生活方式咨询作为轻度中风和短暂性脑缺血发作患者的二级预防
生活方式咨询作为轻度中风和短暂性脑缺血发作患者的二级预防:一项随机对照可行性研究
研究概览
详细说明
中风是全世界发病率、死亡率和丧失独立性的重要原因。 在丹麦,每年有 12,000 人中风。 大约四分之一因中风入院的患者既往有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。 中风复发的风险在最初几周最高,并随着时间的推移而降低。
在过去的几十年里,人们越来越关注公众和患者健康行为在预防血管疾病方面的重要性。 有确凿的科学证据表明生活方式因素的有害影响,例如吸烟、缺乏运动和过度饮酒。
高血压是血管疾病(包括中风和 TIA)的主要危险因素之一。 因此,降低血压是中风治疗的重要组成部分。 强烈建议轻度卒中和 TIA 患者戒烟、锻炼身体并坚持服用降压药和抗血栓药物。
关于如何支持患者做出合适的选择以预防其疾病的复发和进展,仍然缺乏知识。 先前的研究显示了不同的结果,因此很难指出在临床实践中可行的任何具体干预措施或干预措施要素。
该研究的假设是,早期以客户为中心的患者咨询和出院后的反复随访可以通过戒烟、体育锻炼和改善轻微中风和短暂性脑缺血发作患者预防性药物治疗的依从性来降低血压。简单鼓励改变生活方式。
我们研究的总体目的是开发有效且临床上可行的干预措施,以预防轻微中风和短暂性脑缺血发作患者的中风复发,并确定新出院患者及其亲属未满足的需求。
博士研究将包括 1) 一项随机可行性试验 (n=40),旨在测试行为和临床干预的结合,以及出院后的随访,每 12 周间隔 3-4 周,以降低患有以下疾病的患者的血压轻微中风和短暂性脑缺血发作 2) 一项定性研究,旨在探讨患者对药物依从性、生活方式改变、社会支持和自我效能的态度和经历。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Hillerød、丹麦、3400
- Department of neurology, Nordsjællands Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄≥18岁
- 患有 TIA (ICD-10 G45.9) 或卒中 (ICD-10 I61、I63、I64) 且斯堪的纳维亚卒中量表为 45-58 的住院患者。 诊断必须由神经科医生确认
- 出院到自己家
- 能够给予有效的书面同意
排除标准:
- 严重的沟通障碍
- 无法使用电话
- 中风前有严重残疾(WHO 表现状态 >2;每天活动时间少于 50%)
- 需要专门的康复
- 积极滥用酒精或麻醉品
- 严重的精神疾病(情感疾病、痴呆、精神分裂症、焦虑症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:行为干预
常规中风服务护理加上额外的生活方式咨询,重点是戒烟、体育锻炼和坚持预防性药物治疗。
定期跟进会议(间隔 3-4 周)。
身体活动由活动跟踪器监控。
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第一次行为咨询会议将在出院前进行,后续会议将以 3-4 周的间隔通过电话或在门诊进行。
鼓励参与者佩戴活动追踪器以监测他们的身体活动
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ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
常规中风服务护理;包括计算机断层扫描脑部扫描、神经系统评估和相关的心脏/血管评估(48-72 小时遥测、超声心动图、颈动脉超声成像)。
出院时,所有患者都将收到书面和口头的健康生活方式鼓励。
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常规中风护理出院会议;包括对健康生活方式的书面和口头鼓励。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间:在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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静息收缩压从基线到三个月随访的变化
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在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:12周
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纳入研究的合格患者比例
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12周
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遵守率
大体时间:从基线(0 周)到干预结束(12 周)
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纳入的参与者遵守并完成研究方案的比例
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从基线(0 周)到干预结束(12 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟(每天/每周/很少/已经戒烟/从不吸烟)
大体时间:在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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目前吸烟的参与者人数(自我报告)
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在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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体力活动(自我报告的每周用于轻度/中度/剧烈活动或锻炼的时间)
大体时间:从基线(0 周)到干预结束(12 周)
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每周用于身体活动的时间(自我报告)
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从基线(0 周)到干预结束(12 周)
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坚持预防性用药
大体时间:干预结束前 7 天(12 周)
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过去 7 天内服用/漏服预防药物的比例;抗血栓药、抗凝药、降压药和降脂药(自述)
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干预结束前 7 天(12 周)
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腰臀比
大体时间:在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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腰围与臀围之比(cm)
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在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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体重指数
大体时间:在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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体重相对于身高
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在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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疲劳(疲劳评估量表)
大体时间:干预结束时(12 周)
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包含 5 级李克特量表的 10 项问卷,用于评估与健康相关的疲劳以及疲劳对日常活动的影响
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干预结束时(12 周)
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自我报告的健康状况
大体时间:在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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二项问卷
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在基线(0 周)和干预结束时(12 周)
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血管事件的发生率
大体时间:52周
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新中风、TIA、缺血性心脏病或全因死亡的发生率(合并)
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Thomas Christensen, MD、Department of neurology, Nordsjællands Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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