Une évaluation non interventionnelle, épidémiologique et basée sur un registre de l'anémie chez des patients suédois atteints d'insuffisance rénale chronique (ASK)
17 décembre 2019 mis à jour par: Astellas Pharma a/s
Une évaluation non interventionnelle, épidémiologique et basée sur un registre de l'anémie chez les patients suédois atteints d'insuffisance rénale chronique (ASK)
L'objectif principal de cette étude est de décrire les schémas de traitement de l'anémie rénale chez les populations non dépendantes de la dialyse (ND) et dépendantes de la dialyse (DD), avec un accent particulier sur l'utilisation du fer chez les patients traités avec un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE).
Cette étude fournira également une description épidémiologique de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) en relation avec le stade de l'IRC, la modalité de dialyse et la morbidité sous-jacente, ainsi que la relation entre l'inflammation et le traitement ESA et décrira la maladie cardiovasculaire associée chez les patients traités ESA .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de l'année 2015 seront utilisées pour l'analyse de la prévalence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14415
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- SE46001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population prévalente de patients CKD > 18 ans dans le registre rénal suédois en 2015, à la fois dépendants de la dialyse (DD) et non dialysés (ND) ; les principales analyses seront réalisées sur des patients recevant un traitement contre l'anémie rénale.
La description
Critère d'intégration:
Pour la population ND-CKD :
- tous les patients prévalents atteints d'IRC avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 avec une visite pré-dialyse enregistrée dans le registre rénal suédois (SRR) en 2015
- Pas sous dialyse
Pour la population DD-CKD
- Tous les patients prévalents participant à l'enquête annuelle transversale de dialyse en SRR en 2015
- Dépendant de la dialyse
Critère d'exclusion:
- n'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients non dialysés (ND)
Pour les patients ND, les données sont saisies à chaque visite à la clinique au cours de l'année (2 à 4 fois par an), le dernier enregistrement disponible pour 2015 sera utilisé.
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Aperçu épidémiologique de l'anémie associée à l'IRC et des modèles de traitement, plutôt que d'évaluer des médicaments spécifiques
|
|
Patients dialysés (DD)
Pour les patients DD, les données proviennent d'une visite à l'hôpital choisie au hasard entre septembre et octobre 2015 ; l'évaluation sera basée sur ce dossier.
|
Aperçu épidémiologique de l'anémie associée à l'IRC et des modèles de traitement, plutôt que d'évaluer des médicaments spécifiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation du fer chez les patients traités par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans la population prévalente non dépendante de la dialyse (ND)
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Voie d'administration du fer (orale, intraveineuse (IV) ou sans utilisation de fer) au cours de la période source.
|
1 an (données de 2015)
|
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Utilisation de fer chez les patients traités par ASE dans la population prévalente dépendante de la dialyse (DD)
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Voie d'administration du fer (orale, intraveineuse (IV) ou sans utilisation de fer) au cours de la période source.
|
1 an (données de 2015)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients non dépendants de la dialyse (ND) sous agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) à faible, normale et forte dose
Délai: 1 an (données de 2015)
|
La proportion de patients ND sous ASE à faible, à dose normale et à forte dose sera calculée.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients dépendants de la dialyse (DD) recevant une dose faible, normale ou élevée d'ASE
Délai: 1 an (données de 2015)
|
La proportion de patients DD recevant une dose faible, normale et élevée d'ASE sera calculée.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Utilisation d'ASE chez les patients atteints de ND à chaque stade d'IRC
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Le nombre de patients ND utilisant/n'utilisant pas l'ESA à chaque stade d'IRC.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Utilisation des ASE chez les patients DD
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Le nombre de patients DD utilisant/n'utilisant pas l'ESA.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients ND traités avec des ASE à chaque stade d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec ou sans fer oral/IV
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients ND traités avec des ASE à chaque stade d'IRC avec ou sans fer oral/iv.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients DD traités avec des ASE à chaque stade d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec ou sans fer oral/IV
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients DD traités avec des ASE à chaque stade d'IRC avec ou sans fer oral/iv.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients atteints de ND traités par ASE dont les niveaux d'hémoglobine (Hb) se situent dans la plage cible prédéfinie
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients ND dans la cible Hb prédéfinie.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients DD traités par ASE dont les taux d'hémoglobine (Hb) se situent dans la plage cible prédéfinie
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients DD dans la cible Hb prédéfinie.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients ND souffrant d'anémie qui ne sont pas traités par des ASE
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients ND souffrant d'anémie non traités par ASE.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients DD souffrant d'anémie qui ne sont pas traités par des ASE
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients DD souffrant d'anémie non traités par ASE.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients ND traités par ASE avec une protéine C-réactive (CRP) faible ou moyenne et élevée
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients ND avec une CRP faible, moyenne ou élevée.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients DD traités par ASE avec une CRP faible ou moyenne et élevée
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients DD avec une CRP faible, moyenne ou élevée.
|
1 an (données de 2015)
|
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Proportion de patients atteints de ND traités par ASE souffrant d'hyperlipidémie (HDL/LDL) et/ou prenant des préparations hypolipémiantes
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients ND traités par ASE souffrant d'hyperlipidémie Lipoprotéines de haute densité / Lipoprotéines de basse densité (HDL/LDL) et/ou prenant des médicaments hypolipémiants.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients atteints de DD traités par ASE souffrant d'hyperlipidémie (HDL/LDL) et/ou prenant des préparations hypolipémiantes
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients DD traités par ASE souffrant d'hyperlipidémie (HDL/LDL) et/ou prenant des médicaments hypolipémiants.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients ND traités par ASE souffrant d'hypertension artérielle et/ou prenant des médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients ND traités par ASE souffrant d'hypertension artérielle et/ou prenant des médicaments antihypertenseurs.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Proportion de patients DD traités par ASE souffrant d'hypertension artérielle et/ou prenant des médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Proportion de patients DD traités par ASE souffrant d'hypertension artérielle et/ou prenant des médicaments antihypertenseurs.
|
1 an (données de 2015)
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|
Nombre de patients ND avec événements cardiovasculaires graves
Délai: 4 ans (les événements CV peuvent être comparés à partir des données couvrant 2012 à 2016)
|
Le nombre de patients ND présentant des événements cardiovasculaires graves (c.-à-d. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, ischémie myocardique) sera évalué.
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4 ans (les événements CV peuvent être comparés à partir des données couvrant 2012 à 2016)
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Nombre de patients DD avec événements cardiovasculaires graves
Délai: 4 ans (les événements CV peuvent être comparés à partir des données couvrant 2012 à 2016)
|
Le nombre de patients DD présentant des événements cardiovasculaires graves (c.-à-d. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, ischémie myocardique) sera évalué.
|
4 ans (les événements CV peuvent être comparés à partir des données couvrant 2012 à 2016)
|
|
Nombre de patients ND avec événements thromboemboliques graves
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Le nombre de patients atteints de ND avec des événements thromboemboliques graves (c.-à-d.
AVC) seront évalués.
|
1 an (données de 2015)
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Nombre de patients DD avec événements thromboemboliques graves
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Le nombre de patients DD présentant des événements thromboemboliques graves (c.-à-d.
AVC) seront évalués.
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1 an (données de 2015)
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|
Mortalité toutes causes : ND
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Le nombre de décès dans la population ND.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Mortalité toutes causes : DD
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Le nombre de décès dans la population DD.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Corrélation entre la dose d'ASE et le taux d'Hb en fonction de la gravité de l'IRC (stade 3, 4, 5 et DD)
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Diagrammes de dispersion de la dose d'ESA par rapport au taux d'hémoglobine pour la gravité de l'IRC (stade 3, 4, 5 et DD).
|
1 an (données de 2015)
|
|
Corrélation entre le taux d'hémoglobine (Hb) et la gravité de l'IRC : ND
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Boîtes à moustaches de la dose d'ESA en fonction de la gravité de l'IRC (stade 3, 4, 5).
|
1 an (données de 2015)
|
|
Corrélation entre la dose d'ASE et le niveau de protéine C-réactive (CRP) : ND
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Diagramme de dispersion de la dose d'ESA par rapport au niveau de CRP dans la population ND.
|
1 an (données de 2015)
|
|
Corrélation entre la dose d'ASE et le niveau de CRP : DD
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Diagramme de dispersion de la dose d'ASE par rapport au niveau de CRP dans la population DD.
|
1 an (données de 2015)
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Relation entre la dose d'ASE et la survenue d'événements cardiovasculaires (CV) dans la population ND
Délai: 1 an (données de 2015)
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Boîte à moustaches de la dose d'ESA chez les patients ND avec ou sans événements CV.
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1 an (données de 2015)
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Relation entre le taux d'Hb et la survenue d'événements CV dans la population ND
Délai: 1 an (données de 2015)
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Boîte à moustaches du niveau d'Hb chez les patients ND avec ou sans événements CV.
|
1 an (données de 2015)
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Relation entre le taux d'Hb et la survenue d'événements CV dans la population DD
Délai: 1 an (données de 2015)
|
Boîte à moustaches du niveau d'Hb chez les patients DD avec ou sans événements CV.
|
1 an (données de 2015)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
23 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-MA-3139-SN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des patients individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous « Informations spécifiques au sponsor pour Astellas ».
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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