Una valutazione non interventistica, epidemiologica, basata sui registri dell'anemia nei pazienti svedesi con malattia renale cronica (ASK)
17 dicembre 2019 aggiornato da: Astellas Pharma a/s
Una valutazione non interventistica, epidemiologica, basata sui registri dell'anemia nei pazienti svedesi con malattia renale cronica (ASK)
Lo scopo principale di questo studio è descrivere i modelli di trattamento dell'anemia renale nelle popolazioni non dipendenti dalla dialisi (ND) e dipendenti dalla dialisi (DD), con particolare attenzione all'uso del ferro nei pazienti trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Questo studio fornirà anche una descrizione epidemiologica dell'anemia associata alla malattia renale cronica (CKD) in relazione allo stadio della malattia renale cronica, alla modalità di dialisi e alla morbilità sottostante, oltre a descrivere la relazione tra infiammazione e trattamento con ESA e descrivere la malattia cardiovascolare associata nei pazienti trattati con ESA .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati dell'anno 2015 saranno utilizzati per l'analisi della prevalenza. La popolazione prevalente di pazienti con CKD > 18 anni nel registro renale svedese nel 2015 era sia dipendente dalla dialisi (DD) che non dalla dialisi (ND).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14415
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- SE46001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione prevalente di pazienti con CKD > 18 anni nel Registro renale svedese nel 2015 sia dipendenti da dialisi (DD) che non da dialisi (ND); le principali analisi saranno condotte su pazienti in trattamento per anemia renale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la popolazione ND-CKD:
- tutti i pazienti prevalenti con CKD con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 con una visita pre-dialisi registrata nel Registro renale svedese (SRR) nel 2015
- Non in dialisi
Per la popolazione DD-CKD
- Tutti i pazienti prevalenti che hanno preso parte all'indagine annuale sulla dialisi trasversale in SRR nel 2015
- Dipendente dalla dialisi
Criteri di esclusione:
- non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti non dializzati (ND).
Per i pazienti ND, i dati vengono acquisiti ad ogni visita clinica nel corso dell'anno (2-4 volte all'anno), verrà utilizzato l'ultimo record disponibile per il 2015.
|
Panoramica epidemiologica dell'anemia associata a CKD e modelli di trattamento, piuttosto che valutare farmaci specifici
|
|
Pazienti in dialisi (DD).
Per i pazienti con DD, i dati vengono inseriti da una visita in ospedale selezionata a caso da settembre a ottobre 2015; la valutazione si baserà su questo record.
|
Panoramica epidemiologica dell'anemia associata a CKD e modelli di trattamento, piuttosto che valutare farmaci specifici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di ferro nei pazienti trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nella popolazione prevalente non dipendente dalla dialisi (ND)
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Via di somministrazione del ferro (orale, endovenosa (IV) o nessun uso di ferro) nel periodo di origine.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Uso di ferro nei pazienti trattati con ESA nella popolazione prevalente dipendente dalla dialisi (DD).
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Via di somministrazione del ferro (orale, endovenosa (IV) o nessun uso di ferro) nel periodo di origine.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti non dipendenti dalla dialisi (ND) trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi a basso, normale, alto dosaggio (ESA)
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Verrà calcolata la proporzione di pazienti ND con ESA a basso, normale e alto dosaggio.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Proporzione di pazienti dipendenti dalla dialisi (DD) con ESA a basso, normale, alto dosaggio
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Verrà calcolata la proporzione di pazienti con DD trattati con ESA a basso, normale e alto dosaggio.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Uso di ESA nei pazienti con ND in ogni fase della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Il numero di pazienti ND che usano/non usano ESA in ogni fase della malattia renale cronica.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Uso di ESA nei pazienti con DD
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Il numero di pazienti con DD che usano/non usano ESA.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con ND trattati con ESA in ogni stadio di malattia renale cronica (CKD) con o senza ferro per via orale/IV
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti ND trattati con ESA in ogni stadio di CKD con o senza ferro per via orale/iv.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con DD trattati con ESA in ogni stadio di malattia renale cronica (CKD) con o senza ferro per via orale/IV
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti con DD trattati con ESA in ogni stadio di CKD con o senza ferro per via orale/iv.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti ND trattati con ESA entro i livelli di emoglobina (Hb) entro l'intervallo target pre-specificato
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti ND entro il target Hb pre-specificato.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con DD trattati con ESA entro i livelli di emoglobina (Hb) entro l'intervallo target pre-specificato
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti con DD all'interno del target Hb pre-specificato.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Proporzione di pazienti ND con anemia che non sono trattati con ESA
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti con ND con anemia non trattati con ESA.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Proporzione di pazienti affetti da DD con anemia che non sono trattati con ESA
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti affetti da DD con anemia non trattati con ESA.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con ND trattati con ESA con proteina C-reattiva (CRP) bassa o media e alta
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti ND con CRP bassa, media o alta.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con DD trattati con ESA con CRP bassa o media e alta
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Proporzione di pazienti DD con CRP bassa, media o alta.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con ND trattati con ESA con iperlipidemia (HDL/LDL) e/o che assumono preparati ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Percentuale di pazienti con ND trattati con ESA con iperlipidemia Lipoproteine ad alta densità/Lipoproteine a bassa densità (HDL/LDL) e/o che assumono farmaci ipolipemizzanti.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con DD trattati con ESA con iperlipidemia (HDL/LDL) e/o che assumono preparati ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Percentuale di pazienti con DD trattati con ESA con iperlipidemia (HDL/LDL) e/o che assumono farmaci ipolipemizzanti.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con ND trattati con ESA con ipertensione arteriosa e/o che assumono farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Percentuale di pazienti con ND trattati con ESA con ipertensione arteriosa e/o che assumono farmaci antipertensivi.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Percentuale di pazienti con DD trattati con ESA con ipertensione arteriosa e/o che assumono farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Percentuale di pazienti con DD trattati con ESA con ipertensione arteriosa e/o che assumono farmaci antipertensivi.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Numero di pazienti ND con gravi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 anni (gli eventi CV possono essere confrontati con i dati relativi al periodo 2012-2016)
|
Verrà valutato il numero di pazienti ND con gravi eventi cardiovascolari (ad es. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ischemia miocardica).
|
4 anni (gli eventi CV possono essere confrontati con i dati relativi al periodo 2012-2016)
|
|
Numero di pazienti con DD con gravi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 anni (gli eventi CV possono essere confrontati con i dati relativi al periodo 2012-2016)
|
Verrà valutato il numero di pazienti con DD con eventi cardiovascolari gravi (ad es. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ischemia miocardica).
|
4 anni (gli eventi CV possono essere confrontati con i dati relativi al periodo 2012-2016)
|
|
Numero di pazienti ND con gravi eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Il numero di pazienti ND con gravi eventi tromboembolici (es.
ictus) sarà valutato.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Numero di pazienti con DD con gravi eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Il numero di pazienti affetti da DD con gravi eventi tromboembolici (es.
ictus) sarà valutato.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Mortalità per tutte le cause: ND
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Il numero di decessi nella popolazione ND.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Mortalità per tutte le cause: DD
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Il numero di decessi nella popolazione DD.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Correlazione tra dose di ESA e livello di Hb in relazione alla gravità della malattia renale cronica (stadio 3, 4, 5 e DD)
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Grafici a dispersione della dose di ESA rispetto al livello di emoglobina per la gravità della malattia renale cronica (fase 3, 4, 5 e DD).
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Correlazione tra livello di emoglobina (Hb) e gravità della malattia renale cronica: ND
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Box plot della dose di ESA rispetto alla gravità della malattia renale cronica (fase 3,4, 5).
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Correlazione tra dose di ESA e livello di proteina C reattiva (PCR): ND
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Grafico a dispersione della dose di ESA rispetto al livello di CRP nella popolazione ND.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Correlazione tra dose ESA e livello CRP: DD
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Grafico a dispersione della dose di ESA rispetto al livello di CRP nella popolazione DD.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Relazione tra dose di ESA e occorrenza di eventi cardiovascolari (CV) nella popolazione ND
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Box plot della dose di ESA nei pazienti ND con o senza eventi CV.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Relazione tra livello di Hb e occorrenza di eventi CV nella popolazione ND
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Grafico a scatola del livello di Hb nei pazienti ND con o senza eventi CV.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
|
Relazione tra livello di Hb e occorrenza di eventi CV nella popolazione DD
Lasso di tempo: 1 anno (dati dal 2015)
|
Box plot del livello di Hb nei pazienti con DD con o senza eventi CV.
|
1 anno (dati dal 2015)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-MA-3139-SN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Informazioni specifiche dello sponsor per Astellas".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Non interventistico
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria