Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjna, epidemiologiczna, oparta na rejestrze ocena niedokrwistości u szwedzkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ASK)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma a/s

Nieinterwencyjna, epidemiologiczna, oparta na rejestrach ocena niedokrwistości u szwedzkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ASK)

Głównym celem tego badania jest opisanie schematów leczenia niedokrwistości nerkowej w populacjach niewymagających dializy (ND) i zależnych od dializy (DD), ze szczególnym uwzględnieniem stosowania żelaza u pacjentów leczonych środkiem stymulującym erytropoezę (ESA).

Badanie to dostarczy również epidemiologicznego opisu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w odniesieniu do stadium CKD, rodzaju dializy i podstawowej zachorowalności, a także opisze związek między stanem zapalnym a leczeniem ESA oraz opisze powiązaną chorobę sercowo-naczyniową u pacjentów leczonych ESA .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do analizy rozpowszechnienia zostaną wykorzystane dane z roku 2015. Przeważająca populacja pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w wieku > 18 lat w szwedzkim rejestrze nerek w 2015 r. była zarówno zależna od dializy (DD), jak i nie dializowana (ND).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14415

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • SE46001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeważająca populacja pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w wieku > 18 lat w szwedzkim rejestrze nerek w 2015 r., zarówno poddawanych dializie (DD), jak i nie dializowanych (ND); główne analizy zostaną przeprowadzone na pacjentach leczonych z powodu niedokrwistości nerkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla populacji ND-CKD:

    • wszyscy chorzy z przewlekłą chorobą nerek z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 z zarejestrowaną wizytą przed dializą w Szwedzkim Rejestrze Nerek (SRR) w 2015 r.
    • Nie na dializie

  • Dla populacji DD-CKD

    • Wszyscy przeważający pacjenci biorący udział w corocznym przekrojowym badaniu dializacyjnym w SRR w 2015 r
    • Zależny od dializy

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci niedializowani (ND).
W przypadku pacjentów z ND dane są zbierane podczas każdej wizyty w klinice w ciągu roku (2-4 razy w roku), wykorzystany zostanie ostatni dostępny zapis z 2015 roku.
Inny: Nieinterwencyjne
Przegląd epidemiologiczny niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek i schematów leczenia, zamiast oceny konkretnych leków
Pacjenci dializowani (DD).
Dla pacjentów z DD dane pochodzą z losowo wybranej wizyty w szpitalu w okresie od września do października 2015 r.; ocena będzie oparta na tym zapisie.
Inny: Nieinterwencyjne
Przegląd epidemiologiczny niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek i schematów leczenia, zamiast oceny konkretnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie żelaza u pacjentów leczonych środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w przeważającej populacji niewymagającej dializy (ND)
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Droga podawania żelaza (doustnie, dożylnie (IV) lub bez użycia żelaza) w okresie źródłowym.
1 rok (dane z 2015 r.)
Stosowanie żelaza u pacjentów leczonych ESA w przeważającej populacji zależnej od dializy (DD).
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Droga podawania żelaza (doustnie, dożylnie (IV) lub bez użycia żelaza) w okresie źródłowym.
1 rok (dane z 2015 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niewymagających dializy (ND) otrzymujących małą, prawidłową i wysoką dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Zostanie obliczony odsetek pacjentów z ND przy niskiej, normalnej i wysokiej dawce ESA.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów dializowanych (DD) na niskich, normalnych, wysokich dawkach ESA
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Zostanie obliczony odsetek pacjentów z DD otrzymujących niską, normalną i wysoką dawkę ESA.
1 rok (dane z 2015 r.)
Zastosowanie ESA u pacjentów z ND na każdym etapie CKD
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba pacjentów z ND stosujących/niestosujących ESA na każdym etapie CKD.
1 rok (dane z 2015 r.)
Stosowanie ESA u pacjentów z DD
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba pacjentów z DD stosujących/niestosujących ESA.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA na każdym etapie przewlekłej choroby nerek (CKD) z żelazem doustnym/dożylnym lub bez żelaza
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA w każdym stadium CKD z żelazem doustnym/iv. lub bez.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA na każdym etapie przewlekłej choroby nerek (CKD) z żelazem doustnym/dożylnym lub bez żelaza
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA w każdym stadium CKD z lub bez żelaza podawanego doustnie/iv.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA w zakresie poziomu hemoglobiny (Hb) we wcześniej określonym zakresie docelowym
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND w ramach wcześniej określonego docelowego poziomu Hb.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA w zakresie poziomu hemoglobiny (Hb) we wcześniej określonym zakresie docelowym
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD w ramach wcześniej określonego docelowego poziomu Hb.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND z niedokrwistością, którzy nie są leczeni ESA
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND z niedokrwistością nieleczonych ESA.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD z niedokrwistością, którzy nie są leczeni ESA
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD z niedokrwistością nieleczonych ESA.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA z niskim lub średnim i wysokim poziomem białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND z niskim, średnim lub wysokim CRP.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA z niskim lub średnim i wysokim CRP
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD z niskim, średnim lub wysokim CRP.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA z hiperlipidemią (HDL/LDL) i/lub przyjmujących preparaty hipolipemizujące
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA z hiperlipidemią Lipoproteiny o dużej gęstości/Lipoproteiny o małej gęstości (HDL/LDL) i/lub przyjmujący leki obniżające poziom lipidów.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA z hiperlipidemią (HDL/LDL) i/lub przyjmujących preparaty hipolipemizujące
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA z hiperlipidemią (HDL/LDL) i/lub przyjmujących leki obniżające poziom lipidów.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA z wysokim ciśnieniem krwi i/lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z ND leczonych ESA z wysokim ciśnieniem krwi i/lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA z wysokim ciśnieniem krwi i/lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Odsetek pacjentów z DD leczonych ESA z wysokim ciśnieniem krwi i/lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba pacjentów z ND z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 4 lata (zdarzenia CV można porównać z danymi obejmującymi lata 2012-2016)
Oceniona zostanie liczba pacjentów z ND z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (tj. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego).
4 lata (zdarzenia CV można porównać z danymi obejmującymi lata 2012-2016)
Liczba pacjentów z DD z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 4 lata (zdarzenia CV można porównać z danymi obejmującymi lata 2012-2016)
Oceniona zostanie liczba pacjentów z DD z poważnymi incydentami sercowo-naczyniowymi (tj. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego).
4 lata (zdarzenia CV można porównać z danymi obejmującymi lata 2012-2016)
Liczba pacjentów z ND z poważnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba pacjentów z ND z poważnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (tj. udar) zostanie oceniony.
1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba pacjentów z DD z poważnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba pacjentów z DD z poważnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (tj. udar) zostanie oceniony.
1 rok (dane z 2015 r.)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn: nd
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba zgonów w populacji ND.
1 rok (dane z 2015 r.)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn: DD
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Liczba zgonów w populacji DD.
1 rok (dane z 2015 r.)
Korelacja między dawką ESA a stężeniem Hb w zależności od ciężkości CKD (stadium 3, 4, 5 i DD)
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Wykresy punktowe dawki ESA w funkcji poziomu hemoglobiny dla ciężkości CKD (stadium 3, 4, 5 i DD).
1 rok (dane z 2015 r.)
Korelacja między poziomem hemoglobiny (Hb) a ciężkością CKD: ND
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Wykresy pudełkowe dawki ESA w funkcji ciężkości CKD (etap 3, 4, 5).
1 rok (dane z 2015 r.)
Korelacja między dawką ESA a poziomem białka C-reaktywnego (CRP): ND
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Wykres punktowy dawki ESA w funkcji poziomu CRP w populacji ND.
1 rok (dane z 2015 r.)
Korelacja między dawką ESA a poziomem CRP: DD
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Wykres punktowy dawki ESA w funkcji poziomu CRP w populacji DD.
1 rok (dane z 2015 r.)
Związek między dawką ESA a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) w populacji ND
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Wykres pudełkowy dawki ESA u pacjentów z ND ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub bez nich.
1 rok (dane z 2015 r.)
Związek między poziomem Hb a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji ND
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Wykres pudełkowy poziomu Hb u pacjentów z ND z lub bez incydentów CV.
1 rok (dane z 2015 r.)
Związek między poziomem Hb a występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji DD
Ramy czasowe: 1 rok (dane z 2015 r.)
Wykres pudełkowy poziomu Hb u pacjentów z DD ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub bez nich.
1 rok (dane z 2015 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma a/s

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-MA-3139-SN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj