Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBF Gingival Gel-påføring etter påvirket nedre tredje molar kirurgi

26. mars 2019 oppdatert av: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Effekt av NBF Gingival Gel-påføring for å kontrollere postkirurgiske komplikasjoner etter påvirket nedre tredje molar kirurgi

Bakgrunn: Alveolar osteitt er en av de hyppigste komplikasjonene etter nedre tredjedel molar ekstraksjon, og er vanligvis ledsaget av betennelse, smerte og dårlig sårtilheling. Flere lokale intervensjoner har blitt brukt for å redusere disse komplikasjonene med begrenset effektivitet.

Formål: Å klinisk evaluere bruken av propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E gel for forebygging av kirurgiske komplikasjoner relatert til påvirket nedre tredjedel molar ekstraksjon.

Metoder: En randomisert, trippelblind pilotstudie med delt munn utføres på pasienter som trenger bilateral nedre tredjedel molar ekstraksjon med lignende kirurgiske vanskeligheter. Kirurgiske ekstraksjoner utføres tilfeldig og NBF gingival gel (TG) eller placebo (PBG) påføres tilfeldig inne i postekstraksjonssokler av en blindet kirurg. Pasientene blir bedt om å påføre det 3 ganger/dag i operasjonssåret i 7 dager. En måned senere trekkes den kontralaterale visdomstanden ut og den motsatte gelen påføres. Alveolar osteitt (AO) blir diagnostisert etter Blums kriterier. Hevelse vurderes ved å måle ansiktsomkretsen. Sårtilheling vurderes med en semikvantitativ skala som god, tilfredsstillende eller utilstrekkelig. Postoperativ smerte registreres ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) i 7 dager. Inntak av smertestillende pille blir registrert av hver pasient. Variabler blir registrert av en blindet forsker til 3M-ekstraksjoner på én, to, tre og syv postoperative dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene er:

  • samarbeidende voksne pasienter i stand til å oppfylle studieprotokollen,
  • trenger kirurgiske ekstraksjoner av begge nedre tredje molarer,
  • med lignende kirurgiske vanskeligheter i henhold til Pederson skala.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriteriene er

  • nekte å delta i studien,
  • manglende oppmøte 24, 48 og 72 timer, samt 7 dager etter kirurgiske avtalebesøk,
  • røykere,
  • systemiske sykdommer som diabetes mellitus eller å være immunsupprimert,
  • pasienter som tar lokale eller systemiske antibiotika for mindre enn 3 måneder siden, antiinflammatoriske eller antikoagulerende medisiner de siste 4 ukene,
  • pasienter som trenger antibiotikaprofylakse,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • pasienter med kronisk periodontitt i aktiv fase eller
  • med historie med allergi mot noen av komponentene i lokalbedøvelse, antibiotika, AINEs eller NBF gingival gel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NBF
Propolisekstrakt, askorbinsyre, tokoferolacetat, natriummonofluorfosfat, silisiumdioksid, glyserin, D-sorbitol, polyetylenglykol 150, natriumkarboksymetylcellulose, xylitol, sterolglykosid, peppermynteolje, L-mentolje og dehydroksybenzoat, M
Legemiddel: NBF
Når molaren er trukket ut, rengjøres soklen med vann, NBF-gel introduseres og klaffen lukkes. Deretter instrueres pasientene om å påføre NBF Gel i operasjonssåret 3 ganger per dag i 7 dager etter tannpuss. Tidligere må de tørke området av såret med gasbind.
Placebo komparator: Placebo
Natrium-monofluorfosfat, silisiumdioksid, glyserin, D-sorbitol, polyetylenglykol 150, natriumkarboksymetylcellulose, xylitol, sterolglykosid, peppermynteolje, L-mentol, metylhydroksybenzoat og avionisert vann
Enhet: Placebo
Når molaren er trukket ut, rengjøres socket med vann, placebo gel introduseres og klaffen lukkes. Deretter instrueres pasientene om å påføre placebo gel i operasjonssåret 3 ganger per dag i 7 dager etter tannpuss. Tidligere må de tørke området av såret med gasbind.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar osteitt: intense nevralgiske smerter i post-ekstraksjonsskålen den andre eller tredje postoperative dagen som ikke forsvinner med smertestillende midler ved siden av en delvis eller totalt oppløst koagel
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer etter intervensjon
Ja eller nei
fra baseline til 24, 48, 72 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevelse: det ble evaluert med et fleksibelt metrisk bånd som måler ansiktets omkrets fra trago til pogonion. En første måling ble gjort før operasjonen, som ble sammenlignet med målingene tatt 24, 48 og 72 timer etter ekstraksjonen.
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dager etter intervensjon
Endringer
fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dager etter intervensjon
Trismus: det ble vurdert ved å måle den maksimale åpningen fra de inter incisive punktene.
Tidsramme: fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dager etter intervensjon
Endringer
fra baseline til 24, 48, 72 timer og 7 dager etter intervensjon
Sårtilheling: det ble vurdert med en semikvantitativ skala (god, tilfredsstillende eller utilstrekkelig).
Tidsramme: fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Endringer
fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Smerte etter ekstraksjon: det ble registrert ved hjelp av en visuell analog skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg) kl. 21.00 i 7 påfølgende dager.
Tidsramme: fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Endringer
fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Antall forbruk av analgetiske redningspiller: registrert for de første 3 dagene av pasientene.
Tidsramme: fra baseline til 3 dager etter intervensjon
Antall
fra baseline til 3 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Bio Nature Essences S.L

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar osteitt

Kliniske studier på NBF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere