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瑞典慢性肾脏病患者贫血的非干预性、流行病学、基于登记的评估 (ASK)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma a/s

瑞典慢性肾脏病患者 (ASK) 贫血的非干预性、流行病学、基于登记的评估

本研究的主要目的是描述非透析依赖 (ND) 和透析依赖 (DD) 人群的肾性贫血治疗模式，特别关注红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗患者的铁使用情况。

这项研究还将提供慢性肾病 (CKD) 相关贫血与 CKD 分期、透析方式和潜在发病率相关的流行病学描述，并描述炎症与 ESA 治疗之间的关系，并描述 ESA 治疗患者的相关心血管疾病.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2015 年的数据将用于患病率分析。2015 年瑞典肾脏登记处 CKD 患者的患病率 > 18 岁既依赖透析 (DD) 又不依赖透析 (ND)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14415

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • SE46001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2015 年瑞典肾脏登记处 18 岁以上 CKD 患者的患病率均依赖于透析 (DD) 和非透析 (ND)；主要分析将针对接受肾性贫血治疗的患者进行。

描述

纳入标准：

  • 对于 ND-CKD 人群：

    • 2015 年瑞典肾脏登记处 (SRR) 中所有估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45ml/min/1.73m2 并有透析前就诊记录的 CKD 流行患者
    • 不接受透析

  • 对于 DD-CKD 人群

    • 2015 年参加 SRR 年度横断面透析调查的所有流行患者
    • 依赖透析

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非透析 (ND) 患者
对于 ND 患者，在一年中（每年 2-4 次）的每次门诊就诊时获取数据，将使用 2015 年的最后可用记录。
其他：非介入式
CKD 相关贫血和治疗模式的流行病学概述，而不是评估特定药物
透析 (DD) 患者
对于 DD 患者，数据是从 2015 年 9 月至 10 月随机选择的医院就诊输入的；评估将基于此记录。
其他：非介入式
CKD 相关贫血和治疗模式的流行病学概述，而不是评估特定药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在普遍存在的非透析依赖 (ND) 人群中，红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗患者中铁的使用
大体时间：1年（2015年数据）
来源期内铁的给药途径（口服、静脉内 (IV) 或不使用铁）。
1年（2015年数据）
在普遍依赖透析 (DD) 的 ESA 治疗患者中铁的使用
大体时间：1年（2015年数据）
来源期内铁的给药途径（口服、静脉内 (IV) 或不使用铁）。
1年（2015年数据）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用低、正常、高剂量促红细胞生成剂 (ESA) 的非透析依赖 (ND) 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
将计算使用低、正常和高剂量 ESA 的 ND 患者的比例。
1年（2015年数据）
依赖低剂量、正常剂量、高剂量 ESA 的透析依赖 (DD) 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
将计算使用低、正常和高剂量 ESA 的 DD 患者的比例。
1年（2015年数据）
ESA 在每个 CKD 阶段的 ND 患者中的使用
大体时间：1年（2015年数据）
在每个 CKD 阶段使用/不使用 ESA 的 ND 患者数量。
1年（2015年数据）
ESA 在 DD 患者中的应用
大体时间：1年（2015年数据）
使用/不使用 ESA 的 DD 患者数量。
1年（2015年数据）
在每个慢性肾病 (CKD) 阶段接受 ESAs 治疗的 ND 患者比例，有或没有口服/IV 铁剂
大体时间：1年（2015年数据）
在每个 CKD 阶段接受 ESAs 治疗的 ND 患者比例，有或没有口服/静脉补铁。
1年（2015年数据）
在每个慢性肾病 (CKD) 阶段接受 ESAs 治疗的 DD 患者比例，有或没有口服/静脉补铁
大体时间：1年（2015年数据）
在每个 CKD 阶段接受 ESAs 治疗的 DD 患者比例，有或没有口服/静脉补铁。
1年（2015年数据）
血红蛋白 (Hb) 水平在预先指定的目标范围内的经 ESA 治疗的 ND 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
在预先指定的 Hb 目标内的 ND 患者比例。
1年（2015年数据）
血红蛋白 (Hb) 水平在预先指定的目标范围内的经 ESA 治疗的 DD 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
DD 患者在预先指定的 Hb 目标范围内的比例。
1年（2015年数据）
未接受 ESA 治疗的贫血 ND 患者比例
大体时间：1年（2015年数据）
未接受 ESA 治疗的贫血 ND 患者比例。
1年（2015年数据）
未接受 ESA 治疗的贫血 DD 患者比例
大体时间：1年（2015年数据）
未接受 ESA 治疗的贫血 DD 患者比例。
1年（2015年数据）
ESA 治疗的 ND 患者中低或中高 C 反应蛋白 (CRP) 的比例
大体时间：1年（2015年数据）
具有低、中或高 CRP 的 ND 患者的比例。
1年（2015年数据）
ESA 治疗的 DD 患者中低或中高 CRP 的比例
大体时间：1年（2015年数据）
具有低、中或高 CRP 的 DD 患者的比例。
1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高脂血症 (HDL/LDL) 和/或服用降脂制剂的 ND 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高脂血症的 ND 患者的比例高密度脂蛋白/低密度脂蛋白 (HDL/LDL) 和/或服用降脂药物。
1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高脂血症 (HDL/LDL) 和/或服用降脂制剂的 DD 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高脂血症 (HDL/LDL) 和/或服用降脂药物的 DD 患者的比例。
1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高血压和/或服用抗高血压药物的 ND 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高血压和/或服用抗高血压药物的 ND 患者的比例。
1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高血压和/或服用抗高血压药物的 DD 患者的比例
大体时间：1年（2015年数据）
ESA 治疗的患有高血压和/或服用抗高血压药物的 DD 患者的比例。
1年（2015年数据）
发生严重心血管事件的 ND 患者人数
大体时间：4 年（CV 事件可以从 2012 年到 2016 年的数据进行比较）
将评估患有严重心血管事件（即心肌梗塞、心力衰竭、心肌缺血）的 ND 患者的数量。
4 年（CV 事件可以从 2012 年到 2016 年的数据进行比较）
发生严重心血管事件的 DD 患者人数
大体时间：4 年（CV 事件可以从 2012 年到 2016 年的数据进行比较）
将评估患有严重心血管事件（即心肌梗塞、心力衰竭、心肌缺血）的 DD 患者的数量。
4 年（CV 事件可以从 2012 年到 2016 年的数据进行比较）
发生严重血栓栓塞事件的 ND 患者人数
大体时间：1年（2015年数据）
发生严重血栓栓塞事件（即 中风）将被评估。
1年（2015年数据）
发生严重血栓栓塞事件的 DD 患者人数
大体时间：1年（2015年数据）
发生严重血栓栓塞事件（即 中风）将被评估。
1年（2015年数据）
全因死亡率：ND
大体时间：1年（2015年数据）
ND 人群中的死亡人数。
1年（2015年数据）
全因死亡率：DD
大体时间：1年（2015年数据）
DD 人口中的死亡人数。
1年（2015年数据）
ESA 剂量和 Hb 水平与 CKD 严重程度（3、4、5 和 DD 阶段）之间的相关性
大体时间：1年（2015年数据）
ESA 剂量对 CKD 严重程度（第 3、4、5 和 DD 阶段）血红蛋白水平的散点图。
1年（2015年数据）
血红蛋白 (Hb) 水平与 CKD 严重程度之间的相关性：ND
大体时间：1年（2015年数据）
ESA 剂量与 CKD 严重程度（3、4、5 期）的箱线图。
1年（2015年数据）
ESA 剂量与 C 反应蛋白 (CRP) 水平的相关性：ND
大体时间：1年（2015年数据）
ESA 剂量与 ND 人群中 CRP 水平的散点图。
1年（2015年数据）
ESA 剂量与 CRP 水平的相关性：DD
大体时间：1年（2015年数据）
DD 人群中 ESA 剂量与 CRP 水平的散点图。
1年（2015年数据）
ESA 剂量与 ND 人群心血管 (CV) 事件发生率的关系
大体时间：1年（2015年数据）
有或没有 CV 事件的 ND 患者的 ESA 剂量箱线图。
1年（2015年数据）
ND 人群中 Hb 水平与 CV 事件发生的关系
大体时间：1年（2015年数据）
有或没有 CV 事件的 ND 患者 Hb 水平的箱线图。
1年（2015年数据）
Hb 水平与 DD 人群中 CV 事件发生的关系
大体时间：1年（2015年数据）
有或没有 CV 事件的 DD 患者 Hb 水平的箱线图。
1年（2015年数据）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma a/s

调查人员

  • 学习椅：Medical Advisor、Astellas Pharma a/s

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2018年12月4日

研究完成 (实际的)

2018年12月4日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1517-MA-3139-SN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体患者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定信息”中描述的一项或多项例外情况。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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