Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell, epidemiologisk, registerbaserad utvärdering av anemi hos svenska patienter med kronisk njursjukdom (ASK)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma a/s

En icke-interventionell, epidemiologisk, registerbaserad utvärdering av anemi hos svenska patienter med kronisk njursjukdom (ASK)

Det primära syftet med denna studie är att beskriva behandlingsmönster för njuranemi hos icke-dialysberoende (ND) och dialysberoende (DD) populationer, med särskilt fokus på järnanvändning hos patienter som behandlas med erytropoesstimulerande medel (ESA).

Denna studie kommer också att ge en epidemiologisk beskrivning av kronisk njursjukdom (CKD) associerad anemi i relation till CKD-stadiet, dialysmodalitet och underliggande sjuklighet, samt beskriva sambandet mellan inflammation och ESA-behandling och beskriva den associerade kardiovaskulära sjukdomen hos ESA-behandlade patienter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data från år 2015 kommer att användas för prevalensanalysen. Den prevalenta populationen av CKD-patienter > 18 år i Svenska njurregistret 2015 både beroende av dialys (DD) och inte av dialys (ND).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14415

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • SE46001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prevalent population av CKD-patienter > 18 år i Svenska njurregistret 2015 både beroende av dialys (DD) och inte av dialys (ND); De huvudsakliga analyserna kommer att utföras på patienter som får behandling för njuranemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För ND-CKD-population:

    • alla prevalenta patienter med CKD med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45ml/min/1,73m2 med en registrerad besöksfördialys i Svenska njurregistret (SRR) 2015
    • Inte på dialys

  • För DD-CKD-population

    • Alla vanliga patienter som deltar i den årliga tvärsnittsdialysutredningen i SRR 2015
    • Dialysberoende

Exklusions kriterier:

  • inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-dialyspatienter (ND).
För ND-patienterna fångas data vid varje klinikbesök under årets lopp (2-4 gånger per år), sista tillgängliga journal för 2015 kommer att användas.
Övrig: Icke-interventionell
Epidemiologisk översikt av CKD-associerad anemi och behandlingsmönster, snarare än att utvärdera specifika läkemedel
Dialyspatienter (DD).
För DD-patienterna inmatas data från ett slumpmässigt utvalt besök på sjukhuset i september till oktober 2015; utvärderingen kommer att baseras på denna post.
Övrig: Icke-interventionell
Epidemiologisk översikt av CKD-associerad anemi och behandlingsmönster, snarare än att utvärdera specifika läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnanvändning hos patienter behandlade med erytropoesstimulerande medel (ESA) i den vanliga icke-dialysberoende (ND) populationen
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Administreringssätt för järn (oralt, intravenöst (IV), eller ingen järnanvändning) under källperioden.
1 år (data från 2015)
Järnanvändning hos ESA-behandlade patienter i den vanliga dialysberoende (DD) populationen
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Administreringssätt för järn (oralt, intravenöst (IV), eller ingen järnanvändning) under källperioden.
1 år (data från 2015)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel icke-dialysberoende (ND) patienter på låg, normal, hög dos erytropoesstimulerande medel (ESA)
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andelen ND-patienter på låg, normal och hög dos ESA kommer att beräknas.
1 år (data från 2015)
Andel dialysberoende (DD) patienter på låg, normal, hög dos ESA
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andelen DD-patienter på låg, normal och hög dos ESA kommer att beräknas.
1 år (data från 2015)
ESA-användning hos ND-patienter vid varje CKD-stadium
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Antalet ND-patienter som använder/inte använder ESA vid varje CKD-stadium.
1 år (data från 2015)
ESA-användning hos DD-patienter
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Antalet DD-patienter som använder/inte använder ESA.
1 år (data från 2015)
Andel ND-patienter som behandlas med ESA vid varje stadium av kronisk njursjukdom (CKD) med eller utan oralt/iv järn
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel ND-patienter som behandlats med ESA i varje CKD-stadium med eller utan oralt/iv järn.
1 år (data från 2015)
Andel DD-patienter som behandlas med ESA vid varje stadium av kronisk njursjukdom (CKD) med eller utan oralt/IV järn
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel DD-patienter som behandlas med ESA i varje CKD-stadium med eller utan oralt/iv järn.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade ND-patienter inom hemoglobinnivåer (Hb) inom fördefinierat målintervall
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel ND-patienter inom fördefinierat Hb-mål.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade DD-patienter inom hemoglobinnivåer (Hb) inom fördefinierat målintervall
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel DD-patienter inom fördefinierat Hb-mål.
1 år (data från 2015)
Andel ND-patienter med anemi som inte behandlas med ESA
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel ND-patienter med anemi som inte behandlats med ESA.
1 år (data från 2015)
Andel DD-patienter med anemi som inte behandlas med ESA
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel DD-patienter med anemi som inte behandlats med ESA.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade ND-patienter med lågt eller medelhögt och högt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel ND-patienter med låg, medel eller hög CRP.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade DD-patienter med låg eller medelhög och hög CRP
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel DD-patienter med låg, medel eller hög CRP.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade ND-patienter med hyperlipidemi (HDL/LDL) och/eller som tar lipidsänkande preparat
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade ND-patienter med hyperlipidemi Högdensitetslipoprotein/Lågdensitetslipoprotein (HDL/LDL) och/eller tar lipidsänkande läkemedel.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade DD-patienter med hyperlipidemi (HDL/LDL) och/eller som tar lipidsänkande preparat
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade DD-patienter med hyperlipidemi (HDL/LDL) och/eller som tar lipidsänkande läkemedel.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade ND-patienter med högt blodtryck och/eller som tar antihypertensiv medicin
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade ND-patienter med högt blodtryck och/eller som tar antihypertensiva läkemedel.
1 år (data från 2015)
Andel ESA-behandlade DD-patienter med högt blodtryck och/eller som tar antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Andel av ESA-behandlade DD-patienter med högt blodtryck och/eller som tar antihypertensiva läkemedel.
1 år (data från 2015)
Antal ND-patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 4 år (CV-händelser kan jämföras från data som täcker 2012 till 2016)
Antalet ND-patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser (d.v.s. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardischemi) kommer att utvärderas.
4 år (CV-händelser kan jämföras från data som täcker 2012 till 2016)
Antal DD-patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 4 år (CV-händelser kan jämföras från data som täcker 2012 till 2016)
Antalet DD-patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser (d.v.s. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, myokardischemi) kommer att utvärderas.
4 år (CV-händelser kan jämföras från data som täcker 2012 till 2016)
Antal ND-patienter med allvarliga tromboemboliska händelser
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Antalet ND-patienter med allvarliga tromboemboliska händelser (dvs. stroke) kommer att utvärderas.
1 år (data från 2015)
Antal DD-patienter med allvarliga tromboemboliska händelser
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Antalet DD-patienter med allvarliga tromboemboliska händelser (dvs. stroke) kommer att utvärderas.
1 år (data från 2015)
Alla orsakar dödlighet: ND
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Antalet döda i ND-befolkningen.
1 år (data från 2015)
Alla orsakar dödlighet: DD
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Antalet döda i DD-befolkningen.
1 år (data från 2015)
Korrelation mellan ESA-dos och Hb-nivå i relation till svårighetsgraden av CKD (stadium 3,4, 5 och DD)
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Spridningsdiagram av ESA-dos mot hemoglobinnivå för CKD svårighetsgrad (stadium 3, 4, 5 och DD).
1 år (data från 2015)
Korrelation mellan hemoglobinnivån (Hb) och svårighetsgraden av CKD: ND
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Boxplots av ESA-dos mot svårighetsgraden av CKD (stadium 3,4, 5).
1 år (data från 2015)
Korrelation mellan ESA-dos och nivå av C-reaktivt protein (CRP): ND
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Spridningsdiagram av ESA-dos kontra CRP-nivå i ND-population.
1 år (data från 2015)
Korrelation mellan ESA-dos och CRP-nivå: DD
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Spridningsdiagram av ESA-dos kontra CRP-nivå i DD-population.
1 år (data från 2015)
Samband mellan ESA-dos och förekomst av kardiovaskulära (CV) händelser i ND-populationen
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Boxplot av ESA-dos hos ND-patienter med eller utan CV-händelser.
1 år (data från 2015)
Samband mellan Hb-nivå och förekomst av CV-händelser i ND-populationen
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Boxplot av Hb-nivå hos ND-patienter med eller utan CV-händelser.
1 år (data från 2015)
Samband mellan Hb-nivå och förekomst av CV-händelser i DD-populationen
Tidsram: 1 år (data från 2015)
Boxplot av Hb-nivå hos DD-patienter med eller utan CV-händelser.
1 år (data från 2015)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Utredare

  • Studiestol: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1517-MA-3139-SN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata kommer inte att tillhandahållas för denna studie eftersom den uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifik information för Astellas".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom associerad anemi

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera