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Consulenza sullo stile di vita come prevenzione secondaria nei pazienti con ictus minore e attacco ischemico transitorio

2 marzo 2021 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Consulenza sullo stile di vita come prevenzione secondaria nei pazienti con ictus minore e attacco ischemico transitorio: uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Gli interventi per migliorare il comportamento sanitario nei pazienti con ictus acuto risentito non sono ben definiti. Questo studio valuterà la fattibilità e l'effetto di un intervento di consulenza avviato precocemente mirato al fumo, all'attività fisica e all'aderenza ai farmaci preventivi, con regolari sessioni di follow-up, in pazienti con ictus minore acuto o attacco ischemico transitorio che vengono dimessi a casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una causa significativa di morbilità, mortalità e perdita di indipendenza in tutto il mondo. In Danimarca 12.000 persone hanno un ictus all'anno. Circa un quarto dei pazienti ricoverati con un ictus ha avuto precedenti ictus o attacco ischemico transitorio (TIA). Il rischio di ictus ricorrente è più alto nelle prime settimane e diminuisce con il tempo.

Negli ultimi decenni c'è stata una maggiore attenzione sull'importanza del comportamento sanitario nel pubblico e tra i pazienti in relazione alla prevenzione delle malattie vascolari. Esistono solide prove scientifiche degli effetti dannosi dei fattori dello stile di vita, come il fumo, l'inattività fisica e l'abuso di alcol.

L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio per le malattie vascolari, inclusi ictus e TIA. L'abbassamento della pressione sanguigna è quindi una parte essenziale del trattamento dell'ictus. La cessazione del fumo, l'attività fisica e l'aderenza ai farmaci antipertensivi e antitrombotici sono altamente raccomandati nei pazienti con ictus minore e TIA.

C'è ancora una mancanza di conoscenza su come supportare i pazienti nel fare scelte adeguate per prevenire la recidiva e la progressione della loro malattia. La ricerca precedente ha mostrato risultati variabili ed è quindi difficile indicare qualsiasi intervento specifico o elemento di interventi che sarebbe possibile implementare nella pratica clinica.

L'ipotesi dello studio è che la consulenza precoce al paziente centrata sul cliente con ripetute sessioni di follow-up dopo la dimissione può ridurre la pressione arteriosa attraverso la cessazione del fumo, l'attività fisica e una migliore aderenza ai farmaci preventivi nei pazienti con ictus minore e attacchi ischemici transitori rispetto a semplice incoraggiamento al cambiamento dello stile di vita.

Lo scopo generale della nostra ricerca è sviluppare interventi efficaci e clinicamente fattibili per prevenire ictus ricorrenti in pazienti con ictus minore e attacchi ischemici transitori e identificare bisogni insoddisfatti nei pazienti appena dimessi e nei loro familiari.

Lo studio di dottorato comprenderà 1) uno studio di fattibilità randomizzato (n=40) volto a testare un intervento combinato comportamentale e clinico con sessioni di follow-up post-dimissione con intervalli di 3-4 settimane in 12 settimane sulla riduzione della pressione arteriosa in pazienti con ictus minore e attacco ischemico transitorio 2) uno studio qualitativo per esplorare gli atteggiamenti e le esperienze dei pazienti nei confronti dell'aderenza alla medicina, dei cambiamenti nello stile di vita, del supporto sociale e dell'autoefficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  • Pazienti ospedalizzati con TIA (ICD-10 G45.9) o ictus (ICD-10 I61, I63, I64) con una Scandinavian Stroke Scale di 45-58. La diagnosi deve essere confermata da un neurologo
  • Scarico a casa propria
  • In grado di fornire un valido consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi ostacoli alla comunicazione
  • Non in grado di utilizzare un telefono
  • Disabilità grave prima dell'ictus (Performance Status OMS >2; mobilitato per meno del 50% della giornata)
  • Richiede riabilitazione specialistica
  • Abuso attivo di alcol o stupefacenti
  • Grave malattia psichiatrica (malattia affettiva, demenza, schizofrenia, ansia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento comportamentale
Servizio di assistenza per l'ictus abituale più consulenza aggiuntiva sullo stile di vita incentrata sulla cessazione del fumo, l'attività fisica e l'aderenza ai farmaci preventivi. Sessioni di follow-up regolari (intervalli di 3-4 settimane). L'attività fisica è monitorata da un tracker di attività.
La prima sessione di consulenza comportamentale sarà condotta prima della dimissione e la sessione di follow-up sarà offerta con intervalli di 3-4 settimane per telefono o in ambulatorio.
I partecipanti sono incoraggiati a indossare un tracker di attività per monitorare la loro attività fisica
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Solita cura del servizio ictus; compresa la tomografia computerizzata del cervello, la valutazione neurologica e la relativa valutazione cardiologica/vascolare (telemetria di 48-72 ore, ecocardiografia, ecografia carotica). Alla dimissione tutti i pazienti riceveranno incoraggiamento scritto e verbale a uno stile di vita sano.
Consueta sessione di dimissione per la cura dell'ictus; compreso l'incoraggiamento scritto e verbale a uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo dal basale a tre mesi di follow-up
Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti ammissibili inclusi nello studio
12 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Proporzione di partecipanti inclusi che aderiscono e completano il protocollo di studio
Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumo di tabacco (giornaliero/settimanale/raramente/ha smesso di fumare/non ha mai fumato)
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Numero di partecipanti che attualmente fumano tabacco (autodichiarato)
Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Attività fisica (tempo autodichiarato utilizzato per attività leggere/moderate/faticose o esercizio a settimana)
Lasso di tempo: Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Tempo impiegato a settimana per l'attività fisica (autodichiarato)
Dal basale (0 settimane) fino alla fine dell'intervento (12 settimane)
Adesione alla terapia preventiva
Lasso di tempo: Sette giorni precedenti alla fine dell'intervento (12 settimane)
Proporzione di dosi assunte/mancate di farmaci preventivi negli ultimi sette giorni; farmaci antitrombotici, anticoagulanti, antiipertensivi e ipolipemizzanti (autoriportati)
Sette giorni precedenti alla fine dell'intervento (12 settimane)
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Rapporto tra circonferenza vita e fianchi (cm)
Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Peso corporeo rispetto all'altezza
Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Fatica (scala di valutazione della fatica)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (12 settimane)
Questionario a 10 item con scale Likert a 5 livelli che valutano l'affaticamento correlato alla salute e l'impatto dell'affaticamento sull'attività quotidiana
Al termine dell'intervento (12 settimane)
Salute autodichiarata
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Questionario a due voci
Al basale (0 settimane) e alla fine dell'intervento (12 settimane)
Incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di nuovo ictus, TIA, cardiopatia ischemica o morte per tutte le cause (combinata)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Christensen, MD, Department of neurology, Nordsjællands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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