Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционная, эпидемиологическая, основанная на регистре оценка анемии у шведских пациентов с хронической болезнью почек (ASK)

17 декабря 2019 г. обновлено: Astellas Pharma a/s

Неинтервенционная, эпидемиологическая, основанная на регистре оценка анемии у шведских пациентов с хронической болезнью почек (ASK)

Основная цель этого исследования - описать схемы лечения почечной анемии у пациентов, не зависимых от диализа (ND) и зависимых от диализа (DD), с особым акцентом на использование железа у пациентов, получавших стимуляторы эритропоэза (ESA).

Это исследование также предоставит эпидемиологическое описание анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), в зависимости от стадии ХБП, метода диализа и основной заболеваемости, а также опишет взаимосвязь между воспалением и лечением ЭСС и опишет связанные сердечно-сосудистые заболевания у пациентов, получавших ЭСС. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные за 2015 год будут использованы для анализа распространенности. Преобладающая популяция пациентов с ХБП старше 18 лет в Шведском почечном регистре в 2015 году как зависит от диализа (DD), так и не от диализа (ND).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14415

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Преобладающая популяция пациентов с ХБП старше 18 лет в Шведском почечном регистре в 2015 г. как зависимых от диализа (DD), так и не получающих диализ (ND); основные анализы будут проводиться у пациентов, получающих лечение почечной анемии.

Описание

Критерии включения:

  • Для населения с ND-CKD:

    • все распространенные пациенты с ХБП с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2 с зарегистрированным визитом до диализа в Шведском почечном регистре (SRR) в 2015 г.
    • Не на диализе

  • Для населения с DD-CKD

    • Все распространенные пациенты, принимавшие участие в ежегодном перекрестном диализном исследовании в SRR в 2015 г.
    • Зависимый от диализа

Критерий исключения:

  • непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты без диализа (ND)
Для пациентов с НД данные фиксируются при каждом посещении клиники в течение года (2-4 раза в год), будет использоваться последняя доступная запись за 2015 год.
Другой: Неинтервенционный
Эпидемиологический обзор анемии, связанной с ХБП, и схемы лечения, а не оценка конкретных препаратов
Диализные (ДД) пациенты
Для пациентов с DD данные вводятся во время случайно выбранного визита в больницу в период с сентября по октябрь 2015 г.; оценка будет основываться на этой записи.
Другой: Неинтервенционный
Эпидемиологический обзор анемии, связанной с ХБП, и схемы лечения, а не оценка конкретных препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование железа у пациентов, получавших стимуляторы эритропоэза (ESA), в преобладающей популяции, не зависящей от диализа (ND).
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Способ введения железа (перорально, внутривенно (в/в) или без использования железа) в течение исходного периода.
1 год (данные 2015 г.)
Использование железа у пациентов, получавших ЭСС, в популяции с преобладающей зависимостью от диализа (DD)
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Способ введения железа (перорально, внутривенно (в/в) или без использования железа) в течение исходного периода.
1 год (данные 2015 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля независимых от диализа (НН) пациентов, принимающих низкие, нормальные и высокие дозы стимуляторов эритропоэза (ЭСЭ)
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Будет рассчитана доля пациентов с НД, получающих низкие, нормальные и высокие дозы ЭСС.
1 год (данные 2015 г.)
Доля зависимых от диализа (DD) пациентов, получающих низкие, нормальные и высокие дозы ЭСС
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Будет рассчитана доля пациентов с ДД, получающих низкие, нормальные и высокие дозы ЭСС.
1 год (данные 2015 г.)
Применение ЭСС у больных НД на каждой стадии ХБП
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Количество пациентов с НД, использующих/не использующих ЭСС на каждой стадии ХБП.
1 год (данные 2015 г.)
Применение ЭСС у пациентов с ДД
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Количество пациентов с ДД, использующих/не использующих ЭСС.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, получавших ЭСС на каждой стадии хронической болезни почек (ХБП) с пероральным/в/в введением железа или без него
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, получавших ЭСС на каждой стадии ХБП с пероральным/в/в железом или без него.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших ЭСС на каждой стадии хронической болезни почек (ХБП) с пероральным/в/в введением железа или без него
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших ЭСС на каждой стадии ХБП с пероральным/в/в железом или без него.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, получавших лечение ЭСС, с уровнями гемоглобина (Hb) в пределах предварительно заданного целевого диапазона
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД в пределах предварительно заданного целевого уровня гемоглобина.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших лечение ЭСС, с уровнями гемоглобина (Hb) в пределах предварительно заданного целевого диапазона
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД в пределах предварительно заданного целевого уровня гемоглобина.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, страдающих анемией, не получающих терапию ЭСС
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, страдающих анемией, не получавших лечения ЭСС.
1 год (данные 2015 г.)
Доля больных ДД с анемией, не получающих ЭСС
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД с анемией, не получавших лечения ЭСС.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НБ, получавших лечение ЭСС, с низким или средним и высоким уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД с низким, средним или высоким уровнем СРБ.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших лечение ЭСС, с низким или средним и высоким уровнем СРБ
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД с низким, средним или высоким уровнем СРБ.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НН, получавших ЭСС, с гиперлипидемией (ЛПВП/ЛПНП) и/или принимающих гиполипидемические препараты
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, получавших лечение ЭСС, с гиперлипидемией Липопротеины высокой плотности/липопротеины низкой плотности (ЛПВП/ЛПНП) и/или принимающие гиполипидемические препараты.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших ЭСС, с гиперлипидемией (ЛПВП/ЛПНП) и/или принимающих гиполипидемические препараты
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших лечение ЭСС, с гиперлипидемией (ЛПВП/ЛПНП) и/или принимающими гиполипидемические препараты.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, получавших лечение ЭСС, с высоким кровяным давлением и/или принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с НД, получавших лечение ЭСС, с высоким кровяным давлением и/или принимающих антигипертензивные препараты.
1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших лечение ЭСС, с высоким кровяным давлением и/или принимающих антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Доля пациентов с ДД, получавших лечение ЭСС, с высоким кровяным давлением и/или принимающих антигипертензивные препараты.
1 год (данные 2015 г.)
Количество пациентов с НД с серьезными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 4 года (события CV можно сравнить с данными за 2012–2016 годы)
Будет оцениваться количество пациентов с НД с серьезными сердечно-сосудистыми событиями (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ишемия миокарда).
4 года (события CV можно сравнить с данными за 2012–2016 годы)
Количество пациентов с ДД с серьезными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 4 года (события CV можно сравнить с данными за 2012–2016 годы)
Будет оцениваться количество пациентов с ДД с серьезными сердечно-сосудистыми событиями (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ишемия миокарда).
4 года (события CV можно сравнить с данными за 2012–2016 годы)
Количество пациентов с НД с серьезными тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Количество пациентов с НД с серьезными тромбоэмболическими осложнениями (т. инсульт) будет оцениваться.
1 год (данные 2015 г.)
Количество пациентов с ДД с тяжелыми тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Количество пациентов с ДД с серьезными тромбоэмболическими осложнениями (т. инсульт) будет оцениваться.
1 год (данные 2015 г.)
Смертность от всех причин: нет данных
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Число умерших в популяции ND.
1 год (данные 2015 г.)
Смертность от всех причин: DD
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Число умерших в популяции DD.
1 год (данные 2015 г.)
Корреляция между дозой ЭСС и уровнем гемоглобина в зависимости от тяжести ХБП (стадия 3, 4, 5 и ДД)
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Графики рассеяния дозы ЭСС в зависимости от уровня гемоглобина для тяжести ХБП (стадии 3, 4, 5 и DD).
1 год (данные 2015 г.)
Корреляция между уровнем гемоглобина (Hb) и тяжестью ХБП: нет данных
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Коробчатая диаграмма зависимости дозы ЭСС от тяжести ХБП (этапы 3, 4, 5).
1 год (данные 2015 г.)
Корреляция между дозой ЭСС и уровнем С-реактивного белка (СРБ): нет данных
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
График рассеяния дозы ЭСС в зависимости от уровня СРБ в популяции ND.
1 год (данные 2015 г.)
Корреляция между дозой ЭСС и уровнем СРБ: DD
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
График рассеяния дозы ЭСС в зависимости от уровня СРБ в популяции DD.
1 год (данные 2015 г.)
Взаимосвязь между дозой ЭСС и возникновением сердечно-сосудистых событий (СС) в популяции ND
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Коробчатая диаграмма дозы ESA у пациентов с ND с сердечно-сосудистыми событиями или без них.
1 год (данные 2015 г.)
Взаимосвязь между уровнем Hb и возникновением сердечно-сосудистых событий в популяции ND
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Коробчатая диаграмма уровня Hb у пациентов с ND с сердечно-сосудистыми событиями или без них.
1 год (данные 2015 г.)
Взаимосвязь между уровнем Hb и частотой сердечно-сосудистых событий в популяции DD
Временное ограничение: 1 год (данные 2015 г.)
Коробчатая диаграмма уровня Hb у пациентов с ДД с сердечно-сосудистыми событиями или без них.
1 год (данные 2015 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma a/s

Следователи

  • Учебный стул: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1517-MA-3139-SN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов не будет предоставлен для этого исследования, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Специальная информация для спонсоров компании Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться