Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegségben szenvedő svéd betegek vérszegénységének nem intervenciós, epidemiológiai, regiszter alapú értékelése (ASK)

2019. december 17. frissítette: Astellas Pharma a/s

A krónikus vesebetegségben szenvedő svéd betegek vérszegénységének nem intervenciós, epidemiológiai, regiszter alapú értékelése (ASK)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vese anémia kezelési mintáinak leírása nem dialízis-dependens (ND) és dialízisfüggő (DD) populációkban, különös tekintettel az erythropoiesis stimuláló szerrel (ESA) kezelt betegek vashasználatára.

Ez a tanulmány a krónikus vesebetegséggel (CKD) összefüggő vérszegénység epidemiológiai leírását is tartalmazza a CKD stádiumával, a dialízis móddal és a mögöttes megbetegedéssel kapcsolatban, valamint leírja a gyulladás és az ESA-kezelés közötti kapcsolatot, valamint leírja a kapcsolódó kardiovaszkuláris betegséget ESA-val kezelt betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prevalenciaelemzéshez a 2015-ös adatokat használjuk fel. A 18 év feletti CKD-betegek elterjedt populációja a Svéd Veseregiszterben 2015-ben egyaránt dialízisfüggő (DD) és nem dialízistől (ND).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14415

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti CKD-betegek elterjedt populációja a Svéd Veseregiszterben 2015-ben mind dialízis-függő (DD), mind nem dialízis-függő (ND); a fő elemzéseket renális anémia miatt kezelt betegeken végzik el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ND-CKD populáció esetén:

    • az összes prevalencia CKD-ben szenvedő beteg, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, vizit előtti dialízissel a Svéd Veseregiszterben (SRR) 2015-ben
    • Nem dialízis alatt

  • DD-CKD populáció számára

    • Az SRR-ben 2015-ben az éves keresztmetszeti dialízis vizsgálatban részt vevő összes prevalencia beteg
    • Dialízis függő

Kizárási kritériumok:

  • nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem dialízis (ND) betegek
Az ND betegeknél az év folyamán minden klinikai látogatáson (évente 2-4 alkalommal) rögzítjük az adatokat, a 2015-ös utolsó elérhető rekordot használjuk.
Egyéb: Nem beavatkozó
Epidemiológiai áttekintés a CKD-vel összefüggő vérszegénységről és a kezelési mintákról, nem pedig konkrét gyógyszerek értékelésére
Dialízis (DD) betegek
A DD-s betegek esetében az adatok egy véletlenszerűen kiválasztott kórházi látogatásból származnak 2015. szeptember és október között; az értékelés ezen a rekordon fog alapulni.
Egyéb: Nem beavatkozó
Epidemiológiai áttekintés a CKD-vel összefüggő vérszegénységről és a kezelési mintákról, nem pedig konkrét gyógyszerek értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vashasználat erythropoiesis-stimuláló szerrel (ESA) kezelt betegeknél az elterjedt, nem dialízis-függő (ND) populációban
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A vas beadásának módja (szájon át, intravénásan (IV) vagy vas nélkül) a forrás időtartama alatt.
1 év (2015-ös adatok)
Vashasználat ESA-val kezelt betegeknél a prevalens dialízis-függő (DD) populációban
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A vas beadásának módja (szájon át, intravénásan (IV) vagy vas nélkül) a forrás időtartama alatt.
1 év (2015-ös adatok)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony, normál, nagy dózisú eritropoézist stimuláló szert (ESA) kapó, nem dialízis-függő (ND) betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Ki kell számítani az alacsony, normál és nagy dózisú ESA-t kapó ND-betegek arányát.
1 év (2015-ös adatok)
Alacsony, normál, nagy dózisú ESA-t kapó dialízisfüggő (DD) betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Ki kell számítani az alacsony, normál és nagy dózisú ESA-t kapó DD-betegek arányát.
1 év (2015-ös adatok)
ESA alkalmazása ND-s betegeknél minden CKD-stádiumban
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-t használó/nem használó ND betegek száma az egyes CKD szakaszokban.
1 év (2015-ös adatok)
ESA alkalmazása DD betegeknél
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-t használó/nem használó DD-betegek száma.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt ND-betegek aránya a krónikus vesebetegség (CKD) egyes szakaszaiban orális/iv. vassal vagy anélkül
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt ND-s betegek aránya az egyes CKD-stádiumokban orális/iv vassal vagy anélkül.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt DD-betegek aránya a krónikus vesebetegség (CKD) egyes stádiumaiban orális/iv. vassal vagy anélkül
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt DD-betegek aránya az egyes CKD-stádiumokban orális/iv vassal vagy anélkül.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt ND-s betegek aránya a hemoglobin (Hb) szintjén belül az előre meghatározott céltartományon belül
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ND-s betegek aránya az előre meghatározott Hb-célon belül.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt DD betegek aránya a hemoglobin (Hb) szintjén belül az előre meghatározott céltartományon belül
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A DD-s betegek aránya az előre meghatározott Hb-célon belül.
1 év (2015-ös adatok)
Anémiában szenvedő, ESA-val nem kezelt ND-betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val nem kezelt vérszegénységben szenvedő ND-betegek aránya.
1 év (2015-ös adatok)
Anémiában szenvedő, ESA-val nem kezelt DD-betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val nem kezelt vérszegénységben szenvedő DD-betegek aránya.
1 év (2015-ös adatok)
Az alacsony vagy közepes és magas C-reaktív proteinben (CRP) szenvedő ESA-val kezelt ND betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Alacsony, közepes vagy magas CRP-vel rendelkező ND betegek aránya.
1 év (2015-ös adatok)
Az alacsony vagy közepes és magas CRP-vel rendelkező ESA-val kezelt DD betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Alacsony, közepes vagy magas CRP-vel rendelkező DD betegek aránya.
1 év (2015-ös adatok)
A hiperlipidémiában (HDL/LDL) és/vagy lipidcsökkentő készítményeket szedő ESA-val kezelt ND-betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt, hiperlipidémiában szenvedő ND betegek aránya High density lipoprotein / Low density lipoprotein (HDL/LDL) és/vagy lipidcsökkentő gyógyszereket szed.
1 év (2015-ös adatok)
A hiperlipidémiában (HDL/LDL) és/vagy lipidcsökkentő készítményeket szedő ESA-val kezelt DD-betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A hiperlipidémiában (HDL/LDL) és/vagy lipidcsökkentő gyógyszereket szedő ESA-val kezelt DD-betegek aránya.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt, magas vérnyomású és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő ND betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt, magas vérnyomásban szenvedő és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő ND betegek aránya.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt, magas vérnyomású és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő DD-betegek aránya
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-val kezelt, magas vérnyomásban szenvedő és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő DD-betegek aránya.
1 év (2015-ös adatok)
Súlyos kardiovaszkuláris eseményben szenvedő ND betegek száma
Időkeret: 4 év (az önéletrajz eseményei összehasonlíthatók a 2012-2016-os adatokkal)
A súlyos kardiovaszkuláris eseményekkel (azaz szívizominfarktus, szívelégtelenség, szívizom ischaemia) szenvedő ND-betegek számát értékeljük.
4 év (az önéletrajz eseményei összehasonlíthatók a 2012-2016-os adatokkal)
Súlyos kardiovaszkuláris eseményekben szenvedő DD-betegek száma
Időkeret: 4 év (az önéletrajz eseményei összehasonlíthatók a 2012-2016-os adatokkal)
A súlyos kardiovaszkuláris eseményekkel (azaz szívizominfarktus, szívelégtelenség, szívizom ischaemia) szenvedő DD-betegek számát értékelik.
4 év (az önéletrajz eseményei összehasonlíthatók a 2012-2016-os adatokkal)
Súlyos thromboemboliás eseményekben szenvedő ND betegek száma
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A súlyos thromboemboliás eseményekben szenvedő ND-s betegek száma (pl. stroke) kerül értékelésre.
1 év (2015-ös adatok)
Súlyos thromboemboliás eseményekben szenvedő DD-betegek száma
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A súlyos thromboemboliás eseményekben szenvedő DD-s betegek száma (pl. stroke) kerül értékelésre.
1 év (2015-ös adatok)
Minden ok miatti halálozás: ND
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A halálozások száma az ÉD populációban.
1 év (2015-ös adatok)
Minden ok miatti halálozás: DD
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A halálozások száma a DD populációban.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-dózis és a Hb-szint közötti összefüggés a CKD súlyosságával (3., 4., 5. és DD stádium)
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA dózisának és hemoglobinszintjének szóródiagramja a CKD súlyosságához (3., 4., 5. és DD).
1 év (2015-ös adatok)
A hemoglobin (Hb) szint és a CKD súlyossága közötti összefüggés: ND
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA dózisának dobozdiagramja a CKD súlyosságától függően (3., 4., 5. szakasz).
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA dózisa és a C-reaktív fehérje (CRP) szintje közötti összefüggés: ND
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-dózis szóródási diagramja a CRP-szint függvényében ND populációban.
1 év (2015-ös adatok)
Az ESA dózis és a CRP szint közötti összefüggés: DD
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA-dózis szóródási diagramja a CRP-szint függvényében a DD-populációban.
1 év (2015-ös adatok)
Kapcsolat az ESA dózisa és a kardiovaszkuláris (CV) események előfordulása között az ND populációban
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
Az ESA dózisának dobozdiagramja ND-s betegeknél CV eseményekkel vagy anélkül.
1 év (2015-ös adatok)
Kapcsolat a Hb szint és a CV események előfordulása között ND populációban
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A Hb-szint dobozdiagramja ND-s betegeknél CV eseményekkel vagy anélkül.
1 év (2015-ös adatok)
Kapcsolat a Hb szint és a CV események előfordulása között a DD populációban
Időkeret: 1 év (2015-ös adatok)
A Hb-szint dobozdiagramja DD-s betegeknél CV eseményekkel vagy anélkül.
1 év (2015-ös adatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma a/s

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1517-MA-3139-SN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus információk az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel