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Una evaluación no intervencionista, epidemiológica y basada en registros de la anemia en pacientes suecos con enfermedad renal crónica (ASK)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Astellas Pharma a/s

Una evaluación epidemiológica, no intervencionista, basada en registros de anemia en pacientes suecos con enfermedad renal crónica (ASK)

El propósito principal de este estudio es describir los patrones de tratamiento de la anemia renal en poblaciones no dependientes de diálisis (ND) y dependientes de diálisis (DD), con un enfoque particular en el uso de hierro en pacientes tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA).

Este estudio también proporcionará una descripción epidemiológica de la anemia asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en relación con el estadio de la ERC, la modalidad de diálisis y la morbilidad subyacente, así como también describirá la relación entre la inflamación y el tratamiento con ESA y describirá la enfermedad cardiovascular asociada en pacientes tratados con ESA. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos del año 2015 se utilizarán para el análisis de prevalencia. La población prevalente de pacientes con ERC > 18 años en el Registro Renal Sueco en 2015, tanto dependientes de diálisis (DD) como no diálisis (ND).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14415

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • SE46001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población prevalente de pacientes con ERC > 18 años en el Registro Renal Sueco en 2015 tanto dependientes de diálisis (DD) como no diálisis (ND); los principales análisis se realizarán en pacientes que reciben tratamiento para la anemia renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la población ND-CKD:

    • todos los pacientes prevalentes con ERC con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2 con una visita registrada antes de la diálisis en el Registro renal sueco (SRR) en 2015
    • No en diálisis

  • Para la población DD-CKD

    • Todos los pacientes prevalentes que participaron en la investigación transversal anual de diálisis en SRR en 2015
    • Dependiente de diálisis

Criterio de exclusión:

  • no aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sin diálisis (ND)
Para los pacientes ND, los datos se capturan en cada visita a la clínica durante el transcurso del año (2-4 veces por año), se utilizará el último registro disponible para 2015.
Otro: No intervencionista
Resumen epidemiológico de la anemia asociada a la ERC y patrones de tratamiento, en lugar de evaluar fármacos específicos
Pacientes de diálisis (DD)
Para los pacientes con DD, los datos se ingresan de una visita al hospital seleccionada al azar en septiembre a octubre de 2015; la evaluación se basará en este registro.
Otro: No intervencionista
Resumen epidemiológico de la anemia asociada a la ERC y patrones de tratamiento, en lugar de evaluar fármacos específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de hierro en pacientes tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) en la población prevalente no dependiente de diálisis (ND)
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Vía de administración de hierro (oral, intravenosa (IV) o sin uso de hierro) durante el período fuente.
1 año (datos de 2015)
Uso de hierro en pacientes tratados con AEE en la población prevalente dependiente de diálisis (DD)
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Vía de administración de hierro (oral, intravenosa (IV) o sin uso de hierro) durante el período fuente.
1 año (datos de 2015)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes no dependientes de diálisis (ND) que reciben dosis bajas, normales y altas de agente estimulante de la eritropoyesis (AEE)
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Se calculará la proporción de pacientes con ND en dosis bajas, normales y altas de AEE.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes dependientes de diálisis (DD) con dosis bajas, normales y altas de AEE
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Se calculará la proporción de pacientes con DD en dosis bajas, normales y altas de AEE.
1 año (datos de 2015)
Uso de AEE en pacientes con ND en cada estadio de ERC
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Número de pacientes con ND que utilizan o no AEE en cada estadio de la ERC.
1 año (datos de 2015)
Uso de ESA en pacientes con DD
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
El número de pacientes con DD que usan/no usan ESA.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND tratados con AEE en cada estadio de enfermedad renal crónica (ERC) con o sin hierro oral/IV
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con EN tratados con AEE en cada estadio de ERC con o sin hierro oral/iv.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD tratados con AEE en cada etapa de enfermedad renal crónica (ERC) con o sin hierro oral/IV
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD tratados con AEE en cada estadio de ERC con o sin hierro oral/iv.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND tratados con ESA dentro de los niveles de hemoglobina (Hb) dentro del rango objetivo preespecificado
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND dentro del objetivo de Hb preespecificado.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD tratados con ESA dentro de los niveles de hemoglobina (Hb) dentro del rango objetivo preespecificado
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD dentro del objetivo de Hb preespecificado.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes ND con anemia que no reciben tratamiento con AEE
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes ND con anemia no tratados con AEE.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD con anemia que no reciben tratamiento con AEE
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD con anemia no tratados con AEE.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND tratados con ESA con proteína C reactiva (PCR) baja o media y alta
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes ND con PCR baja, media o alta.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes DD tratados con AEE con PCR baja o media y alta
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes DD con PCR baja, media o alta.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND tratados con ESA con hiperlipidemia (HDL/LDL) y/o que toman preparaciones para reducir los lípidos
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND tratados con ESA con hiperlipidemia Lipoproteína de alta densidad / Lipoproteína de baja densidad (HDL/LDL) y/o que toman medicamentos hipolipemiantes.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD tratados con AEE con hiperlipidemia (HDL/LDL) y/o que toman preparaciones para reducir los lípidos
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD tratados con ESA con hiperlipidemia (HDL/LDL) y/o que toman medicamentos para reducir los lípidos.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND tratados con ESA con presión arterial alta y/o que toman medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con ND tratados con ESA con presión arterial alta y/o que toman medicamentos antihipertensivos.
1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD tratados con ESA con presión arterial alta y/o que toman medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Proporción de pacientes con DD tratados con ESA con presión arterial alta y/o que toman medicamentos antihipertensivos.
1 año (datos de 2015)
Número de pacientes ND con eventos cardiovasculares graves
Periodo de tiempo: 4 años (los eventos CV pueden compararse con los datos que cubren de 2012 a 2016)
Se evaluará el número de pacientes con ND con eventos cardiovasculares graves (es decir, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica).
4 años (los eventos CV pueden compararse con los datos que cubren de 2012 a 2016)
Número de pacientes con ED con eventos cardiovasculares graves
Periodo de tiempo: 4 años (los eventos CV pueden compararse con los datos que cubren de 2012 a 2016)
Se evaluará el número de pacientes con DD con eventos cardiovasculares graves (es decir, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica).
4 años (los eventos CV pueden compararse con los datos que cubren de 2012 a 2016)
Número de pacientes con EN con eventos tromboembólicos graves
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
El número de pacientes con ND con eventos tromboembólicos graves (es decir, accidente cerebrovascular) será evaluado.
1 año (datos de 2015)
Número de pacientes con ED con eventos tromboembólicos graves
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
El número de pacientes con DD con eventos tromboembólicos graves (es decir, accidente cerebrovascular) será evaluado.
1 año (datos de 2015)
Mortalidad por todas las causas: ND
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
El número de muertes en la población de ND.
1 año (datos de 2015)
Mortalidad por todas las causas: DD
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
El número de muertes en la población DD.
1 año (datos de 2015)
Correlación entre la dosis de AEE y el nivel de Hb en relación con la gravedad de la ERC (estadio 3, 4, 5 y DD)
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Gráficos de dispersión de la dosis de AEE frente al nivel de hemoglobina para la gravedad de la ERC (etapas 3, 4, 5 y DD).
1 año (datos de 2015)
Correlación entre el nivel de Hemoglobina (Hb) y la gravedad de la ERC: ND
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Gráficos de caja de la dosis de ESA frente a la gravedad de la ERC (etapa 3, 4, 5).
1 año (datos de 2015)
Correlación entre la dosis de AEE y el nivel de proteína C reactiva (PCR): ND
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Gráfico de dispersión de la dosis de ESA frente al nivel de CRP en la población ND.
1 año (datos de 2015)
Correlación entre la dosis de ESA y el nivel de CRP: DD
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Gráfico de dispersión de la dosis de ESA frente al nivel de CRP en la población DD.
1 año (datos de 2015)
Relación entre la dosis de AEE y la ocurrencia de eventos cardiovasculares (CV) en la población ND
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Diagrama de caja de la dosis de AEE en pacientes ND con o sin eventos cardiovasculares.
1 año (datos de 2015)
Relación entre el nivel de Hb y la ocurrencia de eventos CV en la población ND
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Diagrama de caja del nivel de Hb en pacientes ND con o sin eventos cardiovasculares.
1 año (datos de 2015)
Relación entre el nivel de Hb y la ocurrencia de eventos CV en la población DD
Periodo de tiempo: 1 año (datos de 2015)
Diagrama de caja del nivel de Hb en pacientes con DD con o sin eventos CV.
1 año (datos de 2015)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma a/s

Investigadores

  • Silla de estudio: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1517-MA-3139-SN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Información específica del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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