Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel, epidemiologisk, registerbaseret evaluering af anæmi hos svenske patienter med kronisk nyresygdom (ASK)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma a/s

En ikke-interventionel, epidemiologisk, registerbaseret evaluering af anæmi hos svenske patienter med kronisk nyresygdom (ASK)

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre for nyreanæmi i ikke-dialyseafhængige (ND) og dialyseafhængige (DD) populationer, med et særligt fokus på jernbrug hos patienter behandlet med erytropoiesisstimulerende middel (ESA).

Denne undersøgelse vil også give en epidemiologisk beskrivelse af kronisk nyresygdom (CKD) associeret anæmi i relation til CKD stadium, dialysemodalitet og underliggende morbiditet, samt beskrive sammenhængen mellem inflammation og ESA-behandling og beskrive den associerede kardiovaskulære sygdom hos ESA-behandlede patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra år 2015 vil blive brugt til prævalensanalysen. Den udbredte population af CKD-patienter > 18 år i det svenske nyreregister i 2015 både afhængig af dialyse (DD) og ikke af dialyse (ND).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14415

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • SE46001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udbredt population af CKD-patienter > 18 år i det svenske nyreregister i 2015, både afhængig af dialyse (DD) og ikke af dialyse (ND); de vigtigste analyser vil blive udført på patienter, der modtager behandling for nyreanæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For ND-CKD-population:

    • alle fremherskende patienter med en kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45ml/min/1,73m2 med en registreret besøgsprædialyse i det svenske nyreregister (SRR) i 2015
    • Ikke i dialyse

  • For DD-CKD befolkning

    • Alle udbredte patienter, der deltager i den årlige tværsnitsdialyseundersøgelse i SRR i 2015
    • Dialyseafhængig

Ekskluderingskriterier:

  • ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-dialysepatienter (ND).
For ND-patienterne opsamles data ved hvert klinikbesøg i løbet af året (2-4 gange årligt), den sidste tilgængelige journal for 2015 vil blive brugt.
Andet: Ikke-interventionel
Epidemiologisk oversigt over CKD-associeret anæmi og behandlingsmønstre snarere end at evaluere specifikke lægemidler
Dialysepatienter (DD).
For DD-patienterne er data input fra et tilfældigt udvalgt besøg på hospitalet i september til oktober 2015; Evalueringen vil være baseret på denne registrering.
Andet: Ikke-interventionel
Epidemiologisk oversigt over CKD-associeret anæmi og behandlingsmønstre snarere end at evaluere specifikke lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernbrug hos patienter behandlet med erytropoiesisstimulerende middel (ESA) i den fremherskende ikke-dialyseafhængige (ND) population
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Indgivelsesvej for jern (oral, intravenøs (IV) eller ingen jernbrug) over kildeperioden.
1 år (data fra 2015)
Jernbrug hos ESA-behandlede patienter i den fremherskende dialyseafhængige (DD) population
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Indgivelsesvej for jern (oral, intravenøs (IV) eller ingen jernbrug) over kildeperioden.
1 år (data fra 2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-dialyseafhængige (ND) patienter på lav, normal, høj dosis erytropoiesestimulerende middel (ESA)
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andelen af ​​ND-patienter på lav, normal og høj dosis ESA vil blive beregnet.
1 år (data fra 2015)
Andel af dialyseafhængige (DD) patienter på lav, normal, høj dosis ESA
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andelen af ​​DD patienter på lav, normal og høj dosis ESA vil blive beregnet.
1 år (data fra 2015)
ESA-brug hos ND-patienter på hvert CKD-stadium
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet af ND-patienter, der bruger/ikke bruger ESA på hvert CKD-stadium.
1 år (data fra 2015)
ESA-brug hos DD-patienter
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet af DD-patienter, der bruger/ikke bruger ESA.
1 år (data fra 2015)
Andel af ND-patienter behandlet med ESA'er i hvert stadium af kronisk nyresygdom (CKD) med eller uden oralt/iv jern
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ND-patienter behandlet med ESA'er i hvert CKD-stadium med eller uden oralt/iv jern.
1 år (data fra 2015)
Andel af DD-patienter behandlet med ESA'er på hvert stadium af kronisk nyresygdom (CKD) med eller uden oralt/iv jern
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af DD-patienter behandlet med ESA'er i hvert CKD-stadium med eller uden oralt/iv jern.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede ND-patienter inden for hæmoglobin (Hb)-niveauer inden for forudspecificeret målområde
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ND-patienter inden for præspecificeret Hb-mål.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede DD-patienter inden for hæmoglobinniveauer (Hb) inden for forudspecificeret målområde
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af DD-patienter inden for præspecificeret Hb-mål.
1 år (data fra 2015)
Andel af ND-patienter med anæmi, som ikke er behandlet med ESA'er
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ND-patienter med anæmi, der ikke er behandlet med ESA'er.
1 år (data fra 2015)
Andel af DD-patienter med anæmi, som ikke behandles med ESA'er
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af DD-patienter med anæmi, der ikke er behandlet med ESA'er.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede ND-patienter med lavt eller medium og højt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ND-patienter med lav, medium eller høj CRP.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede DD-patienter med lav eller medium og høj CRP
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af DD patienter med lav, medium eller høj CRP.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede ND-patienter med hyperlipidæmi (HDL/LDL) og/eller tager lipidsænkende præparater
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede ND-patienter med hyperlipidæmi High density lipoprotein / Low density lipoprotein (HDL/LDL) og/eller tager lipidsænkende medicin.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede DD-patienter med hyperlipidæmi (HDL/LDL) og/eller tager lipidsænkende præparater
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede DD-patienter med hyperlipidæmi (HDL/LDL) og/eller tager lipidsænkende medicin.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede ND-patienter med forhøjet blodtryk og/eller tager antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede ND-patienter med højt blodtryk og/eller tager antihypertensiva.
1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede DD-patienter med forhøjet blodtryk og/eller tager antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Andel af ESA-behandlede DD-patienter med højt blodtryk og/eller tager antihypertensiva.
1 år (data fra 2015)
Antal ND-patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 4 år (CV-hændelser kan sammenlignes fra data, der dækker 2012 til 2016)
Antallet af ND-patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (dvs. myokardieinfarkt, hjertesvigt, myokardieiskæmi) vil blive evalueret.
4 år (CV-hændelser kan sammenlignes fra data, der dækker 2012 til 2016)
Antal DD-patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 4 år (CV-hændelser kan sammenlignes fra data, der dækker 2012 til 2016)
Antallet af DD-patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (dvs. myokardieinfarkt, hjertesvigt, myokardieiskæmi) vil blive evalueret.
4 år (CV-hændelser kan sammenlignes fra data, der dækker 2012 til 2016)
Antal ND-patienter med alvorlige tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet af ND-patienter med alvorlige tromboemboliske hændelser (dvs. slagtilfælde) vil blive evalueret.
1 år (data fra 2015)
Antal DD-patienter med alvorlige tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet af DD-patienter med alvorlige tromboemboliske hændelser (dvs. slagtilfælde) vil blive evalueret.
1 år (data fra 2015)
Alle forårsager dødelighed: ND
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet af dødsfald i ND-befolkningen.
1 år (data fra 2015)
Alle forårsager dødelighed: DD
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Antallet af dødsfald i DD-befolkningen.
1 år (data fra 2015)
Korrelation mellem ESA-dosis og Hb-niveau i forhold til sværhedsgraden af ​​CKD (stadium 3,4, 5 og DD)
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Scatterplot af ESA-dosis mod hæmoglobinniveau for CKD-sværhedsgrad (stadie 3, 4, 5 og DD).
1 år (data fra 2015)
Korrelation mellem hæmoglobin (Hb) niveau og CKD sværhedsgrad: ND
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplot af ESA dosis mod CKD sværhedsgrad (stadium 3,4, 5).
1 år (data fra 2015)
Korrelation mellem ESA dosis og C-reaktivt protein (CRP) niveau: ND
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Scatterplot af ESA-dosis versus CRP-niveau i ND-population.
1 år (data fra 2015)
Korrelation mellem ESA-dosis og CRP-niveau: DD
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Scatterplot af ESA-dosis versus CRP-niveau i DD-population.
1 år (data fra 2015)
Sammenhæng mellem ESA-dosis og forekomst af kardiovaskulære (CV) hændelser i ND-populationen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplot af ESA-dosis hos ND-patienter med eller uden CV-hændelser.
1 år (data fra 2015)
Sammenhæng mellem Hb-niveau og forekomst af CV-hændelser i ND-populationen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplot af Hb-niveau hos ND-patienter med eller uden CV-hændelser.
1 år (data fra 2015)
Sammenhæng mellem Hb-niveau og forekomst af CV-hændelser i DD-populationen
Tidsramme: 1 år (data fra 2015)
Boksplot af Hb-niveau hos DD-patienter med eller uden CV-hændelser.
1 år (data fra 2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-MA-3139-SN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau vil ikke blive givet for dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifik information for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom associeret anæmi

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner