를 시행하고 있다. 외과 적 발치를 무작위로 수행하고 NBF 치은 젤(TG) 또는 위약(PBG)을 눈이 먼 외과 의사가 발치 후 소켓 내부에 무작위로 적용합니다. 환자에게 7일 동안 수술 상처에 하루 3회 도포하도록 지시하고 있습니다. 한 달 후, 반대쪽 사랑니를 발치하고 반대쪽 젤을 바르고 있습니다. 치조 골염(AO)은 Blum의 기준에 따라 진단되고 있습니다. 붓기는 안면 둘레를 측정하여 평가됩니다. 상처 치유는 양호, 만족 또는 불충분으로 반 정량적 척도로 평가되고 있습니다. 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 7일 동안 기록됩니다. 진통제 복용은 각 환자에 의해 기록되고 있습니다. 블라인드 연구원이 수술 후 1일, 2일, 3일 및 7일에 3M 추출에 변수를 등록하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 프로토콜을 이행할 수 있는 협조적인 성인 환자,
- 아래 세 번째 어금니 모두의 외과 적 발치가 필요합니다.
- Pederson 척도에 따라 비슷한 수술 난이도를 나타냅니다.
제외 기준:
제외기준은
- 연구 참여를 거부하고,
- 24, 48, 72시간 및 수술 후 예약 방문 7일째에 불참,
- 흡연자,
- 당뇨병이나 면역 억제와 같은 전신 질환,
- 3개월 이내에 국소 또는 전신 항생제를 복용한 환자, 지난 4주 동안 항염증제 또는 항응고제를 복용한 환자,
- 항생제 예방이 필요한 환자,
- 임산부나 수유부,
- 활동기의 만성 치주염 환자 또는
- 국소 마취제, 항생제, AINE 또는 NBF 치은 젤의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NBF
프로폴리스추출물, 아스코르빈산, 토코페롤아세테이트, 일불소인산나트륨, 이산화규소, 글리세린, D-소르비톨, 폴리에틸렌글리콜150, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 자일리톨, 스테롤배당체, 페퍼민트오일, L-멘톨, 메틸하이드록시벤조에이트, 탈이온수
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어금니를 발치하면 소켓을 물로 세척하고 NBF 겔을 주입한 후 플랩을 닫습니다.
그런 다음 환자에게 양치질 후 7일 동안 하루에 3번 수술 상처에 NBF Gel을 바르도록 지시합니다.
이전에는 거즈로 상처 부위를 건조시켜야 했습니다.
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위약 비교기: 위약
모노플루오르인산나트륨, 이산화규소, 글리세린, D-소르비톨, 폴리에틸렌글리콜 150, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 자일리톨, 스테롤배당체, 페퍼민트유, L-멘톨, 메틸하이드록시벤조에이트 및 탈이온수
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어금니를 발치한 후 소켓을 물로 세척하고 위약 젤을 주입한 다음 플랩을 닫습니다.
그런 다음 환자에게 양치질 후 7일 동안 하루 3회 수술 상처에 위약 젤을 바르도록 지시합니다.
이전에는 거즈로 상처 부위를 건조시켜야 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조골염(Alveolar Osteitis): 수술 후 2일 또는 3일째 발치 후 소켓에 발생하는 심한 신경통으로 부분적으로 또는 전체적으로 붕해된 혈전 외에 진통제로도 사라지지 않음
기간: 기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간까지
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예 혹은 아니오
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기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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붓기: 트라고에서 포고니온까지 안면 둘레를 측정하는 유연한 메트릭 테이프로 평가되었습니다. 첫 번째 측정은 수술 전에 이루어졌으며 발치 24, 48 및 72시간에 측정된 측정과 비교되었습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
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변화
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기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
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Trismus: 절단점에서 최대 개방을 측정하여 평가되었습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
|
변화
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기준선에서 개입 후 24, 48, 72시간 및 7일까지
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상처 치유: 반정량적 척도(양호, 만족 또는 불충분)로 평가되었습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 1주까지
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변화
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기준선에서 개입 후 1주까지
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발치 후 통증: 연속 7일 오후 9시에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록했습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 1주까지
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변화
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기준선에서 개입 후 1주까지
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구조 진통제 소비 횟수: 환자가 처음 3일 동안 기록했습니다.
기간: 기준선에서 개입 후 3일까지
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숫자
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기준선에서 개입 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blum IR. Contemporary views on dry socket (alveolar osteitis): a clinical appraisal of standardization, aetiopathogenesis and management: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;31(3):309-17. doi: 10.1054/ijom.2002.0263.
- Haraji A, Rakhshan V, Khamverdi N, Alishahi HK. Effects of intra-alveolar placement of 0.2% chlorhexidine bioadhesive gel on dry socket incidence and postsurgical pain: a double-blind split-mouth randomized controlled clinical trial. J Orofac Pain. 2013 Summer;27(3):256-62. doi: 10.11607/jop.1142.
- Madrazo-Jimenez M, Rodriguez-Caballero A, Serrera-Figallo MA, Garrido-Serrano R, Gutierrez-Corrales A, Gutierrez-Perez JL, Torres-Lagares D. The effects of a topical gel containing chitosan, 0,2% chlorhexidine, allantoin and despanthenol on the wound healing process subsequent to impacted lower third molar extraction. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Nov 1;21(6):e696-e702. doi: 10.4317/medoral.21281.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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