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Eine nicht-interventionelle, epidemiologische, registerbasierte Bewertung der Anämie bei schwedischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (ASK)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma a/s

Eine nicht-interventionelle, epidemiologische, registerbasierte Bewertung der Anämie bei schwedischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (ASK)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beschreibung der Behandlungsmuster der renalen Anämie in nicht-dialyseabhängigen (ND) und dialyseabhängigen (DD) Populationen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verwendung von Eisen bei Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) behandelt wurden.

Diese Studie wird auch eine epidemiologische Beschreibung der mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verbundenen Anämie in Bezug auf das CKD-Stadium, die Dialysemodalität und die zugrunde liegende Morbidität liefern sowie die Beziehung zwischen Entzündung und ESA-Behandlung und die damit verbundene kardiovaskuläre Erkrankung bei mit ESA behandelten Patienten beschreiben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten aus dem Jahr 2015 werden für die Prävalenzanalyse verwendet. Die vorherrschende Population von CKD-Patienten > 18 Jahre im schwedischen Nierenregister im Jahr 2015 sowohl abhängig von der Dialyse (DD) als auch nicht von der Dialyse (ND).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorherrschende Population von CKD-Patienten > 18 Jahre im schwedischen Nierenregister im Jahr 2015, die sowohl von der Dialyse (DD) als auch nicht von der Dialyse (ND) abhängig sind; Die Hauptanalysen werden an Patienten durchgeführt, die wegen renaler Anämie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die ND-CKD-Population:

    • alle prävalenten Patienten mit einer CKD mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 mit einem aufgezeichneten Besuch vor der Dialyse im schwedischen Nierenregister (SRR) im Jahr 2015
    • Nicht an der Dialyse

  • Für DD-CKD-Population

    • Alle prävalenten Patienten, die 2015 an der jährlichen Querschnittdialyseuntersuchung in SRR teilnahmen
    • Dialyseabhängig

Ausschlusskriterien:

  • unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Dialysepatienten (ND).
Für die ND-Patienten werden die Daten bei jedem Klinikbesuch im Laufe des Jahres (2-4 Mal pro Jahr) erfasst, wobei der letzte verfügbare Datensatz für 2015 verwendet wird.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Epidemiologischer Überblick über CKD-assoziierte Anämie und Behandlungsmuster, anstatt spezifische Medikamente zu bewerten
Dialyse (DD) Patienten
Für die DD-Patienten werden Daten von einem zufällig ausgewählten Krankenhausbesuch im September bis Oktober 2015 eingegeben; die Auswertung erfolgt anhand dieser Aufzeichnung.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Epidemiologischer Überblick über CKD-assoziierte Anämie und Behandlungsmuster, anstatt spezifische Medikamente zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenkonsum bei mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) behandelten Patienten in der vorherrschenden nicht-dialyseabhängigen (ND) Population
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Art der Eisenverabreichung (oral, intravenös (i.v.) oder keine Eisenanwendung) über den Quellenzeitraum.
1 Jahr (Daten von 2015)
Eisenkonsum bei mit ESA behandelten Patienten in der vorherrschenden dialyseabhängigen (DD) Population
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Art der Eisenverabreichung (oral, intravenös (i.v.) oder keine Eisenanwendung) über den Quellenzeitraum.
1 Jahr (Daten von 2015)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nicht-dialysepflichtigen (ND) Patienten unter niedriger, normaler und hoher Dosis Erythropoese-stimulierender Wirkstoffe (ESA)
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Der Anteil der ND-Patienten unter niedriger, normaler und hoher ESA-Dosis wird berechnet.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der dialysepflichtigen (DD) Patienten unter niedriger, normaler und hoher ESA-Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Der Anteil der DD-Patienten unter niedriger, normaler und hoher ESA-Dosis wird berechnet.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anwendung von ESA bei ND-Patienten in jedem CNI-Stadium
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Die Anzahl der ND-Patienten, die ESA in jedem CKD-Stadium verwenden/nicht verwenden.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anwendung von ESA bei DD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Die Anzahl der DD-Patienten, die ESA verwenden/nicht verwenden.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der ND-Patienten, die in jedem Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit oder ohne orales/i.v. Eisen mit ESAs behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESAs behandelten ND-Patienten in jedem CKD-Stadium mit oder ohne oralem/iv Eisen.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESS behandelten DD-Patienten in jedem Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit oder ohne oralem/i.v. Eisen
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESS behandelten DD-Patienten in jedem CKD-Stadium mit oder ohne oralem/iv Eisen.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten ND-Patienten mit Hämoglobin (Hb)-Werten innerhalb des vordefinierten Zielbereichs
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der ND-Patienten innerhalb des vordefinierten Hb-Ziels.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten DD-Patienten innerhalb der Hämoglobin (Hb)-Werte innerhalb des vordefinierten Zielbereichs
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der DD-Patienten innerhalb des vordefinierten Hb-Ziels.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der ND-Patienten mit Anämie, die nicht mit ESAs behandelt werden
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der ND-Patienten mit Anämie, die nicht mit ESAs behandelt wurden.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der DD-Patienten mit Anämie, die nicht mit ESAs behandelt werden
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der DD-Patienten mit Anämie, die nicht mit ESAs behandelt wurden.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten ND-Patienten mit niedrigem oder mittlerem und hohem C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der ND-Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem CRP.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten DD-Patienten mit niedrigem oder mittlerem und hohem CRP
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der DD-Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem CRP.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten ND-Patienten mit Hyperlipidämie (HDL/LDL) und/oder Einnahme von lipidsenkenden Präparaten
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten ND-Patienten mit Hyperlipidämie High Density Lipoprotein / Low Density Lipoprotein (HDL/LDL) und/oder Einnahme von Lipidsenkern.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten DD-Patienten mit Hyperlipidämie (HDL/LDL) und/oder Einnahme von lipidsenkenden Präparaten
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten DD-Patienten mit Hyperlipidämie (HDL/LDL) und/oder Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten ND-Patienten mit Bluthochdruck und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten ND-Patienten mit Bluthochdruck und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten DD-Patienten mit Bluthochdruck und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Anteil der mit ESA behandelten DD-Patienten mit Bluthochdruck und/oder Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anzahl der ND-Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre (CV-Ereignisse können mit den Daten von 2012 bis 2016 verglichen werden)
Die Anzahl der ND-Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (d. h. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Myokardischämie) wird ausgewertet.
4 Jahre (CV-Ereignisse können mit den Daten von 2012 bis 2016 verglichen werden)
Anzahl der DD-Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre (CV-Ereignisse können mit den Daten von 2012 bis 2016 verglichen werden)
Die Anzahl der DD-Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (d. h. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Myokardischämie) wird ausgewertet.
4 Jahre (CV-Ereignisse können mit den Daten von 2012 bis 2016 verglichen werden)
Anzahl der ND-Patienten mit schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Die Anzahl der ND-Patienten mit schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen (d. h. Schlaganfall) ausgewertet.
1 Jahr (Daten von 2015)
Anzahl der DD-Patienten mit schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Die Anzahl der DD-Patienten mit schwerwiegenden thromboembolischen Ereignissen (d. h. Schlaganfall) ausgewertet.
1 Jahr (Daten von 2015)
Gesamtmortalität: ND
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Die Zahl der Todesfälle in der ND-Bevölkerung.
1 Jahr (Daten von 2015)
Gesamtmortalität: DD
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Die Zahl der Todesfälle in der DD-Bevölkerung.
1 Jahr (Daten von 2015)
Korrelation zwischen ESA-Dosis und Hb-Spiegel in Bezug auf den CKD-Schweregrad (Stadium 3, 4, 5 und DD)
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Streudiagramme der ESA-Dosis gegen den Hämoglobinspiegel für den CKD-Schweregrad (Stadium 3, 4, 5 und DD).
1 Jahr (Daten von 2015)
Korrelation zwischen Hämoglobin (Hb)-Spiegel und CNI-Schweregrad: ND
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Boxplots der ESA-Dosis gegen den CKD-Schweregrad (Stadium 3, 4, 5).
1 Jahr (Daten von 2015)
Korrelation zwischen ESA-Dosis und C-reaktivem Protein (CRP)-Spiegel: ND
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Streudiagramm der ESA-Dosis gegen den CRP-Spiegel in der ND-Population.
1 Jahr (Daten von 2015)
Korrelation zwischen ESA-Dosis und CRP-Spiegel: DD
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Streudiagramm der ESA-Dosis gegen den CRP-Spiegel in der DD-Population.
1 Jahr (Daten von 2015)
Zusammenhang zwischen ESA-Dosis und dem Auftreten von kardiovaskulären (CV) Ereignissen in der ND-Population
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Boxplot der ESA-Dosis bei ND-Patienten mit oder ohne kardiovaskuläre Ereignisse.
1 Jahr (Daten von 2015)
Zusammenhang zwischen dem Hb-Spiegel und dem Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen in der ND-Population
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Boxplot des Hb-Spiegels bei ND-Patienten mit oder ohne kardiovaskuläre Ereignisse.
1 Jahr (Daten von 2015)
Zusammenhang zwischen dem Hb-Spiegel und dem Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen in der DD-Population
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten von 2015)
Boxplot des Hb-Spiegels bei DD-Patienten mit oder ohne kardiovaskuläre Ereignisse.
1 Jahr (Daten von 2015)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-MA-3139-SN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Information for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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