Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение десневого геля NBF после операции на ретинированных нижних третьих молярах

26 марта 2019 г. обновлено: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Влияние применения десневого геля NBF на контроль послеоперационных осложнений после хирургии ретинированных нижних третьих моляров

Актуальность: Альвеолярный остит является одним из наиболее частых осложнений после удаления нижнего третьего моляра и обычно сопровождается воспалением, болью и плохим заживлением раны. Несколько местных вмешательств были использованы для уменьшения этих осложнений с ограниченной эффективностью.

Цель: Клинически оценить использование экстракта прополиса, геля нановитамина С и нановитамина Е для профилактики хирургических осложнений, связанных с удалением ретинированного нижнего третьего моляра.

Методы. Рандомизированное, тройное слепое, пилотное исследование с разделенным ртом проводится у пациентов, нуждающихся в билатеральном удалении третьего нижнего моляра с аналогичной хирургической сложностью. Хирургические удаления выполняются случайным образом, и слепой хирург случайным образом наносит десневой гель NBF (TG) или плацебо (PBG) внутрь лунок после удаления. Больных инструктируют наносить его 3 раза/сут в операционную рану в течение 7 дней. Через месяц удаляют контралатеральный зуб мудрости и наносят противоположный гель. Альвеолярный остит (АО) диагностируют по критериям Блюма. Отек оценивают путем измерения лицевого периметра. Заживление ран оценивают по полуколичественной шкале как хорошее, удовлетворительное или недостаточное. Послеоперационную боль регистрируют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 7 дней. Прием обезболивающих таблеток фиксируется каждым пациентом. Переменные регистрируются исследователем вслепую для извлечения 3M через один, два, три и семь дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • готовые к сотрудничеству взрослые пациенты, способные выполнить протокол исследования,
  • необходимость хирургического удаления обоих нижних третьих моляров,
  • с аналогичной хирургической сложностью по шкале Педерсона.

Критерий исключения:

Критерии исключения

  • отказаться от участия в исследовании,
  • неявка через 24, 48 и 72 часа, а также визиты на прием через 7 дней после операции,
  • курильщики,
  • системные заболевания, такие как сахарный диабет или иммуносупрессия,
  • пациенты, которые принимали местные или системные антибиотики менее 3 месяцев назад, противовоспалительные или антикоагулянтные препараты в течение предыдущих 4 недель,
  • пациенты, нуждающиеся в антибиотикопрофилактике,
  • беременные или кормящие женщины,
  • пациенты с хроническим пародонтитом в активной фазе или
  • с историей аллергии на любой из компонентов местных анестетиков, антибиотиков, AINE или десневого геля NBF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НБФ
Экстракт прополиса, аскорбиновая кислота, ацетат токоферола, монофторфосфат натрия, диоксид кремния, глицерин, D-сорбит, полиэтиленгликоль 150, карбоксиметилцеллюлоза натрия, ксилит, стеролгликозид, масло перечной мяты, L-ментол, метилгидроксибензоат и деионизированная вода.
Лекарство: НБФ
После извлечения моляра лунку промывают водой, вводят гель NBF и закрывают лоскут. Затем пациентов инструктируют наносить гель NBF на операционную рану 3 раза в день в течение 7 дней после чистки зубов. Предварительно следует подсушить область раны марлей.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Монофторфосфат натрия, диоксид кремния, глицерин, D-сорбит, полиэтиленгликоль 150, карбоксиметилцеллюлоза натрия, ксилит, стеролгликозид, масло перечной мяты, L-ментол, метилгидроксибензоат и деионизированная вода.
Устройство: Плацебо
После извлечения моляра лунку промывают водой, вводят гель-плацебо и закрывают лоскут. Затем пациентов инструктируют наносить гель плацебо на операционную рану 3 раза в день в течение 7 дней после чистки зубов. Предварительно следует подсушить область раны марлей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альвеолярный остит: интенсивная невралгическая боль в лунке после удаления на второй или третий день после операции, которая не исчезает при приеме анальгетиков, рядом с частично или полностью распавшимся сгустком
Временное ограничение: от исходного уровня до 24, 48, 72 часов после вмешательства
Да или нет
от исходного уровня до 24, 48, 72 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек: его оценивали с помощью гибкой метрической ленты, измеряющей периметр лица от траго до погониона. Первое измерение было сделано перед операцией, которое сравнивали с измерениями, сделанными через 24, 48 и 72 часа после экстракции.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24, 48, 72 часов и 7 дней после вмешательства
изменения
от исходного уровня до 24, 48, 72 часов и 7 дней после вмешательства
Тризм: оценивали по максимальному открытию межрезцовых точек.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24, 48, 72 часов и 7 дней после вмешательства
изменения
от исходного уровня до 24, 48, 72 часов и 7 дней после вмешательства
Заживление раны: оценивали по полуколичественной шкале (хорошее, удовлетворительное или недостаточное).
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
изменения
от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
Боль после экстракции: она регистрировалась с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить) в 21:00 в течение 7 дней подряд.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
изменения
от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
Количество приемов обезболивающих таблеток экстренной помощи: зафиксировано пациентами за первые 3 дня.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 дней после вмешательства
число
от исходного уровня до 3 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Соавторы

Bio Nature Essences S.L

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться