만성 신장 질환이 있는 스웨덴 환자의 빈혈에 대한 비개입적, 역학적, 레지스트리 기반 평가 (ASK)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma a/s
만성 신장 질환(ASK)을 앓고 있는 스웨덴 환자의 빈혈에 대한 비간섭, 역학, 레지스트리 기반 평가
이 연구의 주요 목적은 비투석 의존성(ND) 및 투석 의존성(DD) 인구의 신장 빈혈 치료 패턴을 설명하는 것이며, 특히 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료 환자의 철 사용에 중점을 둡니다.
이 연구는 또한 CKD 병기, 투석 양식 및 근본적인 이환율과 관련하여 만성 신장 질환(CKD) 관련 빈혈의 역학적 설명을 제공할 뿐만 아니라 염증과 ESA 치료 사이의 관계를 설명하고 ESA 치료 환자의 관련 심혈관 질환을 설명합니다. .
연구 개요
상세 설명
2015년 데이터는 유병률 분석에 사용됩니다. 2015년 스웨덴 신장 등록소에서 18세 이상인 CKD 환자의 유병 인구는 둘 다 투석(DD) 및 비투석(ND)에 의존합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14415
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- SE46001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 Swedish Renal Registry에서 투석(DD) 및 비투석(ND)에 의존하는 18세 이상의 CKD 환자의 유행 인구; 주요 분석은 신장 빈혈 치료를 받는 환자에 대해 수행됩니다.
설명
포함 기준:
ND-CKD 인구의 경우:
- 추정 사구체여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73m2 미만인 CKD가 있는 모든 유병 환자 및 2015년 스웨덴 신장 등록소(SRR)에 투석 전 방문 기록이 있음
- 투석 중이 아님
DD-CKD 모집단의 경우
- 2015년 SRR에서 연간 단면 투석 조사에 참여하는 모든 유행 환자
- 투석 의존
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비투석(ND) 환자
ND 환자의 경우, 연중(연간 2-4회) 진료소 방문 시마다 데이터가 수집되며, 2015년에 사용 가능한 마지막 기록이 사용됩니다.
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특정 약물을 평가하기보다는 CKD 관련 빈혈 및 치료 패턴의 역학적 개요
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투석(DD) 환자
DD 환자의 경우, 데이터는 2015년 9월부터 10월까지 무작위로 선택된 병원 방문에서 입력됩니다. 평가는 이 기록을 기반으로 합니다.
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특정 약물을 평가하기보다는 CKD 관련 빈혈 및 치료 패턴의 역학적 개요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유행하는 비투석 의존성(ND) 인구에서 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료 환자의 철 사용
기간: 1년(2015년 데이터)
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공급원 기간 동안 철분 투여 경로(경구, 정맥 주사(IV) 또는 철분 사용 안함).
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1년(2015년 데이터)
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널리 퍼진 투석 의존성(DD) 집단에서 ESA 치료 환자의 철 사용
기간: 1년(2015년 데이터)
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공급원 기간 동안 철분 투여 경로(경구, 정맥 주사(IV) 또는 철분 사용 안함).
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1년(2015년 데이터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저용량, 정상, 고용량 적혈구 생성 자극제(ESA)에 대한 비투석 의존성(ND) 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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저용량, 정상 용량 및 고용량 ESA에 대한 ND 환자의 비율이 계산됩니다.
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1년(2015년 데이터)
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저용량, 정상, 고용량 ESA에 대한 투석 의존(DD) 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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저용량, 정상 용량 및 고용량 ESA에 대한 DD 환자의 비율이 계산됩니다.
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1년(2015년 데이터)
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각 CKD 단계에서 ND 환자의 ESA 사용
기간: 1년(2015년 데이터)
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각 CKD 단계에서 ESA를 사용/사용하지 않는 ND 환자의 수.
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1년(2015년 데이터)
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DD 환자에서 ESA 사용
기간: 1년(2015년 데이터)
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ESA를 사용하거나 사용하지 않는 DD 환자의 수.
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1년(2015년 데이터)
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경구/IV 철을 사용하거나 사용하지 않고 각 만성 신장 질환(CKD) 단계에서 ESA로 치료한 ND 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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경구/iv 철이 있거나 없는 각 CKD 단계에서 ESA로 치료된 ND 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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경구/IV 철이 있거나 없는 각 만성 신장 질환(CKD) 단계에서 ESA로 치료받은 DD 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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경구/iv 철이 있거나 없는 각 CKD 단계에서 ESA로 치료받은 DD 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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미리 지정된 목표 범위 내의 헤모글로빈(Hb) 수준 내에서 ESA 치료된 ND 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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미리 지정된 Hb 목표 내에서 ND 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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미리 지정된 목표 범위 내 헤모글로빈(Hb) 수준 내에서 ESA 치료된 DD 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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미리 지정된 Hb 목표 내 DD 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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ESA로 치료받지 않은 빈혈 ND 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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ESA로 치료받지 않은 빈혈이 있는 ND 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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ESA로 치료받지 않은 빈혈이 있는 DD 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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ESA로 치료받지 않은 빈혈이 있는 DD 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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낮은 또는 중간 및 높은 C 반응성 단백질(CRP)을 가진 ESA 치료 ND 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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낮은, 중간 또는 높은 CRP를 가진 ND 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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CRP가 낮거나 중간이고 높은 ESA 치료 DD 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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낮은, 중간 또는 높은 CRP를 가진 DD 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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고지혈증(HDL/LDL) 및/또는 지질 저하 제제를 복용하는 ESA 치료 ND 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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고지혈증 고밀도 지단백질/저밀도 지단백질(HDL/LDL) 및/또는 지질 저하 약물을 복용하는 ESA 치료 ND 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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고지혈증(HDL/LDL) 및/또는 지질 저하 제제를 복용하는 ESA 치료 DD 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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고지혈증(HDL/LDL) 및/또는 지질 저하 약물을 복용하는 ESA 치료 DD 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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고혈압 및/또는 항고혈압제를 복용하는 ESA 치료 ND 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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고혈압 및/또는 항고혈압제를 복용하는 ESA 치료 ND 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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고혈압 및/또는 항고혈압제를 복용하는 ESA 치료 DD 환자의 비율
기간: 1년(2015년 데이터)
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고혈압 및 / 또는 항 고혈압제를 복용하는 ESA 치료 DD 환자의 비율.
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1년(2015년 데이터)
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심각한 심혈관 질환이 있는 ND 환자의 수
기간: 4년(CV 이벤트는 2012년부터 2016년까지의 데이터에서 비교할 수 있음)
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심각한 심혈관 사건(즉, 심근 경색, 심부전, 심근 허혈)이 있는 ND 환자의 수를 평가할 것입니다.
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4년(CV 이벤트는 2012년부터 2016년까지의 데이터에서 비교할 수 있음)
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심각한 심혈관 질환이 있는 DD 환자의 수
기간: 4년(CV 이벤트는 2012년부터 2016년까지의 데이터에서 비교할 수 있음)
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심각한 심혈관 사건(즉, 심근 경색, 심부전, 심근 허혈)이 있는 DD 환자의 수를 평가할 것입니다.
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4년(CV 이벤트는 2012년부터 2016년까지의 데이터에서 비교할 수 있음)
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심각한 혈전색전증이 있는 ND 환자의 수
기간: 1년(2015년 데이터)
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심각한 혈전색전증 사건이 있는 ND 환자의 수(즉,
뇌졸중)을 평가합니다.
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1년(2015년 데이터)
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심각한 혈전색전증이 있는 DD 환자의 수
기간: 1년(2015년 데이터)
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심각한 혈전색전증 사건이 있는 DD 환자의 수(즉,
뇌졸중)을 평가합니다.
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1년(2015년 데이터)
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모든 원인 사망: ND
기간: 1년(2015년 데이터)
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ND 인구의 사망자 수.
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1년(2015년 데이터)
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모든 원인 사망: DD
기간: 1년(2015년 데이터)
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DD 인구의 사망자 수.
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1년(2015년 데이터)
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CKD 중증도(단계 3,4,5 및 DD)와 관련하여 ESA 용량과 Hb 수준 사이의 상관관계
기간: 1년(2015년 데이터)
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CKD 중증도(단계 3, 4, 5 및 DD)에 대한 헤모글로빈 수준에 대한 ESA 용량의 산포도.
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1년(2015년 데이터)
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헤모글로빈(Hb) 수준과 CKD 중증도 사이의 상관관계: ND
기간: 1년(2015년 데이터)
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CKD 중증도에 대한 ESA 용량의 박스 플롯(단계 3,4,5).
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1년(2015년 데이터)
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ESA 용량과 CRP(C-reactive protein) 수준 간의 상관관계: ND
기간: 1년(2015년 데이터)
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ND 모집단에서 ESA 용량 대 CRP 수준의 산점도.
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1년(2015년 데이터)
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ESA 투여량과 CRP 수준의 상관관계: DD
기간: 1년(2015년 데이터)
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DD 모집단에서 ESA 용량 대 CRP 수준의 산포도.
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1년(2015년 데이터)
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ND 모집단에서 ESA 용량과 심혈관(CV) 사건 발생 사이의 관계
기간: 1년(2015년 데이터)
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CV 사건이 있거나 없는 ND 환자에서 ESA 용량의 박스 플롯.
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1년(2015년 데이터)
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ND 인구에서 Hb 수준과 CV 사건 발생 사이의 관계
기간: 1년(2015년 데이터)
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CV 이벤트가 있거나 없는 ND 환자의 Hb 수준의 박스 플롯.
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1년(2015년 데이터)
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DD 인구에서 Hb 수준과 CV 사건 발생 사이의 관계
기간: 1년(2015년 데이터)
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CV 사건이 있거나 없는 DD 환자의 Hb 수준의 박스 플롯.
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1년(2015년 데이터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1517-MA-3139-SN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "아스텔라스에 대한 후원자 특정 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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