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スウェーデンの慢性腎臓病患者における貧血の非介入、疫学的、レジストリに基づく評価 (ASK)

2019年12月17日 更新者：Astellas Pharma a/s

スウェーデンの慢性腎臓病（ASK）患者における貧血の非介入、疫学的、レジストリに基づく評価

この研究の主な目的は、非透析依存性 (ND) および透析依存性 (DD) 集団における腎性貧血治療パターンを説明することであり、赤血球生成刺激剤 (ESA) 治療患者における鉄の使用に特に焦点を当てています。

この研究では、慢性腎臓病 (CKD) の病期、透析様式、基礎疾患に関連する貧血の疫学的説明、炎症と ESA 治療の関係、ESA 治療を受けた患者における関連する心血管疾患についても説明します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有病率分析には 2015 年のデータが使用されます。 2015 年のスウェーデン腎登録における 18 歳以上の CKD 患者の有病率集団は、透析 (DD) と非透析 (ND) の両方に依存しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14415

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年にスウェーデン腎登録で 18 歳を超える CKD 患者の有病率人口は、透析 (DD) に依存しており、透析 (ND) に依存していません。主な分析は、腎性貧血の治療を受けている患者で実施されます。

説明

包含基準:

  • ND-CKD 集団の場合:

    • 推定糸球体濾過率（eGFR）が45ml/min/1.73m2未満で、2015年にSwedish Renal Registry（SRR）に透析前の訪問が記録されたCKDのすべての有病患者
    • 透析を受けていない

  • DD-CKD集団の場合

    • 2015 年に SRR の年次横断透析調査に参加したすべての有病患者
    • 透析依存

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非透析（ND）患者
ND 患者のデータは、1 年間 (年に 2 ～ 4 回) の診療所訪問ごとに取得され、2015 年の最後の利用可能な記録が使用されます。
他の：非介入
特定の薬剤を評価するためではなく、CKD 関連貧血および治療パターンの疫学的概要
透析（DD）患者
DD 患者のデータは、2015 年 9 月から 10 月にランダムに選択された病院への訪問から入力されます。評価はこの記録に基づいて行われます。
他の：非介入
特定の薬剤を評価するためではなく、CKD 関連貧血および治療パターンの疫学的概要

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率の非透析依存（ND）集団における赤血球生成刺激剤（ESA）治療患者における鉄の使用
時間枠：1年（2015年データ）
ソース期間中の鉄の投与経路（経口、静脈内（IV）、または鉄の使用なし）。
1年（2015年データ）
普及している透析依存 (DD) 集団における ESA 治療患者における鉄の使用
時間枠：1年（2015年データ）
ソース期間中の鉄の投与経路（経口、静脈内（IV）、または鉄の使用なし）。
1年（2015年データ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量、通常用量、高用量の赤血球生成刺激剤（ESA）を使用している透析非依存（ND）患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
低用量、通常用量、および高用量の ESA を投与されている ND 患者の割合が計算されます。
1年（2015年データ）
低、通常、高用量の ESA を使用している透析依存 (DD) 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
低用量、通常用量、および高用量の ESA を投与されている DD 患者の割合が計算されます。
1年（2015年データ）
各 CKD ステージでの ND 患者における ESA の使用
時間枠：1年（2015年データ）
各 CKD ステージで ESA を使用している/使用していない ND 患者の数。
1年（2015年データ）
DD 患者における ESA の使用
時間枠：1年（2015年データ）
ESAを使用している/使用していないDD患者の数。
1年（2015年データ）
慢性腎臓病（CKD）の各段階で経口/静注鉄剤の有無にかかわらず ESA で治療された ND 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
経口/静脈内鉄の有無にかかわらず、CKD の各段階で ESA で治療された ND 患者の割合。
1年（2015年データ）
慢性腎臓病（CKD）の各段階で経口/静注鉄剤の有無にかかわらず ESA で治療された DD 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
経口/静脈内鉄の有無にかかわらず、CKD の各段階で ESA で治療された DD 患者の割合。
1年（2015年データ）
事前に指定された目標範囲内のヘモグロビン (Hb) レベル内の ESA 治療を受けた ND 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
事前に指定された Hb ターゲット内の ND 患者の割合。
1年（2015年データ）
事前に指定された目標範囲内のヘモグロビン (Hb) レベル内の ESA 治療を受けた DD 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
事前に指定された Hb ターゲット内の DD 患者の割合。
1年（2015年データ）
ESA で治療されていない貧血の ND 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
ESA で治療されていない貧血の ND 患者の割合。
1年（2015年データ）
ESA で治療されていない貧血の DD 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
ESA で治療されていない貧血の DD 患者の割合。
1年（2015年データ）
低または中および高C反応性タンパク質（CRP）を有するESA治療ND患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
低、中、または高 CRP の ND 患者の割合。
1年（2015年データ）
低または中および高 CRP の ESA 治療 DD 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
低、中、または高 CRP の DD 患者の割合。
1年（2015年データ）
高脂血症 (HDL/LDL) および/または脂質低下製剤を服用している ESA 治療を受けた ND 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
高脂血症の ESA 治療を受けた ND 患者の割合 高密度リポタンパク質/低密度リポタンパク質 (HDL/LDL) および/または脂質低下薬を服用中。
1年（2015年データ）
高脂血症 (HDL/LDL) および/または脂質低下製剤を服用している ESA 治療を受けた DD 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
高脂血症 (HDL/LDL) および/または脂質低下薬を服用している ESA 治療 DD 患者の割合。
1年（2015年データ）
高血圧および/または降圧薬を服用している ESA 治療を受けた ND 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
高血圧および/または降圧薬を服用している ESA 治療を受けた ND 患者の割合。
1年（2015年データ）
高血圧および/または降圧薬を服用している ESA 治療を受けた DD 患者の割合
時間枠：1年（2015年データ）
高血圧および/または降圧薬を服用している ESA 治療 DD 患者の割合。
1年（2015年データ）
重篤な心血管イベントを伴う ND 患者の数
時間枠：4年間（CVイベントは2012年から2016年までのデータを比較可能）
深刻な心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、心不全、心筋虚血）を伴うND患者の数が評価されます。
4年間（CVイベントは2012年から2016年までのデータを比較可能）
重篤な心血管イベントを伴う DD 患者の数
時間枠：4年間（CVイベントは2012年から2016年までのデータを比較可能）
重篤な心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、心不全、心筋虚血）を伴うDD患者の数が評価されます。
4年間（CVイベントは2012年から2016年までのデータを比較可能）
重篤な血栓塞栓性イベントを有する ND 患者の数
時間枠：1年（2015年データ）
重篤な血栓塞栓性イベント（すなわち、 ストローク）が評価されます。
1年（2015年データ）
重篤な血栓塞栓性イベントを伴う DD 患者の数
時間枠：1年（2015年データ）
重篤な血栓塞栓性イベント（すなわち、 ストローク）が評価されます。
1年（2015年データ）
全死因：ND
時間枠：1年（2015年データ）
ND 集団の死亡者数。
1年（2015年データ）
全死亡率: DD
時間枠：1年（2015年データ）
DD集団の死亡者数。
1年（2015年データ）
CKD重症度（ステージ3、4、5およびDD）に関連したESA用量とHbレベルの相関
時間枠：1年（2015年データ）
CKD 重症度 (ステージ 3、4、5、および DD) のヘモグロビン レベルに対する ESA 投与量の散布図。
1年（2015年データ）
ヘモグロビン (Hb) レベルと CKD 重症度との相関: ND
時間枠：1年（2015年データ）
CKD 重症度に対する ESA 用量の箱ひげ図 (ステージ 3、4、5)。
1年（2015年データ）
ESA 投与量と C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの相関: ND
時間枠：1年（2015年データ）
ND集団におけるESA用量対CRPレベルの散布図。
1年（2015年データ）
ESA投与量とCRP値の相関：DD
時間枠：1年（2015年データ）
DD集団におけるESA用量対CRPレベルの散布図。
1年（2015年データ）
ND集団におけるESA用量と心血管（CV）イベントの発生との関係
時間枠：1年（2015年データ）
CVイベントの有無にかかわらずND患者におけるESA用量の箱ひげ図。
1年（2015年データ）
ND集団におけるHbレベルとCVイベントの発生との関係
時間枠：1年（2015年データ）
CVイベントの有無にかかわらずND患者のHbレベルの箱ひげ図。
1年（2015年データ）
DD集団におけるHbレベルとCVイベントの発生との関係
時間枠：1年（2015年データ）
CVイベントの有無にかかわらず、DD患者のHbレベルの箱ひげ図。
1年（2015年データ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma a/s

捜査官

  • スタディチェア：Medical Advisor、Astellas Pharma a/s

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2018年12月4日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1517-MA-3139-SN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験は、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラスのスポンサー固有情報」に記載されている例外の 1 つ以上を満たしているため、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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