Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele, epidemiologische, op register gebaseerde evaluatie van bloedarmoede bij Zweedse patiënten met chronische nierziekte (ASK)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma a/s

Een niet-interventionele, epidemiologische, op register gebaseerde evaluatie van bloedarmoede bij Zweedse patiënten met chronische nierziekte (ASK)

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van behandelpatronen van nieranemie in niet-dialyse-afhankelijke (ND) en dialyse-afhankelijke (DD) populaties, met een bijzondere focus op ijzergebruik bij patiënten die met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) worden behandeld.

Deze studie zal ook een epidemiologische beschrijving geven van met chronische nierziekte (CKD) geassocieerde bloedarmoede in relatie tot CKD-stadium, dialysemodaliteit en onderliggende morbiditeit, evenals een beschrijving van de relatie tussen ontsteking en ESA-behandeling en de bijbehorende cardiovasculaire ziekte bij met ESA behandelde patiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens uit het jaar 2015 zullen worden gebruikt voor de prevalentieanalyse. De prevalente populatie van CKD-patiënten > 18 jaar in het Zweedse nierregister in 2015 was zowel afhankelijk van dialyse (DD) als niet van dialyse (ND).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14415

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • SE46001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prevalente populatie van CKD-patiënten > 18 jaar in het Zweedse nierregister in 2015, beide afhankelijk van dialyse (DD) en niet van dialyse (ND); de belangrijkste analyses zullen worden uitgevoerd op patiënten die worden behandeld voor nieranemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor ND-CKD-populatie:

    • alle voorkomende patiënten met een chronische nieraandoening met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 met een geregistreerd bezoek vóór dialyse in het Swedish Renal Registry (SRR) in 2015
    • Niet aan de dialyse

  • Voor DD-CKD-populatie

    • Alle voorkomende patiënten die deelnamen aan het jaarlijkse cross-sectionele dialyseonderzoek in SRR in 2015
    • Dialyse afhankelijk

Uitsluitingscriteria:

  • niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-dialysepatiënten (ND).
Voor de ND-patiënten worden gegevens vastgelegd over elk bezoek aan de kliniek in de loop van het jaar (2-4 keer per jaar), het laatst beschikbare record voor 2015 zal worden gebruikt.
Ander: Niet-interventioneel
Epidemiologisch overzicht van CKD-geassocieerde anemie en behandelingspatronen, in plaats van specifieke medicijnen te evalueren
Dialyse (DD) Patiënten
Voor de DD-patiënten zijn gegevens ingevoerd van een willekeurig geselecteerd bezoek aan het ziekenhuis in september tot oktober 2015; de evaluatie zal gebaseerd zijn op dit record.
Ander: Niet-interventioneel
Epidemiologisch overzicht van CKD-geassocieerde anemie en behandelingspatronen, in plaats van specifieke medicijnen te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzergebruik bij met erytropoëse stimulerende middelen (ESA) behandelde patiënten in de heersende niet-dialyseafhankelijke (ND) populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Toedieningsweg van ijzer (oraal, intraveneus (IV) of geen ijzergebruik) gedurende de bronperiode.
1 jaar (gegevens uit 2015)
IJzergebruik bij met ESA behandelde patiënten in de prevalente dialyse-afhankelijke (DD) populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Toedieningsweg van ijzer (oraal, intraveneus (IV) of geen ijzergebruik) gedurende de bronperiode.
1 jaar (gegevens uit 2015)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-dialyse-afhankelijke (ND) patiënten die een lage, normale, hoge dosis erytropoëse-stimulerend middel (ESA) gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aandeel ND-patiënten op lage, normale en hoge dosis ESA wordt berekend.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage dialyse-afhankelijke (DD) patiënten op lage, normale, hoge dosis ESA
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aandeel DD-patiënten op lage, normale en hoge dosis ESA zal worden berekend.
1 jaar (gegevens uit 2015)
ESA-gebruik bij ND-patiënten in elk CKD-stadium
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aantal ND-patiënten dat ESA wel of niet gebruikt in elk CKD-stadium.
1 jaar (gegevens uit 2015)
ESA-gebruik bij DD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aantal DD-patiënten dat ESA wel of niet gebruikt.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ND-patiënten behandeld met ESA's in elk stadium van chronische nierziekte (CKD) met of zonder oraal/IV-ijzer
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ND-patiënten behandeld met ESA's in elk CKD-stadium met of zonder oraal/iv-ijzer.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage DD-patiënten behandeld met ESA's in elk stadium van chronische nierziekte (CKD) met of zonder oraal/IV-ijzer
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage DD-patiënten behandeld met ESA's in elk CKD-stadium met of zonder oraal/iv-ijzer.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten binnen hemoglobine (Hb)-waarden binnen vooraf gespecificeerd doelbereik
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ND-patiënten binnen vooraf gespecificeerde Hb-streefwaarde.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten binnen hemoglobine (Hb)-waarden binnen vooraf gespecificeerd doelbereik
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage DD-patiënten binnen vooraf gespecificeerde Hb-streefwaarde.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ND-patiënten met bloedarmoede die niet met ESA's worden behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ND-patiënten met bloedarmoede dat niet met ESA's is behandeld.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage DD-patiënten met bloedarmoede die niet met ESA's worden behandeld
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage DD-patiënten met bloedarmoede dat niet met ESA's is behandeld.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met laag of gemiddeld en hoog C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ND-patiënten met lage, gemiddelde of hoge CRP.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met lage of gemiddelde en hoge CRP
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage DD-patiënten met lage, gemiddelde of hoge CRP.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Aandeel van de met ESA behandelde ND-patiënten met hyperlipidemie (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende preparaten gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met hyperlipidemie High-density-lipoproteïne / Low-density-lipoproteïne (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hyperlipidemie (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende preparaten gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hyperlipidemie (HDL/LDL) en/of die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met hoge bloeddruk en/of antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde ND-patiënten met hoge bloeddruk en/of die antihypertensiva gebruiken.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hoge bloeddruk en/of antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Percentage ESA-behandelde DD-patiënten met hoge bloeddruk en/of antihypertensiva.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Aantal ND-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
Het aantal ND-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. myocardinfarct, hartfalen, myocardischemie) zal worden geëvalueerd.
4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
Aantal DD-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
Het aantal DD-patiënten met ernstige cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. myocardinfarct, hartfalen, myocardischemie) zal worden geëvalueerd.
4 jaar (CV-gebeurtenissen kunnen worden vergeleken met gegevens over 2012 tot 2016)
Aantal ND-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aantal ND-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen (d.w.z. beroerte) worden beoordeeld.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Aantal DD-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aantal DD-patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen (d.w.z. beroerte) worden beoordeeld.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Sterfte door alle oorzaken: ND
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aantal sterfgevallen in de ND-bevolking.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Overlijden door alle oorzaken: DD
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Het aantal sterfgevallen in de DD-populatie.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Correlatie tussen ESA-dosis en Hb-niveau in relatie tot CKD-ernst (stadium 3,4, 5 en DD)
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Spreidingsplots van ESA-dosis tegen hemoglobinegehalte voor CKD-ernst (stadium 3, 4, 5 en DD).
1 jaar (gegevens uit 2015)
Correlatie tussen hemoglobine (Hb)-niveau en CKD-ernst: NB
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Boxplots van ESA-dosis tegen CKD-ernst (stadium 3,4, 5).
1 jaar (gegevens uit 2015)
Correlatie tussen ESA-dosis en C-reactief proteïne (CRP) -niveau: NB
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Scatterplot van ESA-dosis versus CRP-niveau in ND-populatie.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Correlatie tussen ESA-dosis en CRP-niveau: DD
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Spreidingsplot van ESA-dosis versus CRP-niveau in DD-populatie.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Relatie tussen ESA-dosis en optreden van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen in ND-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Boxplot van ESA-dosis bij ND-patiënten met of zonder CV events.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Relatie tussen Hb-niveau en optreden van CV events in ND-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Boxplot van Hb-niveau bij ND-patiënten met of zonder CV events.
1 jaar (gegevens uit 2015)
Relatie tussen Hb-niveau en optreden van CV events in DD-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens uit 2015)
Boxplot van Hb-niveau bij DD-patiënten met of zonder CV events.
1 jaar (gegevens uit 2015)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Onderzoekers

  • Studie stoel: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1517-MA-3139-SN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke informatie voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren