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埋伏下第三大臼歯手術後のNBF歯肉ゲル塗布

2019年3月26日 更新者：Rosa María López-Pintor Muñoz、Universidad Complutense de Madrid

影響を受けた下顎第三大臼歯手術後の術後合併症の制御における NBF 歯肉ゲル塗布の効果

背景: 歯槽骨炎は、下顎第三大臼歯の抜歯後に最も頻繁に発生する合併症の 1 つであり、通常は炎症、痛み、創傷治癒不良を伴います。 これらの合併症を軽減するために、いくつかの局所介入が使用されてきましたが、効果は限られています。

目的: プロポリス抽出物、ナノビタミン C およびナノビタミン E ゲルの使用を、影響を受けた下顎第三大臼歯の抜歯に関連する外科的合併症の予防のために臨床的に評価すること。

方法: 無作為化、三重盲検、分割口、パイロット研究は、同様の外科的困難を伴う両側下顎第三大臼歯の抜歯を必要とする患者で実施されています。 外科的摘出がランダムに行われ、NBF 歯肉ゲル (TG) またはプラセボ (PBG) が盲目の外科医によって抜歯後のソケット内にランダムに適用されます。 患者は、手術創に 1 日 3 回、7 日間適用するように指示されています。 1 か月後、対側の親知らずを抜歯し、反対側のジェルを塗布します。 歯槽骨炎 (AO) は、Blum の基準に従って診断されています。 腫れは、顔の周囲を測定することによって評価されています。 創傷治癒は、半定量的な尺度で良好、満足、または不十分として評価されています。 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 7 日間記録されています。 鎮痛剤の摂取量は患者ごとに記録されています。 変数は、手術後 1 日、2 日、3 日、および 7 日で、盲目の研究者によって 3M 抽出物に登録されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

  • -研究プロトコルを満たすことができる協力的な成人患者、
  • 両方の下第三大臼歯の外科的抜歯が必要であり、
  • ペダーソンスケールによると、同様の外科的困難を伴います。

除外基準:

除外基準は、

  • 研究への参加を拒否し、
  • 24 時間、48 時間、72 時間、および手術後 7 日間の予定された訪問に出席しなかった、
  • 喫煙者、
  • 真性糖尿病または免疫抑制されているなどの全身性疾患、
  • -3か月未満前に局所または全身抗生物質を服用している患者、過去4週間に抗炎症薬または抗凝固薬を服用している患者、
  • 抗生物質による予防が必要な患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 活動期の慢性歯周炎患者または
  • 局所麻酔薬、抗生物質、AINE、または NBF 歯肉ゲルのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NBF
プロポリス抽出物、アスコルビン酸、酢酸トコフェロール、モノフルオロリン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、グリセリン、D-ソルビトール、ポリエチレングリコール150、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ステロールグリコシド、ペパーミントオイル、L-メントール、ヒドロキシ安息香酸メチル、脱イオン水
薬：NBF
大臼歯が抜かれたら、ソケットを水で洗浄し、NBF ゲルを導入し、フラップを閉じます。 次に、患者は、歯を磨いた後、1日3回、手術創にNBFジェルを7日間塗布するように指示されます。 以前は、傷の部分をガーゼで乾かさなければなりませんでした。
プラセボコンパレーター：プラセボ
モノフルオロリン酸ナトリウム、二酸化ケイ素、グリセリン、D-ソルビトール、ポリエチレングリコール150、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キシリトール、ステロールグリコシド、ペパーミントオイル、L-メントール、ヒドロキシ安息香酸メチル、脱イオン水
デバイス：プラセボ
大臼歯が抜かれたら、ソケットを水で洗浄し、プラセボ ゲルを導入し、フラップを閉じます。 次に、患者は、歯を磨いた後、1日3回、7日間、手術創にプラセボゲルを塗布するように指示されます。 以前は、傷の部分をガーゼで乾かさなければなりませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨炎: 術後 2 日目または 3 日目の抜歯後ソケットの激しい神経痛で、部分的または完全に崩壊した血塊のほかに鎮痛剤で消えない
時間枠：ベースラインから介入後 24、48、72 時間まで
はい、もしくは、いいえ
ベースラインから介入後 24、48、72 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ：トラゴからポゴニオンまでの顔の周囲を測定する柔軟なメトリックテープで評価されました.最初の測定は手術前に行われ、抽出の 24、48、および 72 時間後に行われた測定値と比較されました。
時間枠：ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
変化
ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
開口障害: 間切点からの最大開口部を測定して評価しました。
時間枠：ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
変化
ベースラインから介入後 24、48、72 時間および 7 日まで
創傷治癒: 半定量的スケール (良好、満足、または不十分) で評価されました。
時間枠：ベースラインから介入後1週間まで
変化
ベースラインから介入後1週間まで
抜歯後の痛み: 連続 7 日間の午後 9 時に、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの視覚的アナログ スケールを使用して記録しました。
時間枠：ベースラインから介入後1週間まで
変化
ベースラインから介入後1週間まで
レスキュー鎮痛薬の消費数: 患者による最初の 3 日間の記録。
時間枠：ベースラインから介入後 3 日まで
番号
ベースラインから介入後 3 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Complutense de Madrid

協力者

Bio Nature Essences S.L

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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