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Uma avaliação não intervencional, epidemiológica e baseada em registro de anemia em pacientes suecos com doença renal crônica (ASK)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma a/s

Uma avaliação não intervencional, epidemiológica e baseada em registro de anemia em pacientes suecos com doença renal crônica (ASK)

O objetivo principal deste estudo é descrever os padrões de tratamento da anemia renal em populações não dependentes de diálise (ND) e dependentes de diálise (DD), com foco particular no uso de ferro em pacientes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA).

Este estudo também fornecerá uma descrição epidemiológica da anemia associada à doença renal crônica (DRC) em relação ao estágio da DRC, modalidade de diálise e morbidade subjacente, bem como descreverá a relação entre inflamação e tratamento com ESA e descreverá a doença cardiovascular associada em pacientes tratados com ESA .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados do ano de 2015 serão usados ​​para a análise de prevalência. A população prevalente de pacientes com DRC > 18 anos no Registro Renal Sueco em 2015 tanto dependente de diálise (DD) quanto não de diálise (ND).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14415

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • SE46001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População prevalente de pacientes com DRC > 18 anos no Registro Renal Sueco em 2015, dependentes de diálise (DD) e não diálise (ND); as principais análises serão realizadas em pacientes recebendo tratamento para anemia renal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a população ND-CKD:

    • todos os pacientes prevalentes com DRC com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45ml/min/1,73m2 com visita pré-diálise registrada no Registro Renal Sueco (SRR) em 2015
    • Não está em diálise

  • Para população DD-CKD

    • Todos os pacientes prevalentes que participaram da investigação anual de diálise transversal em SRR em 2015
    • Dependente de diálise

Critério de exclusão:

  • não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sem diálise (ND)
Para os pacientes ND, os dados são capturados em cada visita clínica durante o ano (2-4 vezes por ano), o último registro disponível para 2015 será usado.
Outro: Não Intervencionista
Visão geral epidemiológica da anemia associada à DRC e padrões de tratamento, em vez de avaliar medicamentos específicos
Pacientes em Diálise (DD)
Para os pacientes DD, os dados são inseridos a partir de uma visita ao hospital selecionada aleatoriamente em setembro a outubro de 2015; a avaliação será baseada neste registro.
Outro: Não Intervencionista
Visão geral epidemiológica da anemia associada à DRC e padrões de tratamento, em vez de avaliar medicamentos específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de ferro em pacientes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) na população prevalente não dependente de diálise (ND)
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Via de administração de ferro (oral, intravenosa (IV) ou sem uso de ferro) durante o período de origem.
1 ano (dados de 2015)
Uso de ferro em pacientes tratados com ESA na população dependente de diálise (DD) prevalente
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Via de administração de ferro (oral, intravenosa (IV) ou sem uso de ferro) durante o período de origem.
1 ano (dados de 2015)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes não dependentes de diálise (ND) em dose baixa, normal e alta de agente estimulante de eritropoiese (AEE)
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
A proporção de pacientes com ND em dose baixa, normal e alta de ESA será calculada.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes dependentes de diálise (DD) em dose baixa, normal e alta de ESA
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
A proporção de pacientes com DD em dose baixa, normal e alta de ESA será calculada.
1 ano (dados de 2015)
Uso de ESA em pacientes com ND em cada estágio da DRC
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
O número de pacientes com ND usando/não usando ESA em cada estágio da DRC.
1 ano (dados de 2015)
Uso de ESA em pacientes com DD
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
O número de pacientes DD usando/não usando ESA.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND tratados com AEEs em cada estágio da doença renal crônica (DRC) com ou sem ferro oral/IV
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND tratados com ESAs em cada estágio de DRC com ou sem ferro oral/iv.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com DD tratados com AEEs em cada estágio da doença renal crônica (DRC) com ou sem ferro oral/IV
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com DD tratados com ESAs em cada estágio de DRC com ou sem ferro oral/iv.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND tratados com ESA dentro dos níveis de hemoglobina (Hb) dentro da faixa alvo pré-especificada
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND dentro da meta de Hb pré-especificada.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes DD tratados com ESA dentro dos níveis de hemoglobina (Hb) dentro da faixa alvo pré-especificada
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com DD dentro da meta de Hb pré-especificada.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND com anemia que não são tratados com AEEs
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND com anemia não tratados com AEEs.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com DD com anemia que não são tratados com AEEs
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com DD com anemia não tratados com AEEs.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND tratados com ESA com proteína C reativa (PCR) baixa ou média e alta
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes ND com PCR baixo, médio ou alto.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes DD tratados com ESA com PCR baixo ou médio e alto
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes DD com PCR baixo, médio ou alto.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes ND tratados com ESA com hiperlipidemia (HDL/LDL) e/ou tomando preparações hipolipemiantes
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND tratados com ESA com hiperlipidemia Lipoproteína de alta densidade/lipoproteína de baixa densidade (HDL/LDL) e/ou tomando medicamentos hipolipemiantes.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com DD tratados com ESA com hiperlipidemia (HDL/LDL) e/ou tomando preparações hipolipemiantes
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes DD tratados com ESA com hiperlipidemia (HDL/LDL) e/ou tomando medicamentos hipolipemiantes.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND tratados com ESA com pressão alta e/ou tomando medicação anti-hipertensiva
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes com ND tratados com ESA com pressão alta e/ou tomando medicamentos anti-hipertensivos.
1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes DD tratados com ESA com pressão alta e/ou tomando medicação anti-hipertensiva
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Proporção de pacientes DD tratados com ESA com pressão alta e/ou tomando medicamentos anti-hipertensivos.
1 ano (dados de 2015)
Número de pacientes com ND com eventos cardiovasculares graves
Prazo: 4 anos (eventos CV podem ser comparados a partir de dados que cobrem 2012 a 2016)
O número de pacientes ND com eventos cardiovasculares graves (ou seja, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica) será avaliado.
4 anos (eventos CV podem ser comparados a partir de dados que cobrem 2012 a 2016)
Número de pacientes com DD com eventos cardiovasculares graves
Prazo: 4 anos (eventos CV podem ser comparados a partir de dados que cobrem 2012 a 2016)
O número de pacientes com DD com eventos cardiovasculares graves (isto é, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica) será avaliado.
4 anos (eventos CV podem ser comparados a partir de dados que cobrem 2012 a 2016)
Número de pacientes com ND com eventos tromboembólicos graves
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
O número de pacientes com ND com eventos tromboembólicos graves (i.e. acidente vascular cerebral) serão avaliados.
1 ano (dados de 2015)
Número de pacientes com DD com eventos tromboembólicos graves
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
O número de pacientes com DD com eventos tromboembólicos graves (i.e. acidente vascular cerebral) serão avaliados.
1 ano (dados de 2015)
Mortalidade por todas as causas: ND
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
O número de mortes na população de ND.
1 ano (dados de 2015)
Mortalidade por todas as causas: DD
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
O número de mortes na população DD.
1 ano (dados de 2015)
Correlação entre dose de AEE e nível de Hb em relação à gravidade da DRC (estágio 3,4, 5 e DD)
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Gráficos de dispersão da dose de ESA contra o nível de hemoglobina para a gravidade da DRC (estágio 3, 4, 5 e DD).
1 ano (dados de 2015)
Correlação entre o nível de hemoglobina (Hb) e a gravidade da DRC: ND
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Gráficos de caixa da dose de ESA contra a gravidade da DRC (estágio 3,4, 5).
1 ano (dados de 2015)
Correlação entre a dose de ESA e o nível de proteína C reativa (PCR): ND
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Gráfico de dispersão da dose de ESA versus nível de PCR na população ND.
1 ano (dados de 2015)
Correlação entre dose de ESA e nível de PCR: DD
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Gráfico de dispersão da dose de ESA versus nível de PCR na população DD.
1 ano (dados de 2015)
Relação entre a dose de ESA e a ocorrência de eventos cardiovasculares (CV) na população ND
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Box plot da dose de ESA em pacientes com ND com ou sem eventos CV.
1 ano (dados de 2015)
Relação entre nível de Hb e ocorrência de eventos CV na população ND
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Gráfico de caixa do nível de Hb em pacientes ND com ou sem eventos CV.
1 ano (dados de 2015)
Relação entre nível de Hb e ocorrência de eventos CV na população DD
Prazo: 1 ano (dados de 2015)
Box plot do nível de Hb em pacientes DD com ou sem eventos CV.
1 ano (dados de 2015)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma a/s

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Advisor, Astellas Pharma a/s

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1517-MA-3139-SN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de pacientes individuais não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Informações específicas do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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