Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBF Gingival Gel Applicering efter påverkad nedre tredje molar kirurgi

26 mars 2019 uppdaterad av: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effekt av applicering av NBF Gingival Gel för att kontrollera postkirurgiska komplikationer efter påverkad nedre tredje molar kirurgi

Bakgrund: Alveolär osteit är en av de vanligaste komplikationerna efter extraktion av nedre tredjedel av molar, och åtföljs vanligtvis av inflammation, smärta och dålig sårläkning. Flera lokala insatser har använts för att minska dessa komplikationer med begränsad effektivitet.

Syfte: Att kliniskt utvärdera användningen av propolisextrakt, nanovitamin C och nanovitamin E gel för att förebygga kirurgiska komplikationer relaterade till påverkad nedre tredjedel molar extraktion.

Metoder: En randomiserad, trippelblind pilotstudie med delad mun genomförs på patienter som behöver bilateral extraktion av den nedre tredjedel av molar med liknande kirurgisk svårighet. Kirurgiska extraktioner utförs slumpmässigt och NBF gingival gel (TG) eller placebo (PBG) appliceras slumpmässigt inuti postextraktionshylsor av en blindad kirurg. Patienterna instrueras att applicera det 3 gånger/dag i operationssåret i 7 dagar. En månad senare dras den kontralaterala visdomstanden ut och den motsatta gelen appliceras. Alveolär osteit (AO) diagnostiseras enligt Blums kriterier. Svullnad bedöms genom att mäta ansiktets omkrets. Sårläkning utvärderas med en semikvantitativ skala som god, tillfredsställande eller otillräcklig. Postoperativ smärta registreras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) under 7 dagar. Intag av smärtstillande piller registreras av varje patient. Variabler registreras av en blindad forskare till 3M-extraktioner vid en, två, tre och sju postoperativa dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna är:

  • samarbetsvilliga vuxna patienter som kan uppfylla studieprotokollet,
  • behöver kirurgiska extraktioner av båda nedre tredje molarerna,
  • med liknande kirurgisk svårighet enligt Pedersonskalan.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna är

  • vägra att delta i studien,
  • underlåtenhet att närvara 24, 48 och 72 timmar, samt 7 dagar efter kirurgiska besök,
  • rökare,
  • systemiska sjukdomar som diabetes mellitus eller att vara immunsupprimerad,
  • patienter som tagit lokala eller systemiska antibiotika för mindre än 3 månader sedan, antiinflammatorisk eller antikoagulerande medicin under de senaste 4 veckorna,
  • patienter som behöver antibiotikaprofylax,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • patienter med kronisk parodontit i aktiv fas eller
  • med historia av allergier mot någon av komponenterna i lokalanestetika, antibiotika, AINEs eller NBF gingival gel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NBF
Propolisextrakt, askorbinsyra, tokoferolacetat, natriummonofluorfosfat, kiseldioxid, glycerin, D-sorbitol, polyetylenglykol 150, natriumkarboximetylcellulosa, xylitol, sterolglykosid, pepparmyntsolja, L-mentol och hydroxibensoat, M De-hydroximetylcellulosa
Läkemedel: NBF
När molaren har extraherats, rengörs sockeln med vatten, NBF-gel införs och luckan stängs. Därefter instrueras patienterna att applicera NBF Gel i operationssåret 3 gånger per dag i 7 dagar efter att ha borstat tänderna. Tidigare måste de torka sårområdet med gasväv.
Placebo-jämförare: Placebo
Natrium-monofluorfosfat, kiseldioxid, glycerin, D-sorbitol, polyetylenglykol 150, natriumkarboximetylcellulosa, xylitol, sterolglykosid, pepparmyntsolja, L-mentol, metylhydroxibensoat och avjoniserat vatten
Enhet: Placebo
När molaren har extraherats, rengörs sockeln med vatten, placebogel introduceras och fliken stängs. Därefter instrueras patienterna att applicera placebogel i operationssåret 3 gånger per dag i 7 dagar efter att ha borstat tänderna. Tidigare måste de torka sårområdet med gasväv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolär osteit: intensiv neuralgisk smärta i uttaget efter extraktion den andra eller tredje postoperativa dagen som inte försvinner med analgetika bredvid en delvis eller helt sönderfallen propp
Tidsram: från baslinjen till 24, 48, 72 timmar efter intervention
Ja eller nej
från baslinjen till 24, 48, 72 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad: den utvärderades med ett flexibelt metriskt band som mätte ansiktets omkrets från trago till pogonion. En första mätning gjordes före operationen som jämfördes med de mätningar som gjordes 24, 48 och 72 timmar efter extraktionen.
Tidsram: från baslinjen till 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter intervention
ändringar
från baslinjen till 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter intervention
Trismus: det bedömdes genom att mäta den maximala öppningen från de inter incisiva punkterna.
Tidsram: från baslinjen till 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter intervention
ändringar
från baslinjen till 24, 48, 72 timmar och 7 dagar efter intervention
Sårläkning: det bedömdes med en semikvantitativ skala (bra, tillfredsställande eller otillräcklig).
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka efter intervention
ändringar
från baslinjen till 1 vecka efter intervention
Smärta efter extraktion: den registrerades med en visuell analog skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta tänkbara smärtan) klockan 21.00 under 7 dagar i följd.
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka efter intervention
ändringar
från baslinjen till 1 vecka efter intervention
Antal konsumtion av analgetika för räddningsmedicin: registrerats av patienterna under de första 3 dagarna.
Tidsram: från baslinjen till 3 dagar efter intervention
siffra
från baslinjen till 3 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbetspartners

Bio Nature Essences S.L

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär osteit

Kliniska prövningar på NBF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera