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Application de gel gingival NBF après une chirurgie de la troisième molaire inférieure impactée

26 mars 2019 mis à jour par: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effet de l'application de gel gingival NBF dans le contrôle des complications post-chirurgicales après une chirurgie de la troisième molaire inférieure impactée

Contexte : L'ostéite alvéolaire est l'une des complications les plus fréquentes après l'extraction de la troisième molaire inférieure et s'accompagne généralement d'inflammation, de douleur et d'une mauvaise cicatrisation. Plusieurs interventions locales ont été utilisées pour réduire ces complications avec une efficacité limitée.

Objectif : Évaluer cliniquement l'utilisation de l'extrait de propolis, de la nanovitamine C et du gel de nanovitamine E pour la prévention des complications chirurgicales liées à l'extraction de la troisième molaire inférieure impactée.

Méthodes : Une étude pilote randomisée, en triple aveugle, en bouche divisée est en cours chez des patients nécessitant une extraction bilatérale de la troisième molaire inférieure avec une difficulté chirurgicale similaire. Des extractions chirurgicales sont effectuées au hasard et du gel gingival NBF (TG) ou un placebo (PBG) sont appliqués au hasard à l'intérieur des alvéoles post-extraction par un chirurgien en aveugle. Les patients sont invités à l'appliquer 3 fois/jour dans la plaie chirurgicale pendant 7 jours. Un mois plus tard, la dent de sagesse controlatérale est extraite et le gel opposé est appliqué. L'ostéite alvéolaire (OA) est diagnostiquée selon les critères de Blum. Le gonflement est évalué en mesurant le périmètre facial. La cicatrisation est évaluée avec une échelle semi-quantitative comme bonne, satisfaisante ou insuffisante. La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant 7 jours. La prise de pilules analgésiques est enregistrée par chaque patient. Les variables sont enregistrées par un chercheur en aveugle pour les extractions 3M à un, deux, trois et sept jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont :

  • les patients adultes coopératifs capables de remplir le protocole d'étude,
  • nécessitant des extractions chirurgicales des deux troisièmes molaires inférieures,
  • avec une difficulté chirurgicale similaire selon l'échelle de Pederson.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont

  • refuser de participer à l'étude,
  • absence de rendez-vous 24, 48 et 72 heures, ainsi que 7 jours après rendez-vous chirurgicaux,
  • les fumeurs,
  • maladies systémiques comme le diabète sucré ou être immunodéprimé,
  • les patients ayant pris des antibiotiques locaux ou systémiques depuis moins de 3 mois, des médicaments anti-inflammatoires ou anticoagulants dans les 4 semaines précédentes,
  • les patients nécessitant une prophylaxie antibiotique,
  • femmes enceintes ou allaitantes,
  • patients atteints de parodontite chronique en phase active ou
  • ayant des antécédents d'allergies à l'un des composants des anesthésiques locaux, des antibiotiques, des AINE ou du gel gingival NBF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FBN
Extrait de propolis, acide ascorbique, acétate de tocophérol, monofluorophosphate de sodium, dioxyde de silicium, glycérine, D-sorbitol, polyéthylèneglycol 150, carboxyméthylcellulose sodique, xylitol, glycoside de stérol, huile de menthe poivrée, L-menthol, hydroxybenzoate de méthyle et eau déminéralisée
Médicament: FBN
Une fois la molaire extraite, l'alvéole est nettoyée à l'eau, du gel NBF est introduit et le volet est refermé. Ensuite, les patients sont invités à appliquer le gel NBF sur la plaie chirurgicale 3 fois par jour pendant 7 jours après s'être brossé les dents. Auparavant, ils doivent sécher la zone de la plaie avec de la gaze.
Comparateur placebo: Placebo
Monofluorophosphate de sodium, dioxyde de silicium, glycérine, D-sorbitol, polyéthylèneglycol 150, carboxyméthylcellulose sodique, xylitol, glycoside de stérol, huile de menthe poivrée, L-menthol, hydroxybenzoate de méthyle et eau déminéralisée
Dispositif: Placebo
Une fois la molaire extraite, l'alvéole est nettoyée à l'eau, un gel placebo est introduit et le lambeau est refermé. Ensuite, les patients sont invités à appliquer un gel placebo dans la plaie chirurgicale 3 fois par jour pendant 7 jours après s'être brossé les dents. Auparavant, ils doivent sécher la zone de la plaie avec de la gaze.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéite alvéolaire : douleurs névralgiques intenses dans l'alvéole post-extractionnelle au deuxième ou troisième jour postopératoire qui ne disparaissent pas avec les antalgiques à côté d'un caillot partiellement ou totalement désintégré
Délai: de la ligne de base à 24, 48, 72 heures après l'intervention
Oui ou non
de la ligne de base à 24, 48, 72 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement : il a été évalué avec un ruban métrique souple mesurant le périmètre facial du trago au pogonion. Une première mesure a été faite avant la chirurgie, qui a été comparée aux mesures prises à 24, 48 et 72 heures de l'extraction.
Délai: de la ligne de base à 24, 48, 72 heures et 7 jours après l'intervention
changements
de la ligne de base à 24, 48, 72 heures et 7 jours après l'intervention
Trismus : il a été évalué en mesurant l'ouverture maximale à partir des points inter incisifs.
Délai: de la ligne de base à 24, 48, 72 heures et 7 jours après l'intervention
changements
de la ligne de base à 24, 48, 72 heures et 7 jours après l'intervention
Cicatrisation : elle a été évaluée par une échelle semi-quantitative (bonne, satisfaisante ou insuffisante).
Délai: de la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
changements
de la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
Douleur post-extractionnelle : elle a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur imaginable) à 21h pendant 7 jours consécutifs.
Délai: de la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
changements
de la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
Nombre de consommations de pilules antalgiques de secours : enregistrées les 3 premiers jours par les patients.
Délai: de la ligne de base à 3 jours après l'intervention
nombre
de la ligne de base à 3 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Bio Nature Essences S.L

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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